Sicurezza e immunogenicità di RVM-V001 in individui sani precedentemente vaccinati con BNT162b2 e mRNA-1273

Criterio di inclusione:

• Volontari sani maschi e femmine.
• Ha 18 anni e 65 anni compresi il giorno di studio 1.
• - Giudicato dallo sperimentatore sano in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali e all'assenza di anomalie significative dell'elettrocardiogramma (ECG) eseguite durante lo screening.
• In grado di fornire il modulo di consenso informato.
• In grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio per un periodo di follow-up di circa 6 mesi.
• Aver completato una serie di vaccinazioni primarie a 2 dosi con vaccino Pfizer Biontech-BNT162b2 SARS-CoV-2 (P) o Moderna mRNA-1273 (M) (come autorizzato/approvato o come prodotto sperimentale in uno studio clinico), OPPURE aver completato la serie primaria e un richiamo omologo di Pfizer Biontech-BNT162b2 o mRNA-1273 cioè P-P-P e M-M-M; l'ultima dose in tutti i casi deve essere stata somministrata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Indice di massa corporea di 18-32 kg/m2, inclusi, allo screening.
• Per i soggetti di sesso femminile in età fertile: devono accettare di evitare la gravidanza da 21 giorni prima del Giorno 1 dello studio fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio. Le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora mestruate o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante questo periodo. Metodi accettabili per evitare la gravidanza includono un partner sessuale sterile, contraccettivi ormonali (orali, iniezione, cerotto transdermico o impianto), anello vaginale, dispositivo intrauterino (IUD) o la combinazione di preservativo o diaframma.
• Gli uomini devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma, a partire dallo screening fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima vaccinazione.

• I soggetti di sesso maschile e femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, da 21 giorni prima del Giorno 1 dello studio fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio. I metodi contraccettivi di barriera includono:

  • Preservativi maschili
  • Preservativi femminili
  • Diaframma femmina ("cappuccio")

Criteri di esclusione:

• Storia documentata di COVID-19 entro 6 mesi prima dell'iscrizione.
• Positivo test di trascrizione inversa - reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) per SARS-CoV-2 entro 2 giorni dallo screening
• Ricevuto qualsiasi vaccino COVID-19 diverso da BNT162b2 o mRNA-1273.
• Ha ricevuto più di 3 dosi di qualsiasi vaccino mRNA COVID-19.
• Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta o generare figli entro la durata prevista della sperimentazione.
• Attualmente lavora in un'occupazione con un alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 (ad es. Operatore sanitario, personale di risposta alle emergenze che ha interazioni dirette con o fornisce assistenza diretta ai pazienti).
• Storia di infezione della sindrome respiratoria mediorientale (MERS) o sindrome respiratoria acuta grave (SARS).
• Risultati positivi dei test sierologici per l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo dell'HIV, l'antigene di superficie del virus dell'epatite B allo screening.
• Attualmente sta assumendo prodotti commercializzati, sperimentali e off-label per la prevenzione di MERS, SARS o COVID-19.
• Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
• Febbre (temperatura timpanica > 37,5 gradi C), tosse secca, affaticamento, ostruzione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia, diarrea, mancanza di respiro o dispnea nei 14 giorni precedenti la somministrazione
• Indicatori anormali, come biochimica del sangue, routine del sangue e routine delle urine ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore, o il valore è oltre il grado 1 per scala di classificazione della tossicità.
• Storia di gravi reazioni allergiche (come anafilassi acuta, orticaria, eczema cutaneo, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale) o allergia alla composizione nota del vaccino RVM-V001.
• Storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia o grave malattia mentale.
• Diagnosi di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione.
• Diagnosi di gravi malattie epatiche e renali, ipertensione incontrollabile (pressione sistolica >140 mmHg, pressione diastolica >90 mmHg), complicanze diabetiche, tumori maligni, infezioni virali o batteriche acute o insorgenza acuta di malattie croniche.
• Diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni
• Anamnesi di disfunzione della coagulazione (p. es., deficit del fattore della coagulazione, malattia della coagulazione).
• Vaccinato con vaccino vivo attenuato entro 1 mese o altro vaccino entro 14 giorni prima della vaccinazione.
• Ricezione di immunoterapia o terapia con inibitori entro 3 mesi (costantemente orale o infusione per più di 14 giorni).
• - Ricevuti immunosoppressori sistemici entro 4 mesi prima della vaccinazione o anticipando la necessità di immunosoppressori in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio. Il trattamento topico o per inalazione è consentito se non utilizzato entro 14 giorni prima della vaccinazione.
• Ricezione di emoderivati ​​entro 3 mesi prima della somministrazione
• Storia di abuso di alcol o droghe nei 3 anni precedenti la prima vaccinazione.
• Ha donato 450 ml o più di sangue nei 28 giorni precedenti la vaccinazione.
• Storia di anafilassi o angioedema inclusa ma non limitata a storia di anafilassi dopo qualsiasi vaccino.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino in studio o ha un'interpretazione dei risultati dello studio (comprese le condizioni neurologiche o psichiatriche ritenute suscettibili di compromettere la qualità della sicurezza segnalazione).