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Impact d'Aerobika OPEP sur l'amélioration des paramètres des petites voies respiratoires dans la BPCO

9 novembre 2023 mis à jour par: National University of Malaysia

Impact de la pression expiratoire positive oscillante (OPEP) d'Aerobika® sur l'amélioration du score des maladies des petites voies respiratoires et du test d'évaluation de la MPOC (CAT) dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Contexte de recherche La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie pulmonaire chronique progressive qui rend la respiration difficile avec une accumulation de mucus dans les voies respiratoires enflammées et une hyperinflation pulmonaire due à la limitation du débit expiratoire. L'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) définit la MPOC comme une maladie courante, évitable et traitable avec une morbidité et une mortalité importantes, et entraîne des dépenses intensives en ressources de soins de santé. Cette maladie est actuellement la quatrième cause de décès dans le monde, mais devrait être la troisième cause de décès d'ici 2020. En 2012, les décès dus à la BPCO dans le monde représentaient environ 6 %, ce qui équivaut à plus de 3 millions de décès dans la population mondiale. Le fardeau de la mortalité de la MPOC devrait atteindre 8,6 % d'ici 2030. En Malaisie, la prévalence de la BPCO modérée à sévère en Malaisie en 2010 est de 4,7 %, ce qui équivaut à 448 000 cas.

La MPOC est attribuée à une exposition à long terme à des particules nocives et à des gaz toxiques. Le tabagisme est la principale cause de MPOC dans le monde. La troisième enquête nationale sur la santé et la morbidité (NHMS III) menée en Malaisie en 2006 a montré que la prévalence des hommes ayant déjà fumé était de 57,6 % et de 2,5 % chez les femmes. En dehors de cela, l'inhalation de poussières et de fumées organiques ou chimiques et l'exposition à la biomasse figurent également parmi les facteurs de risque de la MPOC. L'exposition à des particules nocives provoquera l'activation des réponses immunitaires inflammatoires. Cependant, une exposition continue et répétitive à ces particules nocives entraînera un remodelage tissulaire dans les petites voies respiratoires provoquant une hypertrophie et une fibrose des muscles lisses provoquant un site majeur d'obstruction dans la MPOC.

Chez les patients atteints de MPOC, les petites voies respiratoires représentent les principaux sites d'obstruction des voies respiratoires, et la maladie des petites voies respiratoires (TAS) est considérée comme une caractéristique fonctionnelle de la maladie. La présence de TAS augmente progressivement avec les classifications GOLD plus élevées et est étroitement liée à l'impact élevé de la maladie mesuré par le questionnaire du test d'évaluation de la MPOC (CAT). Distributions de SAD parmi les patients BPCO classés selon la classification GOLD. Dans chacune des classes GOLD A, B, C et D, la prévalence du TAS est respectivement de 49 %, 88 %, 61 % et 96 %. Comme la présence de SAD est étroitement liée à un impact élevé de la maladie avec un score CAT ≥ 10, ils ont tendance à avoir plus de symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IOS est une méthode simple et non invasive ne nécessitant qu'une coopération passive du patient sans manœuvre spéciale pour l'évaluation de la fonction pulmonaire par la mesure de la résistance et de la réactance des voies respiratoires. Les oscillations pression-débit sont appliquées à la bouche superposées aux respirations courantes du sujet pour mesurer la résistance et la réactance du système respiratoire à différentes fréquences d'oscillation. Il utilise des ondes sonores pour détecter rapidement les modifications des voies respiratoires. Lorsqu'ils sont analysés, ces signaux de pression quantifient séparément le degré d'obstruction des voies respiratoires centrales et périphériques. Dans IOS, il permet de mesurer la résistance respiratoire totale (R5) et la résistance respiratoire proximale (R20), la différence R5-R20 reflétant une petite résistance des voies respiratoires. La maladie des petites voies respiratoires est significative si R5-R20 > 0,71 cmH2O/L/sec.

Le traitement de la MPOC nécessite une combinaison d'approches pharmacologiques et non pharmacologiques. Dans le traitement non médicamenteux, la kinésithérapie respiratoire et la rééducation pulmonaire constituent la pierre angulaire de la prise en charge des patients BPCO. Cela peut entraîner une amélioration des symptômes, une capacité d'exercice accrue et une amélioration des fonctions pulmonaires. En détectant précocement le SAD dans la BPCO, il permet au médecin de proposer aux patients une approche thérapeutique plus ciblée, par exemple l'utilisation d'inhalateurs à petite taille de particules ou une intervention mécanique, par exemple un appareil expiratoire positif oscillant (OPEP), tel que l'Aerobika®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 56000
        • National University of Malaysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 40 ans ou plus
  • BPCO diagnostiquée selon les directives GOLD : GOLD 2 - GOLD 4
  • Patients atteints de BPCO stable avec hyperproduction de mucus : toux et expectorations "plusieurs jours par semaine" (> 2 jours par semaine) ou "presque tous les jours" au cours du mois précédant l'étude
  • Patients pouvant effectuer des IOS
  • Patients pouvant effectuer une spirométrie
  • Patients pouvant effectuer le 6MWT

Critère d'exclusion:

  • BPCO diagnostiquée selon les directives GOLD : GOLD 1
  • Diagnostic d'autres maladies pulmonaires chroniques : asthme, chevauchement asthme-MPOC, maladie pulmonaire interstitielle, bronchectasie, cancer du poumon
  • Patients présentant une contre-indication à la spirométrie : complications cardiaques récentes, chirurgie majeure, maladie respiratoire avancée sévère ou personnes présentant une déficience cognitive ou neurologique
  • Patients non recommandés pour l'OPEP : faiblesse neuromusculaire, chirurgie ou traumatisme facial, buccal ou crânien récent, chirurgie œsophagienne récente, hémoptysie active, sinusite aiguë, pneumothorax non traité, rupture connue ou suspectée de la membrane tympanique ou autre pathologie de l'oreille moyenne, insuffisance cardiaque droite manifeste
  • Patients avec contre-indication au test de marche de 6 minutes
  • Patient incapable ou refusant de donner son consentement éclairé
  • Changement d'inhalateur pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de MPOC atteints de maladie des petites voies respiratoires
Les sujets recevront Aerobika OPEP et IOS, le score CAT, la spirométrie, le 6MWT et l'exacerbation ont été évalués à la semaine 0, à la semaine 12 et à la semaine 24
Dispositif: Aérobika OPEP
Les sujets ont reçu Aerobika OEP pour évaluer les changements dans le paramètre de la maladie des petites voies respiratoires, le score CAT, le test de marche de 6 minutes et l'exacerbation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer le changement du paramètre des petites voies respiratoires à l'aide de l'oscillométrie impulsionnelle après l'introduction de l'Aerobika® OPEP chez les patients atteints de MPOC.
Délai: 3 mois et 6 mois
Comparer le changement des paramètres des petites voies respiratoires à l'aide de l'oscillométrie impulsionnelle avant et après l'introduction de l'Aerobika OPEP ; Les paramètres utilisés sont R5, R5-R20, X5,AX
3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le changement du score CAT
Délai: 3 et 6 mois.
Comparaison de l'évolution du score CAT à l'aide de questionnaires avant et après l'introduction de l'Aerobika OPEP. Cat Score range 0-40 (0-non affecté par les symptômes, 40 marqué affecté par les symptômes)
3 et 6 mois.
Pour évaluer les changements de la fonction pulmonaire (à l'aide de la spirométrie)
Délai: 3 et 6 mois.
Comparaison des modifications de la fonction pulmonaire (FEV1 %) avant et après l'introduction d'Aerobika OPEP
3 et 6 mois.
Pour évaluer les changements de capacité d'exercice en mètres (à l'aide d'un test de marche de 6 minutes)
Délai: 3 et 6 mois.
Comparaison des changements de capacité d'exercice en mètres (à l'aide d'un test de marche de 6 minutes) OPEP
3 et 6 mois.
Évaluer les taux d'exacerbation modérée et sévère après l'utilisation de l'appareil Aerobika® OPEP
Délai: 3 et 6 mois.
Comparaison de la fréquence des exacerbations (nombre d'événements) et du nombre d'admissions à l'hôpital
3 et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Première publication (Réel)

15 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF-2021-175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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