Bezpečnost a imunogenicita RVM-V001 u zdravých jedinců dříve očkovaných BNT162b2 a mRNA-1273

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci muži a ženy.
• Je věk 18 a 65 let včetně v den studia 1.
• Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a bez významných abnormalit na elektrokardiogramu (EKG) provedených při screeningu vyšetřovatel posouzen jako zdravý.
• Schopnost poskytnout formulář informovaného souhlasu.
• Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy po dobu sledování přibližně 6 měsíců.
• Dokončili jste buď 2dávkovou základní očkovací sérii vakcínou Pfizer Biontech-BNT162b2 SARS-CoV-2 (P) nebo Moderna mRNA-1273 (M) (jako autorizovaný/schválený nebo jako hodnocený produkt v klinické studii), NEBO jste dokončili primární série a jeden homologní booster Pfizer Biontech-BNT162b2 nebo mRNA-1273, tj. P-P-P a M-M-M; poslední dávka by měla být ve všech případech podána alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
• Index tělesné hmotnosti 18-32 kg/m2 včetně, při screeningu.
• Pro ženy s potenciálem otěhotnět: musí souhlasit s tím, že se vyhnou otěhotnění od 21 dnů před 1. dnem studie do alespoň 90 dnů po poslední vakcinaci studie. Ženy fyzicky schopné otěhotnět (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace v případě menopauzy) v sexuálních vztazích s muži musí v tomto období používat přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství. Mezi přijatelné metody, jak se vyhnout těhotenství, patří sterilní sexuální partner, hormonální antikoncepce (orální, injekční, transdermální náplast nebo implantát), vaginální kroužek, nitroděložní tělísko (IUD) nebo kombinace kondomu nebo bránice.
• Muži musí být ochotni zdržet se dárcovství spermií, počínaje screeningem až do 90 dnů po posledním očkování.

• Muži a ženy musí používat bariérovou metodu antikoncepce od 21 dnů před 1. dnem studie do alespoň 90 dnů po poslední vakcinaci studie. Mezi bariérové ​​metody antikoncepce patří:

  • Mužské kondomy
  • Ženské kondomy
  • Ženská membrána („čepice“)

Kritéria vyloučení:

• Zdokumentovaná historie COVID-19 během 6 měsíců před registrací.
• Pozitivní reverzní transkripce - test polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na SARS-CoV-2 do 2 dnů od screeningu
• Obdrželi jste jakoukoli vakcínu COVID-19 jinou než BNT162b2 nebo mRNA-1273.
• Dostal více než 3 dávky jakékoli mRNA vakcíny COVID-19.
• Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnět nebo zplodit děti během plánované doby trvání studie.
• V současné době pracujete v povolání s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2 (např. zdravotnický pracovník, personál zásahové jednotky, který přímo komunikuje s pacienty nebo jim poskytuje přímou péči).
• Anamnéza infekce blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS) nebo závažného akutního respiračního syndromu (SARS).
• Pozitivní výsledky sérologických testů na protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti HIV, povrchový antigen viru hepatitidy B při screeningu.
• V současné době užíváme prodávaný, testovaný, off-label produkt pro prevenci MERS, SARS nebo COVID-19.
• V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnoceným produktem během 30 dnů před 1. dnem.
• Horečka (teplota bubínku > 37,5 °C), suchý kašel, únava, neprůchodnost nosu, rýma, bolest v krku, myalgie, průjem, dušnost nebo dušnost do 14 dnů před podáním
• Abnormální indikátory, jako je biochemie krve, krevní rutina a močová rutina, které zkoušející považuje za klinicky významné, nebo hodnota přesahuje stupeň 1 podle stupnice hodnocení toxicity.
• Závažné alergické reakce v anamnéze (jako je akutní anafylaxe, kopřivka, kožní ekzém, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha) nebo alergie na známé složení vakcíny RVM-V001.
• Anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie nebo těžké duševní choroby.
• Diagnostikovány vrozené vývojové vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa.
• Diagnostikována závažná onemocnění jater a ledvin, nekontrolovatelná hypertenze (systolický tlak >140 mmHg, diastolický tlak >90 mmHg), diabetické komplikace, zhoubné nádory, akutní virové nebo bakteriální infekce nebo akutní nástup chronického onemocnění.
• Diagnostikována vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění
• Anamnéza koagulační dysfunkce (např. nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění).
• Očkováno živou atenuovanou vakcínou do 1 měsíce, nebo jinou vakcínou do 14 dnů před očkováním.
• Podávání imunoterapie nebo inhibiční terapie během 3 měsíců (konzistentně perorální nebo infuzní po dobu delší než 14 dní).
• Dostali systémová imunosupresiva během 4 měsíců před očkováním nebo předpokládali potřebu imunosupresiva kdykoli během účasti ve studii. Lokální nebo inhalační léčba je povolena, pokud není použita do 14 dnů před očkováním.
• Příjem krevních produktů do 3 měsíců před podáním
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 3 let před prvním očkováním.
• Daroval 450 ml nebo více krve během 28 dnů před očkováním.
• Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze včetně, ale bez omezení na ně, anafylaxe v anamnéze po jakékoli vakcíně.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení studijní vakcíny nebo má interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, u kterých se předpokládá, že mohou zhoršit kvalitu bezpečnosti hlášení).