Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Aerobika OPEP na zlepšení parametrů malých dýchacích cest u CHOPN

9. listopadu 2023 aktualizováno: National University of Malaysia

Vliv oscilačního pozitivního exspiračního tlaku Aerobika® (OPEP) na zlepšení skóre testu pro onemocnění malých dýchacích cest a CHOPN (CAT) u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Pozadí výzkumu Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je progresivní chronické plicní onemocnění, které ztěžuje dýchání s nahromaděním hlenu v zanícených dýchacích cestách a hyperinflací plic v důsledku omezení výdechového průtoku. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) definuje CHOPN jako běžné, preventabilní a léčitelné onemocnění s významnou morbiditou a mortalitou a vyžaduje intenzivní výdaje na zdroje zdravotní péče. Tato nemoc je v současnosti čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na světě, ale předpokládá se, že do roku 2020 bude 3. nejčastější příčinou smrti. V roce 2012 činila celosvětová úmrtí na CHOPN asi 6 %, což odpovídá více než 3 milionům úmrtí ve světové populaci. Očekává se, že úmrtnost CHOPN vzroste do roku 2030 na 8,6 %. V Malajsii je prevalence středně těžké až těžké CHOPN v Malajsii v roce 2010 4,7 %, což se rovná 448 000 případům.

CHOPN se připisuje dlouhodobé expozici škodlivým částicím a toxickým plynům. Kouření tabáku je celosvětově hlavní příčinou CHOPN. Třetí národní průzkum zdraví a nemocnosti (NHMS III) provedený v Malajsii v roce 2006 ukázal, že prevalence kuřáků u mužů byla 57,6 % au žen 2,5 %. Kromě toho patří mezi rizikové faktory CHOPN také vdechování organického nebo chemického prachu a výparů a expozice biomase. Expozice škodlivým částicím způsobí aktivaci zánětlivých imunitních reakcí. Kontinuální a opakované vystavení těmto škodlivým částicím však povede k remodelaci tkáně v malých dýchacích cestách, což způsobí hypertrofii hladkého svalstva a fibrózu způsobující hlavní místo obstrukce u COPD.

U pacientů s CHOPN představují malé dýchací cesty klíčová místa obstrukce dýchacích cest a onemocnění malých dýchacích cest (SAD) je považováno za funkční znak onemocnění. Přítomnost SAD se progresivně zvyšuje s vyšší klasifikací GOLD a úzce souvisí s vysokým dopadem onemocnění měřeným dotazníkem COPD Assessment Test (CAT). Distribuce SAD mezi pacienty s CHOPN klasifikovanými podle GOLD klasifikace. V každé třídě GOLD A, B, C a D je prevalence SAD 49 %, 88 %, 61 % a 96 %. Protože přítomnost SAD úzce souvisí s vysokým dopadem onemocnění s CAT skóre ≥10, mají tendenci mít více symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IOS je jednoduchá, neinvazivní metoda vyžadující pouze pasivní spolupráci pacienta bez speciálního manévru pro hodnocení funkce plic měřením odporu dýchacích cest a reaktance dýchacích cest. Oscilace tlak-průtok se aplikují v ústech superponované na dechové dechy subjektu pro měření odporu a reaktance dýchacího systému při různých frekvencích oscilací. K rychlé detekci změn dýchacích cest využívá zvukové vlny. Při analýze tyto tlakové signály samostatně kvantifikují stupeň obstrukce v centrálních a periferních dýchacích cestách. V IOS umožňuje měření celkového respiračního odporu (R5) a proximálního respiračního odporu (R20), přičemž rozdíl R5-R20 odráží malý odpor dýchacích cest. Onemocnění malých dýchacích cest je významné, pokud R5-R20 > 0,71 cmH2O/l/sec.

Léčba CHOPN vyžaduje kombinaci farmakologických a nefarmakologických přístupů. V nefarmakologické léčbě je základním kamenem léčby pacientů s CHOPN fyzioterapie hrudníku a plicní rehabilitace. To může vést ke zlepšení symptomů, zvýšení zátěžové kapacity a zlepšení plicních funkcí. Včasným záchytem SAD u CHOPN umožňuje lékaři nabídnout pacientům cílenější přístup k léčbě, například použití inhalátorů s malou velikostí částic nebo mechanickou intervenci, například oscilační pozitivní výdechový přístroj (OPEP), jako je Aerobika®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 56000
        • National University of Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 let nebo starší
  • CHOPN diagnostikovaná podle doporučení GOLD: GOLD 2 - GOLD 4
  • Stabilní pacienti s CHOPN s hyperprodukcí hlenu: kašlali a vyvolávali sputum „několik dní v týdnu“ (>2 dny v týdnu) nebo „téměř každý den“ v měsíci před studií
  • Pacienti, kteří mohou provádět IOS
  • Pacienti, kteří mohou provádět spirometrii
  • Pacienti, kteří mohou provádět 6MWT

Kritéria vyloučení:

  • CHOPN diagnostikovaná podle doporučení GOLD: GOLD 1
  • Diagnostika dalších chronických plicních onemocnění: astma, překrytí astmatu a CHOPN, intersticiální plicní onemocnění, bronchiektázie, rakovina plic
  • Pacienti s kontraindikací pro spirometrii: nedávné srdeční komplikace, velký chirurgický zákrok, těžké pokročilé respirační onemocnění nebo pacienti s kognitivním nebo neurologickým poškozením
  • Pacienti nedoporučení pro OPEP: neuromuskulární slabost, nedávná operace nebo trauma obličeje, ústní dutiny nebo lebky, nedávná operace jícnu, aktivní hemoptýza, akutní sinusitida, neléčený pneumotorax, známá nebo suspektní ruptura bubínku nebo jiná patologie středního ucha, zjevné pravostranné srdeční selhání
  • Pacienti s kontraindikací pro 6minutový test chůze
  • Pacient neschopný nebo neochotný dát informovaný souhlas
  • Změna inhalátoru během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s CHOPN s onemocněním malých dýchacích cest
Subjektům bude poskytnut Aerobika OPEP a IOS, skóre CAT, spirometrie, 6MWT a exacerbace byly hodnoceny v týdnu 0, týdnu 12 a týdnu 24
Subjekty , kterým byl podán Aerobika OEP k posouzení změn parametru onemocnění malých dýchacích cest , CAT skóre , 6minutového testu chůze a exacerbace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrovat změnu parametru malých dýchacích cest pomocí impulsní oscilometrie po zavedení Aerobika® OPEP u pacientů s CHOPN.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Porovnání změn parametrů malých dýchacích cest pomocí impulsní oscilometrie před a po zavedení Aerobika OPEP; Použité parametry jsou R5, R5-R20, X5,AX
3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změnu skóre CAT
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
Porovnání změny skóre CAT pomocí dotazníku před a po zavedení Aerobika OPEP. Rozmezí skóre pro kočky 0-40 (0-není ovlivněno příznaky, 40 označeno ovlivněno příznaky)
3 a 6 měsíců.
Vyhodnotit změny funkce plic (pomocí spirometrie)
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
Porovnání změn plicních funkcí (FEV1 %) před a po zavedení Aerobika OPEP
3 a 6 měsíců.
Vyhodnotit změny zátěžové kapacity v metrech (pomocí 6minutového testu chůze)
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
Porovnání změn zátěžové kapacity v metrech (pomocí 6minutového testu chůze) OPEP
3 a 6 měsíců.
Vyhodnotit míru mírných a závažných exacerbací po použití zařízení Aerobika® OPEP
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
Porovnání frekvence exacerbací (počet příhod) a počtu hospitalizací
3 a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Aerobika OPEP

Předplatit