RVM-V001:n turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu BNT162b2:lla ja mRNA-1273:lla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia.
• Ikä 18 ja 65 vuotta mukaan lukien opintopäivänä 1.
• Tutkija arvioi terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen perusteella, eikä seulonnassa tehty merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
• Pystyy antamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
• Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä noin 6 kuukauden seurantajakson aikana.
• olet suorittanut joko 2 annoksen perusrokotussarjan Pfizer Biontech-BNT162b2 SARS-CoV-2 -rokotteella (P) tai Moderna mRNA-1273 (M) (valtuutettuna/hyväksyttynä tai tutkimustuotteena kliinisessä tutkimuksessa), TAI olet suorittanut Pfizer Biontech-BNT162b2:n tai mRNA-1273:n eli P-P-P:n ja M-M-M:n primäärisarja ja yksi homologinen tehoste; viimeinen annos olisi kaikissa tapauksissa pitänyt antaa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
• Painoindeksi 18-32 kg/m2 seulonnassa.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi: tulee suostua välttämään raskautta 21 päivää ennen tutkimuspäivää 1 aina vähintään 90 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi (ei steriloituja ja joilla on vielä kuukautisia tai 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet alkavat) seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa, on käytettävä hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä raskauden välttämiseksi ovat steriili seksikumppani, hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraalinen, injektio, depotlaastari tai implantti), emätinrengas, kohdunsisäinen laite (IUD) tai kondomin tai pallean yhdistelmä.
• Miesten on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta alkaen seulonnasta 90 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.

• Miesten ja naisten on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää 21 päivää ennen tutkimuspäivää 1 aina vähintään 90 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen. Esteehkäisymenetelmiä ovat mm.

  • Miesten kondomit
  • Naisten kondomit
  • Naisten pallea ("korkki")

Poissulkemiskriteerit:

• Dokumentoitu COVID-19-historia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Positiivinen käänteistranskriptio-polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi SARS-CoV-2:lle 2 päivän sisällä seulonnasta
• Sai minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen kuin BNT162b2- tai mRNA-1273-rokotteen.
• Sai yli 3 annosta mitä tahansa mRNA COVID-19 -rokotetta.
• Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tai saada lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana.
• Työskentelen tällä hetkellä ammatissa, jossa on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle (esim. terveydenhuollon työntekijä, hätäapuhenkilöstö, joka on suorassa vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa tai tarjoaa heille suoraa hoitoa).
• Lähi-idän hengitystieoireyhtymän (MERS) tai vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) infektio.
• Positiiviset serologiset testitulokset hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, HIV-vasta-aineelle, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille seulonnassa.
• Otamme parhaillaan markkinoitua, tutkittavaa, etiketistä poikkeavaa tuotetta MERS:n, SARSin tai COVID-19:n ehkäisyyn.
• Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkimustuotteella 30 päivän aikana ennen päivää 1.
• Kuume (tympanion lämpötila > 37,5 astetta C), kuiva yskä, väsymys, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kurkkukipu, lihaskipu, ripuli, hengenahdistus tai hengenahdistus 14 päivän sisällä ennen antoa
• Epänormaalit indikaattorit, kuten veren biokemia, veren rutiini ja virtsan rutiini, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, tai arvo ylittää asteen 1 toksisuusasteikkoa kohti.
• Vakavia allergisia reaktioita (kuten akuutti anafylaksia, urtikaria, ihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu) tai allergia tunnetulle RVM-V001-rokotteen koostumukselle.
• Aiempi kouristukset, epilepsia, enkefalopatia tai vakava mielisairaus.
• Diagnosoitu synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus.
• Diagnosoitu vaikeat maksa- ja munuaissairaudet, hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg), diabeettiset komplikaatiot, pahanlaatuiset kasvaimet, akuutit virus- tai bakteeri-infektiot tai akuutti kroonisen sairauden puhkeaminen.
• Diagnoosin synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet
• Aiempi hyytymishäiriö (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus).
• Rokotettu elävällä heikennetyllä rokotteella 1 kuukauden sisällä tai muulla rokotteella 14 päivän sisällä ennen rokotusta.
• Immunoterapia tai inhibiittorihoito 3 kuukauden sisällä (jatkuvasti suun kautta tai infuusiona yli 14 päivää).
• Saatu systeemisiä immunosuppressantteja 4 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai ennakoiden immunosuppressantin tarvetta milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana. Paikallinen tai inhaloitava hoito on sallittu, jos sitä ei käytetä 14 päivän kuluessa ennen rokotusta.
• Verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen antoa
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
• On luovuttanut 450 ml tai enemmän verta 28 päivän aikana ennen rokotusta.
• Aiempi anafylaksia tai angioödeema, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiempi anafylaksia minkä tahansa rokotteen jälkeen.
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi terveydellisen riskin koehenkilölle, jos se otetaan mukaan, tai voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai jolla on tutkimustulosten tulkinta (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän turvallisuuden laatua raportointi).