RVM-V001 在先前接种 BNT162b2 和 mRNA-1273 的健康个体中的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 男性和女性健康志愿者。
• 学习第 1 天时年满 18 岁和 65 岁。
• 由研究者根据病史、体格检查、生命体征判断为健康，并且在筛查时没有明显的心电图 (ECG) 异常。
• 能够提供知情同意书。
• 能够并愿意在大约 6 个月的随访期内遵守所有研究程序。
• 已完成使用辉瑞 Biontech-BNT162b2 SARS-CoV-2 疫苗 (P) 或 Moderna mRNA-1273 (M) 的 2 剂初级疫苗接种系列（经授权/批准或作为临床试验中的研究产品），或已完成Pfizer Biontech-BNT162b2 或 mRNA-1273 的初级系列和一个同源加强剂，即 P-P-P 和 M-M-M；在所有情况下，最后一剂应在入组前至少 6 个月给药。
• 筛选时体重指数为 18-32 kg/m2（含）。
• 对于有生育能力的女性受试者：必须同意从研究第 1 天前 21 天到最后一次研究疫苗接种后至少 90 天避免怀孕。 身体上有怀孕能力的女性（未绝育且仍在月经期或如果绝经则在最后一次月经后 1 年内）与男性发生性关系时，在此期间必须使用可接受的避孕方法。 可接受的避免怀孕的方法包括不育性伴侣、激素避孕药（口服、注射、透皮贴剂或植入物）、阴道环、宫内节育器 (IUD) 或避孕套或隔膜的组合。
• 男性必须愿意放弃精子捐献，从筛选后开始直到接受最后一次疫苗接种后 90 天。

• 从研究第 1 天之前的 21 天到最后一次研究疫苗接种后至少 90 天，男性和女性受试者必须使用屏障避孕方法。 屏障避孕方法包括：

  • 男用避孕套
  • 女用避孕套
  • 女性隔膜（'帽'）

排除标准：

• 注册前 6 个月内记录的 COVID-19 病史。
• 阳性逆转录 - 筛选后 2 天内对 SARS-CoV-2 进行聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测
• 接受过 BNT162b2 或 mRNA-1273 以外的任何 COVID-19 疫苗。
• 接受超过 3 剂任何 mRNA COVID-19 疫苗。
• 在预计的试验期限内怀孕或哺乳或打算怀孕或生孩子。
• 目前从事 SARS-CoV-2 接触风险高的职业（例如，医护人员、与患者有直接互动或为患者提供直接护理的应急响应人员）。
• 中东呼吸综合征 (MERS) 或严重急性呼吸综合征 (SARS) 感染史。
• 筛选时丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体、乙型肝炎病毒表面抗原的血清学检测结果呈阳性。
• 目前正在服用已上市、正在研究的标签外产品以预防 MERS、SARS 或 COVID-19。
• 在第 1 天之前的 30 天内，目前正在或已经参与了一项使用调查产品的研究。
• 给药前14天内有发热（鼓温>37.5℃）、干咳、乏力、鼻塞、流鼻涕、咽痛、肌痛、腹泻、呼吸急促或呼吸困难
• 研究者认为具有临床意义的血生化、血常规、尿常规等指标异常，或者其数值超过毒性分级量表1级的。
• 严重过敏反应史（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对 RVM-V001 疫苗的已知成分过敏。
• 惊厥、癫痫、脑病或严重精神病史。
• 诊断为先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良。
• 被诊断患有严重肝肾疾病、无法控制的高血压（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、急性病毒或细菌感染或慢性疾病急性发作。
• 被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病
• 凝血功能障碍史（如凝血因子缺乏症、凝血病）。
• 1个月内接种过减毒活疫苗，或接种前14天内接种过其他疫苗。
• 3个月内接受过免疫治疗或抑制剂治疗（持续口服或输注超过14天）。
• 在接种疫苗前 4 个月内接受过全身性免疫抑制剂治疗，或预计在参与研究期间的任何时间都需要免疫抑制剂治疗。 如果在接种疫苗前 14 天内未使用，则允许进行局部或吸入治疗。
• 给药前3个月内接受血液制品
• 首次接种疫苗前 3 年内有酒精或药物滥用史。
• 在接种疫苗前 28 天内捐献了 450 毫升或更多的血液。
• 过敏反应或血管性水肿史，包括但不限于接种任何疫苗后的过敏反应史。
• 研究者认为，如果受试者入选或可能干扰研究疫苗的评估或对研究结果有解释（包括被认为可能损害安全质量的神经或精神疾病），将对受试者造成健康风险的任何情况报告）。