Säkerhet och immunogenicitet hos RVM-V001 hos friska individer som tidigare vaccinerats med BNT162b2 och mRNA-1273

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga frivilliga.
• Är 18 och 65 år inklusive på studiedag 1.
• Bedömd av utredaren att vara frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och inga signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser utförda vid screening.
• Kunna tillhandahålla informerat samtycke.
• Kan och vill följa alla studieprocedurer under en uppföljningsperiod på cirka 6 månader.
• ha slutfört antingen en 2-dos primärvaccinationsserie med Pfizer Biontech-BNT162b2 SARS-CoV-2-vaccin (P) eller Moderna mRNA-1273 (M) (som auktoriserat/godkänt eller som prövningsprodukt i en klinisk prövning), ELLER har genomfört den primära serien och en homolog booster av Pfizer Biontech-BNT162b2 eller mRNA-1273, dvs. P-P-P och M-M-M; den sista dosen bör i alla fall ha administrerats minst 6 månader före inskrivningen.
• Body mass index på 18-32 kg/m2, inklusive, vid screening.
• För kvinnliga försökspersoner med fertil ålder: måste gå med på att undvika graviditet från 21 dagar före studiedag 1 till minst 90 dagar efter den senaste studievaccinationen. Kvinnor som är fysiskt kapabla till graviditet (inte steriliserade och fortfarande menstruerar eller inom 1 år efter den sista menstruationen om de är i klimakteriet) i sexuella relationer med män måste använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under denna period. Acceptabla metoder för att undvika graviditet inkluderar en steril sexpartner, hormonella preventivmedel (oral, injektion, depotplåster eller implantat), vaginalring, intrauterin enhet (IUD) eller kombinationen av en kondom eller diafragma.
• Män måste vara villiga att avstå från spermiedonation, med början efter screening till 90 dagar efter att de fått den senaste vaccinationen.

• Manliga och kvinnliga försökspersoner måste använda en barriärmetod för preventivmedel, från 21 dagar före studiedag 1 till minst 90 dagar efter den senaste studievaccinationen. Barriärmetoder för preventivmedel inkluderar:

  • Manliga kondomer
  • Kvinnliga kondomer
  • Kvinnlig membran ('cap')

Exklusions kriterier:

• Dokumenterad historia av covid-19 inom 6 månader före registreringen.
• Positiv omvänd transkription - polymeraskedjereaktion (RT-PCR) test för SARS-CoV-2 inom 2 dagar efter screening
• Fick något annat COVID-19-vaccin än BNT162b2 eller mRNA-1273.
• Fick mer än 3 doser av valfritt mRNA COVID-19-vaccin.
• Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket.
• Arbetar för närvarande i ett yrke med hög risk för exponering för SARS-CoV-2 (t.ex. sjukvårdspersonal, räddningspersonal som har direkt interaktion med eller ger direkt vård till patienter).
• Historik med infektion av luftvägssyndrom i Mellanöstern (MERS) eller allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS).
• Positiva serologiska testresultat för hepatit C virus antikropp, HIV antikropp, hepatit B virus ytantigen vid screening.
• Tar för närvarande marknadsförd, undersökningsprodukt som inte är märkt för att förebygga MERS, SARS eller COVID-19.
• Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie med en prövningsprodukt inom 30 dagar före dag 1.
• Feber (tympanisk temperatur > 37,5 grader C), torr hosta, trötthet, nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi, diarré, andnöd eller dyspné inom 14 dagar före administrering
• Onormala indikatorer, såsom blodbiokemi, blodrutin och urinrutin som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren, eller så är värdet över Grad 1 per toxicitetsskala.
• Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner (såsom akut anafylaxi, urtikaria, hudeksem, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor) eller allergi mot känd sammansättning av RVM-V001-vaccinet.
• Anamnes med kramper, epilepsi, encefalopati eller allvarlig psykisk sjukdom.
• Diagnostiserats med medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring.
• Diagnostiserats med svåra lever- och njursjukdomar, okontrollerbar hypertoni (systoliskt tryck >140 mmHg, diastoliskt tryck >90 mmHg), diabetiska komplikationer, maligna tumörer, akuta virus- eller bakterieinfektioner eller akut uppkomst av kronisk sjukdom.
• Diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi eller andra autoimmuna sjukdomar
• Historik med koagulationsdysfunktion (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationssjukdom).
• Vaccinerad med levande försvagat vaccin inom 1 månad, eller annat vaccin inom 14 dagar före vaccination.
• Får immunterapi eller inhibitorterapi inom 3 månader (konsekvent oralt eller infusion i mer än 14 dagar).
• Fick systemiska immunsuppressiva medel inom 4 månader före vaccination eller förutse behovet av immunsuppressiva när som helst under deltagandet i studien. Topikal eller inhalerad behandling är tillåten om den inte används inom 14 dagar före vaccination.
• Får blodprodukter inom 3 månader före administrering
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 3 år före första vaccinationen.
• Har donerat 450 ml eller mer blod inom 28 dagar före vaccination.
• Anamnes på anafylaxi eller angioödem inklusive men inte begränsat till anafylaxi efter något vaccin.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller kan störa utvärderingen av studievaccinet eller har tolkning av studieresultaten (inklusive neurologiska eller psykiatriska tillstånd som anses sannolikt försämra kvaliteten på säkerheten rapportering).