Sicherheit und Immunogenität von RVM-V001 bei gesunden Personen, die zuvor mit BNT162b2 und mRNA-1273 geimpft wurden

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche gesunde Freiwillige.
• Alter 18 und 65 Jahre einschließlich am Studientag 1.
• Vom Ermittler als gesund beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und keinen signifikanten Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG), die beim Screening durchgeführt wurden.
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren über einen Nachbeobachtungszeitraum von etwa 6 Monaten einzuhalten.
• entweder eine 2-Dosis-Grundimmunisierungsserie mit Pfizer Biontech-BNT162b2 SARS-CoV-2-Impfstoff (P) oder Moderna mRNA-1273 (M) (wie zugelassen/zugelassen oder als Prüfprodukt in einer klinischen Studie) abgeschlossen haben ODER abgeschlossen haben die Primärserie und ein homologer Booster von Pfizer Biontech-BNT162b2 oder mRNA-1273, d. h. P-P-P und M-M-M; die letzte Dosis sollte in allen Fällen mindestens 6 Monate vor der Einschreibung verabreicht worden sein.
• Body-Mass-Index von 18-32 kg/m2, einschließlich, beim Screening.
• Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: muss zustimmen, eine Schwangerschaft ab 21 Tagen vor Studientag 1 bis mindestens 90 Tage nach der letzten Studienimpfung zu vermeiden. Frauen, die körperlich in der Lage sind, schwanger zu werden (nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Menstruation, wenn sie in der Menopause sind), müssen in sexuellen Beziehungen mit Männern eine akzeptable Methode anwenden, um eine Schwangerschaft während dieser Zeit zu vermeiden. Zu den akzeptablen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft gehören ein steriler Sexualpartner, hormonelle Kontrazeptiva (oral, Injektion, transdermales Pflaster oder Implantat), ein Vaginalring, ein Intrauterinpessar (IUP) oder die Kombination aus Kondom und Diaphragma.
• Männer müssen bereit sein, ab dem Screening bis 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung auf eine Samenspende zu verzichten.

• Männliche und weibliche Probanden müssen ab 21 Tagen vor Studientag 1 bis mindestens 90 Tage nach der letzten Studienimpfung eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Zu den Barrieremethoden der Empfängnisverhütung gehören:

  • Kondome für Männer
  • Kondome für Frauen
  • Weibliches Diaphragma ('Kappe')

Ausschlusskriterien:

• Dokumentierte Geschichte von COVID-19 innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Positiver Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) auf SARS-CoV-2 innerhalb von 2 Tagen nach dem Screening
• Einen anderen COVID-19-Impfstoff als BNT162b2 oder mRNA-1273 erhalten.
• Mehr als 3 Dosen eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs erhalten.
• Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
• Arbeitet derzeit in einem Beruf mit einem hohen Expositionsrisiko gegenüber SARS-CoV-2 (z. B. medizinisches Personal, Notfallpersonal, das direkten Kontakt mit Patienten hat oder diese direkt versorgt).
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem respiratorischen Syndrom des Nahen Ostens (MERS) oder dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS).
• Positive serologische Testergebnisse für Hepatitis-C-Virus-Antikörper, HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen beim Screening.
• Derzeit Einnahme eines vermarkteten, in der Erprobung befindlichen Off-Label-Produkts zur Vorbeugung von MERS, SARS oder COVID-19.
• Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfprodukt teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 an einer Studie teilgenommen.
• Fieber (Trommelfelltemperatur > 37,5 °C), trockener Husten, Müdigkeit, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie, Durchfall, Kurzatmigkeit oder Atemnot innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung
• Abnormale Indikatoren, wie Blutbiochemie, Blutroutine und Urinroutine, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden, oder der Wert liegt über Grad 1 pro Toxizitätseinstufungsskala.
• Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte (wie akute Anaphylaxie, Urtikaria, Hautekzem, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen) oder Allergie gegen eine bekannte Zusammensetzung des RVM-V001-Impfstoffs.
• Krampfanfälle, Epilepsie, Enzephalopathie oder schwere Geisteskrankheit in der Vorgeschichte.
• Diagnostiziert angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Unterernährung.
• Diagnostiziert mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen, unkontrollierbarem Bluthochdruck (systolischer Druck > 140 mmHg, diastolischer Druck > 90 mmHg), diabetischen Komplikationen, bösartigen Tumoren, akuten viralen oder bakteriellen Infektionen oder akutem Beginn einer chronischen Erkrankung.
• Diagnostiziert mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder anderen Autoimmunerkrankungen
• Gerinnungsstörung in der Anamnese (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheit).
• Geimpft mit attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat oder einem anderen Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung.
• Erhalten einer Immuntherapie oder Inhibitortherapie innerhalb von 3 Monaten (konsequent oral oder Infusion für mehr als 14 Tage).
• Erhaltene systemische Immunsuppressiva innerhalb von 4 Monaten vor der Impfung oder Erwartung der Notwendigkeit eines Immunsuppressivums zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie. Eine topische oder inhalative Behandlung ist zulässig, wenn sie nicht innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung angewendet wird.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Impfung.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung mindestens 450 ml Blut gespendet.
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorgeschichte von Anaphylaxie nach einem Impfstoff.
• Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder die Bewertung des Studienimpfstoffs beeinträchtigen könnte oder die Interpretation der Studienergebnisse (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Qualität der Sicherheit beeinträchtigen). Berichterstattung).