- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05420740
Vliv Aerobika OPEP na zlepšení parametrů malých dýchacích cest u CHOPN
Vliv oscilačního pozitivního exspiračního tlaku Aerobika® (OPEP) na zlepšení skóre testu pro onemocnění malých dýchacích cest a CHOPN (CAT) u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Pozadí výzkumu Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je progresivní chronické plicní onemocnění, které ztěžuje dýchání s nahromaděním hlenu v zanícených dýchacích cestách a hyperinflací plic v důsledku omezení výdechového průtoku. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) definuje CHOPN jako běžné, preventabilní a léčitelné onemocnění s významnou morbiditou a mortalitou a vyžaduje intenzivní výdaje na zdroje zdravotní péče. Tato nemoc je v současnosti čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na světě, ale předpokládá se, že do roku 2020 bude 3. nejčastější příčinou smrti. V roce 2012 činila celosvětová úmrtí na CHOPN asi 6 %, což odpovídá více než 3 milionům úmrtí ve světové populaci. Očekává se, že úmrtnost CHOPN vzroste do roku 2030 na 8,6 %. V Malajsii je prevalence středně těžké až těžké CHOPN v Malajsii v roce 2010 4,7 %, což se rovná 448 000 případům.
CHOPN se připisuje dlouhodobé expozici škodlivým částicím a toxickým plynům. Kouření tabáku je celosvětově hlavní příčinou CHOPN. Třetí národní průzkum zdraví a nemocnosti (NHMS III) provedený v Malajsii v roce 2006 ukázal, že prevalence kuřáků u mužů byla 57,6 % au žen 2,5 %. Kromě toho patří mezi rizikové faktory CHOPN také vdechování organického nebo chemického prachu a výparů a expozice biomase. Expozice škodlivým částicím způsobí aktivaci zánětlivých imunitních reakcí. Kontinuální a opakované vystavení těmto škodlivým částicím však povede k remodelaci tkáně v malých dýchacích cestách, což způsobí hypertrofii hladkého svalstva a fibrózu způsobující hlavní místo obstrukce u COPD.
U pacientů s CHOPN představují malé dýchací cesty klíčová místa obstrukce dýchacích cest a onemocnění malých dýchacích cest (SAD) je považováno za funkční znak onemocnění. Přítomnost SAD se progresivně zvyšuje s vyšší klasifikací GOLD a úzce souvisí s vysokým dopadem onemocnění měřeným dotazníkem COPD Assessment Test (CAT). Distribuce SAD mezi pacienty s CHOPN klasifikovanými podle GOLD klasifikace. V každé třídě GOLD A, B, C a D je prevalence SAD 49 %, 88 %, 61 % a 96 %. Protože přítomnost SAD úzce souvisí s vysokým dopadem onemocnění s CAT skóre ≥10, mají tendenci mít více symptomů.
Přehled studie
Detailní popis
IOS je jednoduchá, neinvazivní metoda vyžadující pouze pasivní spolupráci pacienta bez speciálního manévru pro hodnocení funkce plic měřením odporu dýchacích cest a reaktance dýchacích cest. Oscilace tlak-průtok se aplikují v ústech superponované na dechové dechy subjektu pro měření odporu a reaktance dýchacího systému při různých frekvencích oscilací. K rychlé detekci změn dýchacích cest využívá zvukové vlny. Při analýze tyto tlakové signály samostatně kvantifikují stupeň obstrukce v centrálních a periferních dýchacích cestách. V IOS umožňuje měření celkového respiračního odporu (R5) a proximálního respiračního odporu (R20), přičemž rozdíl R5-R20 odráží malý odpor dýchacích cest. Onemocnění malých dýchacích cest je významné, pokud R5-R20 > 0,71 cmH2O/l/sec.
Léčba CHOPN vyžaduje kombinaci farmakologických a nefarmakologických přístupů. V nefarmakologické léčbě je základním kamenem léčby pacientů s CHOPN fyzioterapie hrudníku a plicní rehabilitace. To může vést ke zlepšení symptomů, zvýšení zátěžové kapacity a zlepšení plicních funkcí. Včasným záchytem SAD u CHOPN umožňuje lékaři nabídnout pacientům cílenější přístup k léčbě, například použití inhalátorů s malou velikostí částic nebo mechanickou intervenci, například oscilační pozitivní výdechový přístroj (OPEP), jako je Aerobika®.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 let nebo starší
- CHOPN diagnostikovaná podle doporučení GOLD: GOLD 2 - GOLD 4
- Stabilní pacienti s CHOPN s hyperprodukcí hlenu: kašlali a vyvolávali sputum „několik dní v týdnu“ (>2 dny v týdnu) nebo „téměř každý den“ v měsíci před studií
- Pacienti, kteří mohou provádět IOS
- Pacienti, kteří mohou provádět spirometrii
- Pacienti, kteří mohou provádět 6MWT
Kritéria vyloučení:
- CHOPN diagnostikovaná podle doporučení GOLD: GOLD 1
- Diagnostika dalších chronických plicních onemocnění: astma, překrytí astmatu a CHOPN, intersticiální plicní onemocnění, bronchiektázie, rakovina plic
- Pacienti s kontraindikací pro spirometrii: nedávné srdeční komplikace, velký chirurgický zákrok, těžké pokročilé respirační onemocnění nebo pacienti s kognitivním nebo neurologickým poškozením
- Pacienti nedoporučení pro OPEP: neuromuskulární slabost, nedávná operace nebo trauma obličeje, ústní dutiny nebo lebky, nedávná operace jícnu, aktivní hemoptýza, akutní sinusitida, neléčený pneumotorax, známá nebo suspektní ruptura bubínku nebo jiná patologie středního ucha, zjevné pravostranné srdeční selhání
- Pacienti s kontraindikací pro 6minutový test chůze
- Pacient neschopný nebo neochotný dát informovaný souhlas
- Změna inhalátoru během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s CHOPN s onemocněním malých dýchacích cest
Subjektům bude poskytnut Aerobika OPEP a IOS, skóre CAT, spirometrie, 6MWT a exacerbace byly hodnoceny v týdnu 0, týdnu 12 a týdnu 24
|
Subjekty , kterým byl podán Aerobika OEP k posouzení změn parametru onemocnění malých dýchacích cest , CAT skóre , 6minutového testu chůze a exacerbace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demonstrovat změnu parametru malých dýchacích cest pomocí impulsní oscilometrie po zavedení Aerobika® OPEP u pacientů s CHOPN.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Porovnání změn parametrů malých dýchacích cest pomocí impulsní oscilometrie před a po zavedení Aerobika OPEP; Použité parametry jsou R5, R5-R20, X5,AX
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit změnu skóre CAT
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
|
Porovnání změny skóre CAT pomocí dotazníku před a po zavedení Aerobika OPEP.
Rozmezí skóre pro kočky 0-40 (0-není ovlivněno příznaky, 40 označeno ovlivněno příznaky)
|
3 a 6 měsíců.
|
|
Vyhodnotit změny funkce plic (pomocí spirometrie)
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
|
Porovnání změn plicních funkcí (FEV1 %) před a po zavedení Aerobika OPEP
|
3 a 6 měsíců.
|
|
Vyhodnotit změny zátěžové kapacity v metrech (pomocí 6minutového testu chůze)
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
|
Porovnání změn zátěžové kapacity v metrech (pomocí 6minutového testu chůze) OPEP
|
3 a 6 měsíců.
|
|
Vyhodnotit míru mírných a závažných exacerbací po použití zařízení Aerobika® OPEP
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
|
Porovnání frekvence exacerbací (počet příhod) a počtu hospitalizací
|
3 a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis
- Blood Eosinophils and Clinical Outcome of Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Economic Burden of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients in Malaysia: A Longitudinal Study
- Significances of spirometry and impulse oscillometry for detecting small airway disorders assessed with endobronchial optical coherence tomography in COPD
- Small Airway Disease in Asthma and COPD: Clinical Implications
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FF-2021-175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno
Klinické studie na Aerobika OPEP
-
University of TromsoNorwegian Council for Mental Health; The Dam Foundation; Norwegian Directorate...DokončenoDuševní zdraví wellness 1Norsko
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardDokončenoHypercholesterolémie | HyperlipidemieMalajsie
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno