Sikkerhet og immunogenisitet til RVM-V001 hos friske individer som tidligere er vaksinert med BNT162b2 og mRNA-1273

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige friske frivillige.
• Er 18 og 65 år inkludert på studiedag 1.
• Bedømt av etterforskeren å være frisk basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og ingen signifikante elektrokardiogram (EKG)-avvik utført ved screening.
• Kunne gi informert samtykkeskjema.
• Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer over en oppfølgingsperiode på ca. 6 måneder.
• ha fullført enten en 2-dose primærvaksinasjonsserie med Pfizer Biontech-BNT162b2 SARS-CoV-2-vaksine (P) eller Moderna mRNA-1273 (M) (som autorisert/godkjent eller som undersøkelsesprodukt i en klinisk utprøving), ELLER har fullført primærserien og en homolog booster av Pfizer Biontech-BNT162b2 eller mRNA-1273, dvs. P-P-P og M-M-M; den siste dosen bør i alle tilfeller ha vært administrert minst 6 måneder før innmelding.
• Kroppsmasseindeks på 18-32 kg/m2, inklusive, ved screening.
• For kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder: må samtykke i å unngå graviditet fra 21 dager før studiedag 1 til minst 90 dager etter siste studievaksinasjon. Kvinner som er fysisk i stand til å bli gravide (ikke steriliserte og fortsatt menstruerer eller innen 1 år etter siste menstruasjon hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold til menn må bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i denne perioden. Akseptable metoder for å unngå graviditet inkluderer en steril seksuell partner, hormonelle prevensjonsmidler (oral, injeksjon, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhet (IUD) eller kombinasjonen av kondom eller membran.
• Menn må være villige til å avstå fra sæddonasjon, med start etter screening til 90 dager etter siste vaksinasjon.

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må bruke en barrieremetode for prevensjon, fra 21 dager før studiedag 1 til minst 90 dager etter siste studievaksinasjon. Barrieremetoder for prevensjon inkluderer:

  • Mannlige kondomer
  • Kondomer for kvinner
  • Kvinnelig membran ('cap')

Ekskluderingskriterier:

• Dokumentert historie med COVID-19 innen 6 måneder før påmelding.
• Positiv revers transkripsjon - polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test for SARS-CoV-2 innen 2 dager etter screening
• Fikk annen COVID-19-vaksine enn BNT162b2 eller mRNA-1273.
• Mottok mer enn 3 doser av enhver mRNA COVID-19-vaksine.
• Gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket.
• Jobber for tiden i et yrke med høy risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (f.eks. helsepersonell, beredskapspersonell som har direkte interaksjoner med eller gir direkte omsorg til pasienter).
• Anamnese med infeksjon av Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS), eller alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS).
• Positive serologiske testresultater for hepatitt C-virusantistoff, HIV-antistoff, hepatitt B-virusoverflateantigen ved screening.
• Tar for tiden markedsførte, undersøkelsesprodukter utenfor etiketten for forebygging av MERS, SARS eller COVID-19.
• Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dag 1.
• Feber (tympanisk temperatur > 37,5 grader C), tørr hoste, tretthet, neseobstruksjon, rennende nese, sår hals, myalgi, diaré, kortpustethet eller dyspné innen 14 dager før administrering
• Unormale indikatorer, slik som blodbiokjemi, blodrutine og urinrutine ansett som klinisk signifikante av etterforskeren, eller verdien er over grad 1 per toksisitetsskala.
• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner (som akutt anafylaksi, urticaria, hudeksem, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter) eller allergi mot kjent sammensetning av RVM-V001-vaksine.
• Anamnese med kramper, epilepsi, encefalopati eller alvorlig psykisk lidelse.
• Diagnostisert med medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring.
• Diagnostisert med alvorlige lever- og nyresykdommer, ukontrollerbar hypertensjon (systolisk trykk >140 mmHg, diastolisk trykk >90 mmHg), diabetiske komplikasjoner, ondartede svulster, akutte virus- eller bakterieinfeksjoner eller akutt debut av kronisk sykdom.
• Diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer
• Anamnese med koagulasjonsdysfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonssykdom).
• Vaksinert med levende svekket vaksine innen 1 måned, eller annen vaksine innen 14 dager før vaksinasjon.
• Får immunterapi eller inhibitorbehandling innen 3 måneder (konsekvent oral eller infusjon i mer enn 14 dager).
• Mottok systemiske immundempende midler innen 4 måneder før vaksinasjon eller forutsett behov for immunsuppressivt middel når som helst under deltakelsen i studien. Aktuell eller inhalert behandling er tillatt hvis den ikke brukes innen 14 dager før vaksinasjon.
• Får blodprodukter innen 3 måneder før administrering
• Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 år før første vaksinasjon.
• Har donert 450 ml eller mer blod innen 28 dager før vaksinasjon.
• Anamnese med anafylaksi eller angioødem, inkludert, men ikke begrenset til, anafylaksi etter vaksine.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller som kan forstyrre evaluering av studievaksinen eller har tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som anses sannsynlig å svekke kvaliteten på sikkerheten rapportering).