이전에 BNT162b2 및 mRNA-1273으로 백신접종된 건강한 개체에서 RVM-V001의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 남성과 여성의 건강한 지원자.
• 연구 1일에 18세 및 65세 포함.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 스크리닝 시 수행된 유의미한 심전도(ECG) 이상 없음을 기준으로 조사자가 건강하다고 판단함.
• 정보에 입각한 동의 양식을 제공할 수 있습니다.
• 약 6개월의 후속 조치 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
• Pfizer Biontech-BNT162b2 SARS-CoV-2 백신(P) 또는 Moderna mRNA-1273(M)(임상 시험에서 승인/승인 또는 조사 제품)으로 2회 1차 백신 접종을 완료했거나 완료했습니다. Pfizer Biontech-BNT162b2 또는 mRNA-1273, 즉 P-P-P 및 M-M-M의 기본 시리즈 및 하나의 동종 부스터; 모든 경우에 있어서 마지막 용량은 적어도 등록 6개월 전에 투여되어야 합니다.
• 스크리닝 시 체질량 지수 18-32 kg/m2.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자의 경우: 연구 1일 전 21일부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 최소 90일까지 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. 육체적으로 임신할 수 있는 여성(불임 수술을 하지 않고 아직 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 후 1년 이내)이 남성과 성관계를 가질 경우 이 기간 동안 허용되는 임신 방지 방법을 사용해야 합니다. 임신을 피할 수 있는 허용 가능한 방법에는 불임 성 파트너, 호르몬 피임약(경구, 주사, 경피 패치 또는 임플란트), 질 링, 자궁 내 장치(IUD) 또는 콘돔이나 격막의 조합이 포함됩니다.
• 남성은 선별검사 후부터 마지막 ​​접종 후 90일까지 정자 기증을 자제해야 합니다.

• 남성 및 여성 피험자는 연구 1일 전 21일부터 마지막 ​​연구 백신접종 후 적어도 90일까지 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 배리어 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 남성 콘돔
  • 여성용 콘돔
  • 암 다이어프램('캡')

제외 기준:

• 등록 전 6개월 이내에 기록된 COVID-19 병력.
• 양성 역전사 - 스크리닝 2일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 테스트
• BNT162b2 또는 mRNA-1273 이외의 COVID-19 백신을 접종받았습니다.
• mRNA COVID-19 백신을 3회 이상 접종했습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 예상 임상시험 기간 내에 아이의 아버지가 된 경우.
• 현재 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 직업에서 일하고 있습니다(예: 의료 종사자, 환자와 직접 상호 작용하거나 환자에게 직접 치료를 제공하는 응급 구조 요원).
• 중동 호흡기 증후군(MERS) 또는 중증 급성 호흡기 증후군(SARS) 감염 이력.
• 스크리닝에서 C형 간염 바이러스 항체, HIV 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원에 대한 양성 혈청 검사 결과.
• 현재 MERS, SARS 또는 COVID-19 예방을 위해 시판, 조사, 라벨 외 제품을 복용하고 있습니다.
• 1일 전 30일 이내에 조사 제품을 사용한 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
• 투여 전 14일 이내 발열(고막체온 > 37.5℃), 마른기침, 피로, 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사, 호흡곤란 또는 호흡곤란
• 혈액 생화학, 혈액 루틴 및 소변 루틴과 같은 비정상 지표는 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하거나 값이 독성 등급 척도당 1등급을 초과합니다.
• 심각한 알레르기 반응(예: 급성 아나필락시스, 두드러기, 피부 습진, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종 또는 복통) 또는 알려진 RVM-V001 백신 구성에 대한 알레르기의 병력.
• 경련, 간질, 뇌병증 또는 심각한 정신 질환의 병력.
• 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전 적 결함, 심각한 영양 실조로 진단되었습니다.
• 심한 간 및 신장 질환, 조절 불가능한 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg, 확장기 혈압 >90mmHg), 당뇨병 합병증, 악성 종양, 급성 바이러스 또는 세균 감염 또는 만성 질환의 급성 발병으로 진단됩니다.
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역질환으로 진단된 자
• 응고 기능 장애의 병력(예: 응고 인자 결핍, 응고 질환).
• 1개월 이내에 약독화 생백신을 접종하거나 접종 전 14일 이내에 다른 백신을 접종한 자
• 3개월 이내에 면역요법 또는 억제제 요법을 받는 경우(14일 이상 지속적으로 경구 또는 주입).
• 백신 접종 전 4개월 이내에 전신성 면역억제제를 투여받았거나 연구 참여 기간 중 언제라도 면역억제제의 필요성이 예상되는 자. 예방 접종 전 14일 이내에 사용하지 않으면 국소 또는 흡입 치료가 허용됩니다.
• 투여 전 3개월 이내에 혈액제제를 투여받은 자
• 첫 예방 접종 전 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
• 백신 접종 전 28일 이내에 450ml 이상의 혈액을 기증했습니다.
• 백신 접종 후 아나필락시스 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 아나필락시스 또는 혈관 부종의 병력.
• 연구자의 의견에 따르면 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 연구 백신의 평가를 방해할 수 있거나 연구 결과의 해석이 있는 모든 상태(안전의 질을 손상시킬 가능성이 있는 것으로 간주되는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함) 보고).