Sikkerhed og immunogenicitet af RVM-V001 hos raske individer, der tidligere er vaccineret med BNT162b2 og mRNA-1273

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige raske frivillige.
• Er alderen 18 og 65 år inklusive på studiedag 1.
• Bedømt af investigator til at være sund baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og ingen signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter udført ved screening.
• Kunne give informeret samtykkeformular.
• Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer over en opfølgningsperiode på cirka 6 måneder.
• Har gennemført enten en 2-dosis primær vaccinationsserie med Pfizer Biontech-BNT162b2 SARS-CoV-2 vaccine (P) eller Moderna mRNA-1273 (M) (som autoriseret/godkendt eller som forsøgsprodukt i et klinisk forsøg), ELLER har gennemført den primære serie og en homolog booster af Pfizer Biontech-BNT162b2 eller mRNA-1273, dvs. P-P-P og M-M-M; den sidste dosis skal i alle tilfælde have været indgivet mindst 6 måneder før optagelse.
• Body mass index på 18-32 kg/m2, inklusive, ved screening.
• For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: skal acceptere at undgå graviditet fra 21 dage før undersøgelsesdag 1 til mindst 90 dage efter sidste undersøgelsesvaccination. Kvinder, der fysisk er i stand til at blive gravide (ikke steriliserede og stadig menstruerer eller inden for 1 år efter sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med mænd skal bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode. Acceptable metoder til at undgå graviditet omfatter en steril seksuel partner, hormonelle præventionsmidler (oral, injektion, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhed (IUD) eller kombinationen af ​​et kondom eller mellemgulv.
• Mænd skal være villige til at afstå fra sæddonation, startende efter screening indtil 90 dage efter modtagelsen af ​​den sidste vaccination.

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal anvende en barrierepræventionsmetode fra 21 dage før undersøgelsesdag 1 til mindst 90 dage efter sidste undersøgelsesvaccination. Barrieremetoder til prævention omfatter:

  • Mandlige kondomer
  • Kvinde kondomer
  • Kvindemembran ('hætte')

Ekskluderingskriterier:

• Dokumenteret historie med COVID-19 inden for 6 måneder før tilmelding.
• Positiv revers transkription - polymerasekædereaktion (RT-PCR) test for SARS-CoV-2 inden for 2 dage efter screening
• Modtog enhver anden COVID-19-vaccine end BNT162b2 eller mRNA-1273.
• Modtaget mere end 3 doser af enhver mRNA COVID-19-vaccine.
• Gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget.
• Arbejder i øjeblikket i et erhverv med en høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (f.eks. sundhedspersonale, beredskabspersonale, der har direkte interaktion med eller yder direkte pleje til patienter).
• Anamnese med infektion af Mellemøstens respiratoriske syndrom (MERS) eller alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS).
• Positive serologiske testresultater for hepatitis C virus antistof, HIV antistof, hepatitis B virus overflade antigen ved screening.
• Tager i øjeblikket markedsført, afprøvende, off-label produkt til forebyggelse af MERS, SARS eller COVID-19.
• Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 1.
• Feber (tympanisk temperatur > 37,5 grader C), tør hoste, træthed, næseobstruktion, løbende næse, ondt i halsen, myalgi, diarré, åndenød eller dyspnø inden for 14 dage før administration
• Unormale indikatorer, såsom blodbiokemi, blodrutine og urinrutine, der vurderes at være klinisk signifikante af investigator, eller værdien er over grad 1 pr. toksicitetsskala.
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (såsom akut anafylaksi, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter) eller allergi over for kendt sammensætning af RVM-V001-vaccinen.
• Anamnese med kramper, epilepsi, encefalopati eller alvorlig psykisk sygdom.
• Diagnosticeret med medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring.
• Diagnosticeret med alvorlige lever- og nyresygdomme, ukontrollerbar hypertension (systolisk tryk >140 mmHg, diastolisk tryk >90 mmHg), diabetiske komplikationer, ondartede tumorer, akutte virale eller bakterielle infektioner eller akut indtræden af ​​kronisk sygdom.
• Diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme
• Anamnese med koagulationsdysfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom).
• Vaccineret med levende svækket vaccine inden for 1 måned, eller anden vaccine inden for 14 dage før vaccination.
• Modtager immunterapi eller inhibitorbehandling inden for 3 måneder (konsekvent oral eller infusion i mere end 14 dage).
• Modtog systemiske immunsuppressiva inden for 4 måneder før vaccination eller forudgående behov for immunsuppressive på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen. Topisk eller inhaleret behandling er tilladt, hvis den ikke anvendes inden for 14 dage før vaccination.
• Modtagelse af blodprodukter inden for 3 måneder før administration
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 år før første vaccination.
• Har doneret 450 ml eller mere blod inden for 28 dage før vaccination.
• Anamnese med anafylaksi eller angioødem, herunder men ikke begrænset til anafylaksi efter enhver vaccine.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinen eller har fortolkning af undersøgelsesresultater (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der anses for at kunne forringe kvaliteten af ​​sikkerheden rapportering).