Segurança e imunogenicidade de RVM-V001 em indivíduos saudáveis ​​previamente vacinados com BNT162b2 e mRNA-1273

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos.
• Tem 18 anos e 65 anos inclusive no Dia de Estudo 1.
• Julgado pelo investigador como saudável com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e nenhuma anormalidade significativa no eletrocardiograma (ECG) realizada na triagem.
• Capaz de fornecer o formulário de consentimento informado.
• Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo durante o período de acompanhamento de aproximadamente 6 meses.
• Ter completado uma série de vacinação primária de 2 doses com a vacina Pfizer Biontech-BNT162b2 SARS-CoV-2 (P) ou Moderna mRNA-1273 (M) (conforme autorizado/aprovado ou como produto experimental em um ensaio clínico), OU ter concluído a série primária e um reforço homólogo de Pfizer Biontech-BNT162b2 ou mRNA-1273 ou seja, P-P-P e M-M-M; a última dose em todos os casos deve ter sido administrada pelo menos 6 meses antes da inscrição.
• Índice de massa corporal de 18-32 kg/m2, inclusive, na triagem.
• Para mulheres com potencial para engravidar: devem concordar em evitar a gravidez de 21 dias antes do Dia 1 do Estudo até pelo menos 90 dias após a última vacinação do estudo. Mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano após a última menstruação, se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante esse período. Os métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez incluem um parceiro sexual estéril, contraceptivos hormonais (oral, injeção, adesivo transdérmico ou implante), anel vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) ou a combinação de preservativo ou diafragma.
• Os homens devem estar dispostos a abster-se da doação de esperma, começando após a triagem até 90 dias após receberem a última vacinação.

• Indivíduos do sexo masculino e feminino devem usar um método contraceptivo de barreira, de 21 dias antes do Dia 1 do Estudo até pelo menos 90 dias após a última vacinação do estudo. Os métodos de contracepção de barreira incluem:

  • preservativos masculinos
  • preservativos femininos
  • Diafragma feminino ('tampa')

Critério de exclusão:

• Histórico documentado de COVID-19 dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Transcrição reversa positiva - teste de reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) para SARS-CoV-2 dentro de 2 dias após a triagem
• Recebeu qualquer vacina COVID-19 diferente de BNT162b2 ou mRNA-1273.
• Recebeu mais de 3 doses de qualquer vacina mRNA COVID-19.
• Grávida ou amamentando ou com intenção de engravidar ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
• Atualmente trabalhando em uma ocupação com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 (por exemplo, profissional de saúde, equipe de resposta a emergências com interações diretas ou prestação de cuidados diretos aos pacientes).
• Histórico de infecção da síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) ou síndrome respiratória aguda grave (SARS).
• Resultados positivos do teste de sorologia para anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do HIV, antígeno de superfície do vírus da hepatite B na triagem.
• Atualmente tomando produtos comercializados, em investigação e fora do rótulo para a prevenção de MERS, SARS ou COVID-19.
• Está participando ou participou de um estudo com um produto experimental nos 30 dias anteriores ao Dia 1.
• Febre (temperatura timpânica > 37,5 graus C), tosse seca, fadiga, obstrução nasal, corrimento nasal, dor de garganta, mialgia, diarreia, falta de ar ou dispneia nos 14 dias anteriores à administração
• Indicadores anormais, como bioquímica sanguínea, rotina de sangue e rotina de urina considerados clinicamente significativos pelo investigador, ou o valor está além do Grau 1 por escala de classificação de toxicidade.
• História de reações alérgicas graves (como anafilaxia aguda, urticária, eczema cutâneo, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal) ou alergia à composição conhecida da vacina RVM-V001.
• História de convulsão, epilepsia, encefalopatia ou doença mental grave.
• Diagnosticado com malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave.
• Diagnosticado com doenças hepáticas e renais graves, hipertensão incontrolável (pressão sistólica >140 mmHg, pressão diastólica >90 mmHg), complicações diabéticas, tumores malignos, infecções virais ou bacterianas agudas ou início agudo de doença crônica.
• Diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes
• História de disfunção da coagulação (por exemplo, deficiência do fator de coagulação, doença da coagulação).
• Vacinado com vacina viva atenuada dentro de 1 mês, ou outra vacina dentro de 14 dias antes da vacinação.
• Receber imunoterapia ou terapia inibidora dentro de 3 meses (consistentemente oral ou infusão por mais de 14 dias).
• Receberam imunossupressores sistêmicos dentro de 4 meses antes da vacinação ou anteciparam a necessidade de imunossupressores a qualquer momento durante a participação no estudo. Tratamento tópico ou inalatório é permitido se não for usado dentro de 14 dias antes da vacinação.
• Recebendo hemoderivados dentro de 3 meses antes da administração
• História de abuso de álcool ou drogas dentro de 3 anos antes da primeira vacinação.
• Doou 450 ml ou mais de sangue nos 28 dias anteriores à vacinação.
• Histórico de anafilaxia ou angioedema, incluindo, entre outros, histórico de anafilaxia após qualquer vacina.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina do estudo ou que tenha interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas consideradas prováveis ​​de prejudicar a qualidade da segurança comunicando).