Innocuité et immunogénicité du RVM-V001 chez les personnes en bonne santé préalablement vaccinées avec le BNT162b2 et l'ARNm-1273

Critère d'intégration:

• Volontaires sains masculins et féminins.
• Être âgé de 18 et 65 ans inclus le jour d'étude 1.
• Jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et de l'absence d'anomalies significatives de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage.
• Capable de fournir un formulaire de consentement éclairé.
• Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude sur une période de suivi d'environ 6 mois.
• Avoir terminé une série de primo-vaccinations en 2 doses avec le vaccin Pfizer Biontech-BNT162b2 SARS-CoV-2 (P) ou Moderna mRNA-1273 (M) (en tant que produit autorisé/approuvé ou en tant que produit expérimental dans un essai clinique), OU avoir terminé la série primaire et un rappel homologue de Pfizer Biontech-BNT162b2 ou ARNm-1273, c'est-à-dire P-P-P et M-M-M ; la dernière dose dans tous les cas doit avoir été administrée au moins 6 mois avant l'inscription.
• Indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2, inclus, au dépistage.
• Pour les sujets féminins en âge de procréer : doivent accepter d'éviter une grossesse à partir de 21 jours avant le premier jour de l'étude jusqu'à au moins 90 jours après la dernière vaccination de l'étude. Les femmes physiquement capables de tomber enceinte (non stérilisées et toujours menstruées ou dans l'année suivant les dernières règles si ménopausées) dans des relations sexuelles avec des hommes doivent utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant cette période. Les méthodes acceptables pour éviter une grossesse comprennent un partenaire sexuel stérile, des contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, patch transdermique ou implant), un anneau vaginal, un dispositif intra-utérin (DIU) ou la combinaison d'un préservatif ou d'un diaphragme.
• Les hommes doivent être disposés à s'abstenir de faire un don de sperme, à compter du dépistage jusqu'à 90 jours après avoir reçu le dernier vaccin.

• Les sujets masculins et féminins doivent utiliser une méthode de contraception barrière, à partir de 21 jours avant le premier jour de l'étude jusqu'à au moins 90 jours après la dernière vaccination de l'étude. Les méthodes barrières de contraception comprennent :

  • Préservatifs masculins
  • Préservatifs féminins
  • Diaphragme femelle ("bouchon")

Critère d'exclusion:

• Antécédents documentés de COVID-19 dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Transcription inverse positive - test de réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR) pour le SRAS-CoV-2 dans les 2 jours suivant le dépistage
• A reçu un vaccin COVID-19 autre que BNT162b2 ou ARNm-1273.
• A reçu plus de 3 doses de n'importe quel vaccin ARNm COVID-19.
• Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou père d'enfants pendant la durée prévue de l'essai.
• Travaille actuellement dans une profession à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2 (par exemple, travailleur de la santé, personnel d'intervention d'urgence ayant des interactions directes avec ou fournissant des soins directs aux patients).
• Antécédents d'infection du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS).
• Résultats positifs des tests sérologiques pour l'anticorps du virus de l'hépatite C, l'anticorps du VIH, l'antigène de surface du virus de l'hépatite B lors du dépistage.
• Prend actuellement un produit commercialisé, expérimental et hors AMM pour la prévention du MERS, du SRAS ou du COVID-19.
• Participe actuellement ou a participé à une étude avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1.
• Fièvre (température tympanique > 37,5 °C), toux sèche, fatigue, obstruction nasale, écoulement nasal, mal de gorge, myalgie, diarrhée, essoufflement ou dyspnée dans les 14 jours précédant l'administration
• Indicateurs anormaux, tels que la biochimie sanguine, la routine sanguine et la routine urinaire jugées cliniquement significatives par l'investigateur, ou la valeur est supérieure au grade 1 selon l'échelle de notation de la toxicité.
• Antécédents de réactions allergiques graves (telles que anaphylaxie aiguë, urticaire, eczéma cutané, dyspnée, œdème de Quincke ou douleurs abdominales) ou allergie à la composition connue du vaccin RVM-V001.
• Antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie ou de maladie mentale grave.
• Diagnostiqué avec des malformations congénitales ou des troubles du développement, des anomalies génétiques, une malnutrition sévère.
• Diagnostiqué avec des maladies hépatiques et rénales graves, une hypertension incontrôlable (pression systolique> 140 mmHg, pression diastolique> 90 mmHg), des complications diabétiques, des tumeurs malignes, des infections virales ou bactériennes aiguës ou l'apparition aiguë d'une maladie chronique.
• Diagnostiqué avec un déficit immunitaire congénital ou acquis, une infection par le VIH, un lymphome, une leucémie ou d'autres maladies auto-immunes
• Antécédents de dysfonctionnement de la coagulation (p. ex., déficit en facteur de coagulation, maladie de la coagulation).
• Vacciné avec un vaccin vivant atténué dans un délai d'un mois ou un autre vaccin dans les 14 jours précédant la vaccination.
• Recevoir une immunothérapie ou un traitement par inhibiteur dans les 3 mois (constamment par voie orale ou par perfusion pendant plus de 14 jours).
• A reçu des immunosuppresseurs systémiques dans les 4 mois précédant la vaccination ou anticipant le besoin d'immunosuppresseurs à tout moment pendant la participation à l'étude. Le traitement topique ou inhalé est autorisé s'il n'est pas utilisé dans les 14 jours précédant la vaccination.
• Recevoir des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 3 ans précédant la première vaccination.
• A donné 450 ml ou plus de sang dans les 28 jours précédant la vaccination.
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke, y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents d'anaphylaxie après tout vaccin.
• Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin à l'étude ou a une interprétation des résultats de l'étude (y compris les affections neurologiques ou psychiatriques jugées susceptibles de nuire à la qualité de l'innocuité déclaration).