Seguridad e inmunogenicidad de RVM-V001 en individuos sanos previamente vacunados con BNT162b2 y mRNA-1273

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos masculinos y femeninos.
• Tiene 18 años y 65 años inclusive el día de estudio 1.
• Considerado por el investigador como saludable según el historial médico, el examen físico, los signos vitales y sin anomalías significativas en el electrocardiograma (ECG) realizadas en la selección.
• Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado.
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio durante un período de seguimiento de aproximadamente 6 meses.
• Haber completado una serie de vacunación primaria de 2 dosis con la vacuna Pfizer Biontech-BNT162b2 SARS-CoV-2 (P) o Moderna mRNA-1273 (M) (como autorizado/aprobado o como producto de investigación en un ensayo clínico), O haber completado la serie primaria y un refuerzo homólogo de Pfizer Biontech-BNT162b2 o mRNA-1273, es decir, P-P-P y M-M-M; la última dosis en todos los casos debería haber sido administrada al menos 6 meses antes de la inscripción.
• Índice de masa corporal de 18-32 kg/m2, inclusive, en la selección.
• Para mujeres en edad fértil: deben aceptar evitar el embarazo desde 21 días antes del día 1 del estudio hasta al menos 90 días después de la última vacunación del estudio. Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas (no esterilizadas y aún menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación si son menopáusicas) en relaciones sexuales con hombres deben usar un método aceptable para evitar el embarazo durante este período. Los métodos aceptables para evitar el embarazo incluyen una pareja sexual estéril, anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, parches transdérmicos o implantes), anillo vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) o la combinación de un condón o diafragma.
• Los hombres deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma, desde después de la selección hasta 90 días después de recibir la última vacuna.

• Los sujetos masculinos y femeninos deben usar un método anticonceptivo de barrera, desde 21 días antes del día 1 del estudio hasta al menos 90 días después de la última vacunación del estudio. Los métodos anticonceptivos de barrera incluyen:

  • condones masculinos
  • condones femeninos
  • Diafragma femenino ('tapa')

Criterio de exclusión:

• Historial documentado de COVID-19 dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Transcripción inversa positiva: prueba de reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR) para SARS-CoV-2 dentro de los 2 días posteriores a la detección
• Recibió cualquier vacuna COVID-19 que no sea BNT162b2 o mRNA-1273.
• Recibió más de 3 dosis de cualquier vacuna de ARNm COVID-19.
• Embarazada o amamantando o con la intención de quedar embarazada o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo.
• Trabajando actualmente en una ocupación con un alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 (p. ej., trabajador de la salud, personal de respuesta a emergencias que interactúa directamente con los pacientes o los brinda atención directa).
• Antecedentes de infección del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) o síndrome respiratorio agudo severo (SARS).
• Resultados positivos de la prueba de serología para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B en la selección.
• Actualmente se está tomando un producto comercializado, en investigación y no aprobado para la prevención de MERS, SARS o COVID-19.
• Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
• Fiebre (temperatura timpánica > 37,5 grados C), tos seca, fatiga, obstrucción nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia, diarrea, dificultad para respirar o disnea en los 14 días anteriores a la administración
• Indicadores anormales, como bioquímica sanguínea, análisis de sangre y análisis de orina considerados clínicamente significativos por el investigador, o el valor supera el Grado 1 según la escala de clasificación de toxicidad.
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves (como anafilaxia aguda, urticaria, eccema cutáneo, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal) o alergia a la composición conocida de la vacuna RVM-V001.
• Antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía o enfermedad mental grave.
• Diagnosticado con malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa.
• Diagnosticado con enfermedades hepáticas y renales graves, hipertensión incontrolable (presión sistólica >140 mmHg, presión diastólica >90 mmHg), complicaciones diabéticas, tumores malignos, infecciones virales o bacterianas agudas o inicio agudo de enfermedad crónica.
• Diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes
• Antecedentes de disfunción de la coagulación (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, enfermedad de la coagulación).
• Vacunado con vacuna viva atenuada dentro de 1 mes, u otra vacuna dentro de 14 días antes de la vacunación.
• Recibir inmunoterapia o terapia con inhibidores dentro de los 3 meses (siempre por vía oral o infusión durante más de 14 días).
• Recibió inmunosupresores sistémicos dentro de los 4 meses anteriores a la vacunación o anticipó la necesidad de inmunosupresores en cualquier momento durante la participación en el estudio. Se permite el tratamiento tópico o inhalado si no se usa dentro de los 14 días anteriores a la vacunación.
• Recibir hemoderivados en los 3 meses anteriores a la administración
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 3 años anteriores a la primera vacunación.
• Ha donado 450 ml o más de sangre dentro de los 28 días anteriores a la vacunación.
• Antecedentes de anafilaxia o angioedema, incluidos, entre otros, antecedentes de anafilaxia después de cualquier vacuna.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la salud del sujeto si se inscribe o podría interferir con la evaluación de la vacuna del estudio o tiene una interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que se considere probable que perjudiquen la calidad de la vacuna del estudio). informes).