Безопасность и иммуногенность RVM-V001 у здоровых людей, ранее вакцинированных BNT162b2 и мРНК-1273

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского и женского пола.
• Возраст от 18 до 65 лет включительно в день исследования 1.
• Оценен исследователем как здоровый на основании анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и отсутствия значительных отклонений от нормы электрокардиограммы (ЭКГ), выполненных при скрининге.
• Возможность предоставить форму информированного согласия.
• Способен и желает соблюдать все процедуры исследования в течение периода наблюдения примерно 6 месяцев.
• Вы прошли курс первичной вакцинации двумя дозами вакцины Pfizer Biontech-BNT162b2 SARS-CoV-2 (P) или Moderna mRNA-1273 (M) (как разрешено/утверждено или как исследуемый продукт в рамках клинических испытаний), ИЛИ завершили первичная серия и один гомологичный бустер Pfizer Biontech-BNT162b2 или мРНК-1273, т.е. P-P-P и M-M-M; последняя доза во всех случаях должна быть введена не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
• Индекс массы тела 18-32 кг/м2 включительно при скрининге.
• Для женщин с потенциалом деторождения: должны согласиться избегать беременности за 21 день до 1-го дня исследования и по крайней мере до 90 дней после последней исследуемой вакцины. Женщины, физически способные к беременности (нестерилизованные и продолжающие менструировать или в течение 1 года после последней менструации в случае менопаузы), в сексуальных отношениях с мужчинами должны использовать приемлемый метод предотвращения беременности в этот период. Приемлемые методы предотвращения беременности включают стерильного полового партнера, гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри или имплантаты), вагинальное кольцо, внутриматочную спираль (ВМС) или сочетание презерватива и диафрагмы.
• Мужчины должны быть готовы воздержаться от донорства спермы, начиная с момента скрининга и до 90 дней после последней вакцинации.

• Субъекты мужского и женского пола должны использовать барьерный метод контрацепции за 21 день до 1-го дня исследования и по крайней мере через 90 дней после последней исследуемой вакцинации. К барьерным методам контрацепции относятся:

  • Мужские презервативы
  • Женские презервативы
  • Женская диафрагма («колпачок»)

Критерий исключения:

• Документированная история COVID-19 в течение 6 месяцев до зачисления.
• Положительная обратная транскрипция — тест полимеразной цепной реакции (RT-PCR) на SARS-CoV-2 в течение 2 дней после скрининга
• Получил любую вакцину против COVID-19, кроме BNT162b2 или mRNA-1273.
• Получил более 3 доз любой мРНК вакцины против COVID-19.
• Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть, или стать отцом детей в течение прогнозируемой продолжительности испытания.
• В настоящее время работает по профессии с высоким риском заражения SARS-CoV-2 (например, медицинский работник, персонал службы экстренной помощи, напрямую взаимодействующий с пациентами или оказывающий им непосредственную помощь).
• История инфекции ближневосточного респираторного синдрома (MERS) или тяжелого острого респираторного синдрома (SARS).
• Положительные результаты серологических тестов на антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ, поверхностный антиген вируса гепатита В при скрининге.
• В настоящее время принимает продаваемый, исследуемый, не зарегистрированный продукт для профилактики MERS, SARS или COVID-19.
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым продуктом в течение 30 дней, предшествующих Дню 1.
• Лихорадка (тимпаническая температура > 37,5°С), сухой кашель, утомляемость, заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия, диарея, одышка или одышка в течение 14 дней до введения
• Аномальные показатели, такие как биохимический анализ крови, общий анализ крови и анализ мочи, признанные исследователем клинически значимыми, или значение, превышающее 1-й уровень по шкале оценки токсичности.
• Тяжелые аллергические реакции в анамнезе (такие как острая анафилаксия, крапивница, кожная экзема, одышка, ангионевротический отек или боль в животе) или аллергия на известный состав вакцины RVM-V001.
• В анамнезе судороги, эпилепсия, энцефалопатия или тяжелое психическое заболевание.
• Диагностированы врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелая недостаточность питания.
• Диагностированы тяжелые заболевания печени и почек, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление >140 мм рт.ст., диастолическое давление >90 мм рт.ст.), диабетические осложнения, злокачественные опухоли, острые вирусные или бактериальные инфекции или острое начало хронического заболевания.
• Диагноз: врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие аутоиммунные заболевания
• Дисфункция свертывания крови в анамнезе (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушение свертывания крови).
• Вакцинируют живой аттенуированной вакциной в течение 1 месяца или другой вакциной в течение 14 дней до вакцинации.
• Прием иммунотерапии или ингибиторной терапии в течение 3 мес (последовательно перорально или инфузионно более 14 дней).
• Получали системные иммунодепрессанты в течение 4 месяцев до вакцинации или предвидя потребность в иммунодепрессантах в любой момент участия в исследовании. Допускается местное или ингаляционное лечение, если оно не применялось в течение 14 дней до вакцинации.
• Прием препаратов крови в течение 3 месяцев до введения
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 3 лет до первой вакцинации.
• Сдал 450 мл или более крови в течение 28 дней до вакцинации.
• История анафилаксии или ангионевротического отека, включая, помимо прочего, историю анафилаксии после любой вакцины.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья субъекта, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке исследуемой вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психические состояния, которые, как считается, могут ухудшить качество безопасности). составление отчетов).