Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Aerobika OPEP на улучшение параметров малых дыхательных путей при ХОБЛ

9 ноября 2023 г. обновлено: National University of Malaysia

Влияние осциллирующего положительного давления на выдохе (OPEP) Aerobika® на улучшение оценки заболевания мелких дыхательных путей и оценочного теста ХОБЛ (CAT) при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Предпосылки исследования Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой прогрессирующее хроническое заболевание легких, которое затрудняет дыхание с накоплением слизи в воспаленных дыхательных путях и гиперинфляцией легких из-за ограничения скорости выдоха. Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) определяет ХОБЛ как распространенное, предотвратимое и излечимое заболевание со значительной заболеваемостью и смертностью, требующее интенсивного расхода ресурсов здравоохранения. Это заболевание в настоящее время является четвертой по значимости причиной смерти в мире, но, по прогнозам, к 2020 году оно станет третьей по значимости причиной смерти. В 2012 году глобальная смертность от ХОБЛ составила около 6%, что соответствует более чем 3 миллионам смертей населения мира. Ожидается, что к 2030 году бремя смертности от ХОБЛ вырастет до 8,6%. В Малайзии распространенность ХОБЛ от средней до тяжелой степени в Малайзии в 2010 г. составляет 4,7%, что соответствует 448 000 случаев.

ХОБЛ объясняется длительным воздействием вредных частиц и токсичных газов. Табакокурение является основной причиной ХОБЛ во всем мире. Третье национальное обследование здоровья и заболеваемости (NHMS III), проведенное в Малайзии в 2006 г., показало, что распространенность когда-либо куривших мужчин составляла 57,6%, а женщин - 2,5%. Помимо этого, вдыхание органической или химической пыли и паров, а также воздействие биомассы также относятся к факторам риска ХОБЛ. Воздействие вредных частиц вызовет активацию воспалительных иммунных реакций. Однако постоянное и повторяющееся воздействие этих вредных частиц приведет к ремоделированию тканей в мелких дыхательных путях, вызывая гипертрофию гладкой мускулатуры и фиброз, вызывая обструкцию основного участка при ХОБЛ.

У пациентов с ХОБЛ мелкие дыхательные пути представляют собой основные участки обструкции дыхательных путей, а болезнь мелких дыхательных путей (СТР) считается функциональным признаком заболевания. Наличие SAD постепенно увеличивается с более высокими классификациями GOLD, и оно тесно связано с высоким влиянием заболевания, измеряемым с помощью опросника COPD Assessment Test (CAT). Распределение САР среди больных ХОБЛ классифицировано по классификации GOLD. В каждом из классов GOLD A, B, C и D распространенность САР составляет 49%, 88%, 61% и 96% соответственно. Поскольку наличие САР тесно связано с сильным воздействием заболевания с оценкой по шкале CAT ≥10, они, как правило, имеют больше симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IOS — это простой, неинвазивный метод, требующий только пассивного сотрудничества с пациентом без специальных маневров для оценки функции легких посредством измерения как сопротивления дыхательных путей, так и реактивного сопротивления дыхательных путей. Колебания давление-поток применяются во рту, накладываясь на спокойное дыхание субъекта, чтобы измерить сопротивление и реактивность дыхательной системы при различных частотах колебаний. Он использует звуковые волны для быстрого обнаружения изменений в дыхательных путях. При анализе эти сигналы давления отдельно определяют степень обструкции центральных и периферических дыхательных путей. В IOS он позволяет измерять общее дыхательное сопротивление (R5) и проксимальное дыхательное сопротивление (R20), при этом разница R5-R20 отражает небольшое сопротивление дыхательных путей. Заболевание мелких дыхательных путей имеет значение, если R5-R20 > 0,71 см H2O/л/сек.

Лечение ХОБЛ требует сочетания фармакологических и немедикаментозных подходов. При немедикаментозном лечении физиотерапия органов грудной клетки и легочная реабилитация являются краеугольным камнем лечения пациентов с ХОБЛ. Это может привести к улучшению симптомов, повышению переносимости физических нагрузок и улучшению функции легких. Раннее выявление САР при ХОБЛ позволяет врачу предложить пациентам более целенаправленный подход к терапии, например, использование ингаляторов с малым размером частиц или механическое вмешательство, например, вибрационное устройство положительного выдоха (OPEP), такое как Aerobika®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 56000
        • National University of Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40 лет и старше
  • ХОБЛ, диагностированная в соответствии с рекомендациями GOLD: GOLD 2 - GOLD 4
  • Пациенты со стабильной ХОБЛ с гиперпродукцией слизи: кашляли и выделяли мокроту «несколько дней в неделю» (>2 дней в неделю) или «почти каждый день» в течение месяца до исследования.
  • Пациенты, которые могут выполнять IOS
  • Пациенты, которым можно проводить спирометрию
  • Пациенты, которые могут выполнять 6MWT

Критерий исключения:

  • ХОБЛ, диагностированная в соответствии с рекомендациями GOLD: GOLD 1
  • Диагностика других хронических заболеваний легких: астма, сочетание астмы и ХОБЛ, интерстициальное заболевание легких, бронхоэктазы, рак легких
  • Пациенты с противопоказаниями к спирометрии: недавние сердечные осложнения, обширное хирургическое вмешательство, тяжелое прогрессирующее респираторное заболевание или пациенты с когнитивными или неврологическими нарушениями.
  • Пациенты, не рекомендованные для OPEP: нервно-мышечная слабость, недавняя операция или травма лица, полости рта или черепа, недавняя операция на пищеводе, активное кровохарканье, острый синусит, нелеченный пневмоторакс, известный или подозреваемый разрыв барабанной перепонки или другая патология среднего уха, явная правосторонняя сердечная недостаточность
  • Пациенты с противопоказаниями к тесту 6-минутной ходьбы
  • Пациент не может или не желает дать информированное согласие
  • Смена ингалятора в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ХОБЛ с болезнью мелких дыхательных путей
Субъектам будут даны Aerobika OPEP и IOS, оценка CAT, спирометрия, 6MWT и обострение оценивались на неделе 0, неделе 12 и неделе 24.
Субъекты, получавшие Aerobika OEP для оценки изменений параметра заболевания мелких дыхательных путей, оценки CAT, теста 6-минутной ходьбы и обострения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать изменение параметра малых дыхательных путей с помощью импульсной осциллометрии после введения препарата Аэробика® ОПЭП у больных ХОБЛ.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Сравнение изменения параметров малых дыхательных путей с помощью импульсной осциллометрии до и после введения Аэробики ОПЭП; Используемые параметры: R5, R5-R20, X5,AX
3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить изменение балла CAT
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
Сравнение изменений CAT Score с использованием вопросника до и после внедрения Aerobika OPEP. Диапазон баллов для кошек 0–40 (0 — нет симптомов, 40 — отмечены симптомы).
3 и 6 месяцев.
Для оценки изменений функции легких (с помощью спирометрии)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
Сравнение изменений функции легких (ОФВ1 %) до и после введения Аэробики OPEP
3 и 6 месяцев.
Оценить изменение переносимости физической нагрузки в метрах (используя тест 6-минутной ходьбы)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
Сравнение изменений переносимости физической нагрузки в метрах (с использованием теста 6-минутной ходьбы) OPEP
3 и 6 месяцев.
Оценить частоту среднетяжелых и тяжелых обострений после использования устройства Aerobika® OPEP.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
Сравнение частоты обострений (количество событий) и количества госпитализаций
3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аэробика ОПЭП

Подписаться