Bezpieczeństwo i immunogenność RVM-V001 u zdrowych osób uprzednio szczepionych BNT162b2 i mRNA-1273

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej.
• Jest w wieku 18 i 65 lat włącznie w dniu badania 1.
• Oceniony przez badacza jako zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i braku istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) wykonanych podczas badania przesiewowego.
• Potrafi dostarczyć formularz świadomej zgody.
• Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych w okresie obserwacji trwającym około 6 miesięcy.
• Ukończyli 2-dawkową serię szczepień podstawowych szczepionką Pfizer Biontech-BNT162b2 SARS-CoV-2 (P) lub Moderna mRNA-1273 (M) (jako produkt dopuszczony/zatwierdzony lub jako produkt badany w badaniu klinicznym), LUB ukończyli seria podstawowa i jeden homologiczny wzmacniacz Pfizer Biontech-BNT162b2 lub mRNA-1273, tj. P-P-P i M-M-M; ostatnia dawka we wszystkich przypadkach powinna być podana co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
• Wskaźnik masy ciała 18-32 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży od 21 dni przed 1. dniem badania do co najmniej 90 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę unikania ciąży w tym okresie. Dopuszczalne metody unikania ciąży obejmują bezpłodny partner seksualny, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, zastrzyki, plastry przezskórne lub implant), pierścień dopochwowy, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub połączenie prezerwatywy z diafragmą.
• Mężczyźni muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia, począwszy od badania przesiewowego do 90 dni po otrzymaniu ostatniego szczepienia.

• Mężczyźni i kobiety muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji od 21 dni przed 1. dniem badania do co najmniej 90 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania. Barierowe metody antykoncepcji obejmują:

  • Męskie prezerwatywy
  • Kobiece prezerwatywy
  • Membrana żeńska („czapka”)

Kryteria wyłączenia:

• Udokumentowana historia COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
• Dodatnia odwrotna transkrypcja - reakcja łańcuchowa polimerazy (RT-PCR) na SARS-CoV-2 w ciągu 2 dni od skriningu
• Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę COVID-19 inną niż BNT162b2 lub mRNA-1273.
• Otrzymał więcej niż 3 dawki dowolnej szczepionki mRNA COVID-19.
• Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub spłodzenie dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.
• Obecnie pracuje w zawodzie o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2 (np. pracownik służby zdrowia, personel ratunkowy mający bezpośredni kontakt z pacjentami lub zapewniający im bezpośrednią opiekę).
• Historia infekcji bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS).
• Pozytywne wyniki testów serologicznych na przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badań przesiewowych.
• Obecnie przyjmuje produkt sprzedawany, badany, poza wskazaniami rejestracyjnymi do zapobiegania MERS, SARS lub COVID-19.
• Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 1.
• Gorączka (temperatura bębenka > 37,5 st. C), suchy kaszel, zmęczenie, niedrożność nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni, biegunka, duszność lub duszność w ciągu 14 dni przed podaniem
• Nieprawidłowe wskaźniki, takie jak biochemia krwi, rutyna krwi i rutyna moczu, uznane przez badacza za istotne klinicznie lub wartość przekracza stopień 1 według skali stopni toksyczności.
• Ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie (takie jak ostra anafilaksja, pokrzywka, wyprysk skórny, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha) lub alergia na znany skład szczepionki RVM-V001.
• Historia drgawek, padaczki, encefalopatii lub ciężkiej choroby psychicznej.
• Z rozpoznaniem wad wrodzonych lub zaburzeń rozwojowych, wad genetycznych, ciężkiego niedożywienia.
• Z rozpoznaniem ciężkich chorób wątroby i nerek, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg), powikłań cukrzycowych, nowotworów złośliwych, ostrych infekcji wirusowych lub bakteryjnych lub ostrego początku choroby przewlekłej.
• Z rozpoznaniem wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, zakażenia wirusem HIV, chłoniaka, białaczki lub innych chorób autoimmunologicznych
• Historia zaburzeń krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia).
• Zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 1 miesiąca lub inną szczepionką w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
• Otrzymywanie immunoterapii lub terapii inhibitorami w ciągu 3 miesięcy (konsekwentnie doustnie lub we wlewie przez ponad 14 dni).
• Otrzymał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 4 miesięcy przed szczepieniem lub przewidywał potrzebę zastosowania leku immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu. Leczenie miejscowe lub wziewne jest dozwolone, jeśli nie zostanie zastosowane w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
• Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 lat przed pierwszym szczepieniem.
• Oddał 450 ml lub więcej krwi w ciągu 28 dni przed szczepieniem.
• Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego, w tym między innymi historia anafilaksji po jakiejkolwiek szczepionce.
• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby został włączony lub mógłby zakłócić ocenę badanej szczepionki lub ma interpretację wyników badania (w tym stany neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość bezpieczeństwa raportowanie).