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COPD における小気道パラメータの改善における Aerobika OPEP の影響

2023年11月9日 更新者:National University of Malaysia

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における小気道疾患および COPD 評価テスト (CAT) スコアの改善における Aerobika® 振動呼気陽圧 (OPEP) の影響

研究の背景 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は進行性の慢性肺疾患で、炎症を起こした気道に粘液が蓄積し、呼気の流れが制限されるために肺が過膨張することで呼吸が困難になります。 慢性閉塞性肺疾患の世界的イニシアチブ (GOLD) は、COPD を、重大な罹患率と死亡率を伴う一般的で予防可能かつ治療可能な疾患と定義しており、医療資源の集中的な支出が発生します。 この病気は現在、世界で 4 番目に多い死因ですが、2020 年までに 3 番目に多い死因になると予測されています。 2012 年、COPD による世界の死亡者数は約 6% で、これは世界人口で 300 万人以上が死亡したことに相当します。 COPD の死亡率は 2030 年までに 8.6% に上昇すると予想されています。 マレーシアでは、2010 年のマレーシアにおける中等度から重度の COPD の有病率は 4.7% で、448,000 例に相当します。

COPD は、有害な粒子や有毒ガスに長期間さらされることが原因です。 タバコの喫煙は、世界的に COPD の主な原因です。 2006 年にマレーシアで実施された第 3 回国民健康および罹患率調査 (NHMS III) では、喫煙歴のある男性の有病率は 57.6%、女性は 2.5% であることが示されました。 それ以外に、有機または化学粉塵や煙の吸入、およびバイオマスへの曝露も COPD の危険因子の 1 つです。 有害な粒子にさらされると、炎症性免疫反応が活性化されます。 しかし、これらの有害な粒子への継続的かつ反復的な暴露は、COPD の主要な閉塞部位を引き起こす平滑筋肥大および線維症を引き起こす小さな気道の組織リモデリングにつながります。

COPD 患者では、気道閉塞の主な部位は小気道であり、小気道疾患 (SAD) は疾患の機能的特徴と考えられています。 SAD の存在は、GOLD 分類が高くなるにつれて次第に増加し、COPD アセスメント テスト (CAT) アンケートによって測定される疾患の高い影響と密接に関連しています。 GOLD 分類に従って分類された COPD 患者における SAD の分布。 GOLD A、B、C、および D クラスのそれぞれで、SAD の有病率はそれぞれ 49%、88%、61%、および 96% です。 SAD の存在は、CAT スコアが 10 以上の疾患の高い影響と密接に関連しているため、より多くの症状が現れる傾向があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

IOS は、気道抵抗と気道リアクタンスの両方を測定することにより、肺機能を評価するための特別な操作を必要とせず、受動的な患者の協力のみを必要とするシンプルで非侵襲的な方法です。 圧力フロー振動は、異なる振動周波数で呼吸器系の抵抗とリアクタンスを測定するために、被験者の一回呼吸に重ね合わせて口に適用されます。 音波を使用して、気道の変化を迅速に検出します。 分析すると、これらの圧力信号は、中枢気道と末梢気道の閉塞の程度を個別に定量化します。 IOS では、全呼吸抵抗 (R5) と近位呼吸抵抗 (R20) の測定が可能で、R5-R20 の差は小さな気道抵抗を反映しています。 R5-R20 > 0.71 cmH2O/L/sec の場合、気道狭窄は重大です。

COPD の治療には、薬理学的アプローチと非薬理学的アプローチの組み合わせが必要です。 非薬物療法では、胸部理学療法と呼吸リハビリテーションが COPD 患者の管理の基礎となります。 症状の改善、運動能力の向上、肺機能の改善をもたらす可能性があります。 COPD における SAD を早期に検出することにより、医師はより的を絞った治療法を患者に提供できます。たとえば、小粒径吸入器の使用や、Aerobika® などの振動陽性呼気装置 (OPEP) などの機械的介入などです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、56000
        • National University of Malaysia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 40歳以上
  • GOLD ガイドラインに従って診断された COPD: GOLD 2 - GOLD 4
  • -粘液過剰産生を伴う安定したCOPD患者:研究の前の月に「週に数日」(>週に2日)または「ほぼ毎日」咳をして喀痰を吐き出す
  • IOS実施可能な患者
  • スパイロメトリーが可能な患者
  • 6MWTが可能な患者

除外基準:

  • GOLD ガイドラインに従って診断された COPD: GOLD 1
  • その他の慢性肺疾患の診断: 喘息、喘息と COPD の重複、間質性肺疾患、気管支拡張症、肺がん
  • スパイロメトリーが禁忌の患者:最近の心臓合併症、大手術、重度の高度な呼吸器疾患、または認知障害または神経学的障害のある患者
  • OPEPに推奨されない患者:神経筋の衰弱、最近の顔面、口腔または頭蓋骨の手術または外傷、最近の食道手術、活動性喀血、急性副鼻腔炎、未治療の気胸、既知または疑われる鼓膜破裂またはその他の中耳の病理、明らかな右心不全
  • 6分間歩行試験が禁忌の患者
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
  • 研究期間中の吸入器の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:小気道疾患の COPD 患者
被験者には、エアロビカ OPEP および IOS、CAT スコア、スパイロメトリー、6MWT が与えられ、増悪は 0 週、12 週、24 週に評価されました。
エアロビカ OEP を投与された被験者は、小気道疾患パラメーター、CAT スコア、6 分間の歩行テスト、および悪化の変化を評価しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD 患者に Aerobika® OPEP を導入した後のインパルス オシロメトリーを使用した小気道パラメーターの変化を示すこと。
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
Aerobika OPEPの導入前と導入後のインパルスオシロメトリーを使用した小さな気道パラメータの変化の比較;使用されるパラメータは、R5、R5-R20、X5、AX です。
3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAT スコアの変化を評価するには
時間枠:3ヶ月と6ヶ月。
エアロビカOPEP導入前後のアンケートを用いてCATスコアの変化を比較。 猫スコア範囲 0 ~ 40 (0 - 症状の影響を受けていない、40 が症状の影響を受けている)
3ヶ月と6ヶ月。
肺機能の変化を評価する(スパイロメトリーを使用)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月。
エアロビカOPEP導入前後の肺機能(FEV1%)の変化を比較
3ヶ月と6ヶ月。
運動能力の変化をメートル単位で評価する(6分間のウォーキングテストを使用)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月。
運動能力の変化をメートル単位で比較(6分間歩行テストを使用)OPEP
3ヶ月と6ヶ月。
Aerobika® OPEP 装置使用後の中等度および重度の増悪率を評価する
時間枠:3ヶ月と6ヶ月。
増悪頻度(イベント数)と入院数の比較
3ヶ月と6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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