- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05420740
Impact van Aerobika OPEP bij het verbeteren van kleine luchtwegparameters bij COPD
Impact van Aerobika® oscillerende positieve expiratoire druk (OPEP) bij het verbeteren van kleine luchtwegaandoeningen en COPD-beoordelingstest (CAT)-score bij chronische obstructieve longziekte (COPD)
Onderzoeksachtergrond Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een progressieve chronische longziekte die het ademen bemoeilijkt met ophoping van slijm in de ontstoken luchtweg en hyperinflatie van de longen als gevolg van beperking van de expiratoire stroom. Het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) definieert COPD als een veelvoorkomende, te voorkomen en te behandelen ziekte met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, en die hoge uitgaven voor gezondheidszorg met zich meebrengt. Deze ziekte is momenteel de vierde belangrijkste doodsoorzaak ter wereld, maar zal naar verwachting in 2020 de derde belangrijkste doodsoorzaak zijn. In 2012 vertegenwoordigde de wereldwijde sterfte door COPD ongeveer 6%, wat overeenkomt met meer dan 3 miljoen sterfgevallen in de wereldbevolking. De sterftelast van COPD zal naar verwachting stijgen tot 8,6% in 2030. In Maleisië is de prevalentie van matige tot ernstige COPD in Maleisië in 2010 4,7%, wat overeenkomt met 448.000 gevallen.
COPD wordt toegeschreven aan langdurige blootstelling aan schadelijke deeltjes en giftige gassen. Tabaksrook is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van COPD. Uit de Third National Health and Morbidity Survey (NHMS III) die in 2006 in Maleisië werd gehouden, bleek dat de prevalentie van ooit-rokers onder mannen 57,6% bedroeg en onder vrouwen 2,5%. Afgezien daarvan behoren inademing van organisch of chemisch stof en dampen en blootstelling aan biomassa ook tot de risicofactoren van COPD. Blootstelling aan schadelijke deeltjes veroorzaakt activering van inflammatoire immuunresponsen. Continue en herhaalde blootstelling aan deze schadelijke deeltjes zal echter leiden tot hermodellering van weefsel in kleine luchtwegen, wat hypertrofie en fibrose van gladde spieren veroorzaakt, wat een belangrijke plaats van obstructie bij COPD veroorzaakt.
Bij COPD-patiënten vertegenwoordigen de kleine luchtwegen de belangrijkste plaatsen van luchtwegobstructie, en kleine luchtwegaandoening (SAD) wordt beschouwd als een functioneel kenmerk van ziekte. De aanwezigheid van SAD neemt progressief toe met hogere GOLD-classificaties en hangt nauw samen met de hoge impact van de ziekte gemeten met de COPD Assessment Test (CAT)-vragenlijst. Verdelingen van SAD onder COPD-patiënten geclassificeerd volgens GOLD-classificatie. In elk van de GOLD A-, B-, C- en D-klassen is de prevalentie van SAD respectievelijk 49%, 88%, 61% en 96%. Aangezien de aanwezigheid van SAD nauw verband houdt met een hoge impact van de ziekte met een CAT-score ≥10, hebben ze meer symptomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
IOS is een eenvoudige, niet-invasieve methode die alleen passieve medewerking van de patiënt vereist zonder speciale manoeuvres voor evaluatie van de longfunctie door het meten van zowel luchtwegweerstand als luchtwegreactantie. De druk-stroomoscillaties worden toegepast bij de mond bovenop de getijdenademhalingen van het onderwerp om de weerstand en reactantie van het ademhalingssysteem bij verschillende oscillatiefrequenties te meten. Het gebruikt geluidsgolven om luchtwegveranderingen snel te detecteren. Bij analyse kwantificeren deze druksignalen afzonderlijk de mate van obstructie in de centrale en perifere luchtwegen. In IOS maakt het meting mogelijk van de totale ademhalingsweerstand (R5) en de proximale ademhalingsweerstand (R20), waarbij het verschil tussen R5 en R20 een kleine luchtwegweerstand weerspiegelt. Aandoening van de kleine luchtwegen is significant als R5-R20 > 0,71 cmH2O/L/sec.
De behandeling van COPD vereist een combinatie van farmacologische en niet-farmacologische benaderingen. Bij niet-medicamenteuze behandeling vormen fysiotherapie van de borstkas en longrevalidatie de hoeksteen van de behandeling van COPD-patiënten. Het kan resulteren in verbetering van de symptomen, verhoogde inspanningscapaciteit en verbetering van de longfuncties. Door vroege detectie van SAD bij COPD stelt het de arts in staat patiënten een meer gerichte therapie aan te bieden, bijvoorbeeld het gebruik van inhalatoren met kleine deeltjesgrootte of mechanische interventie, bijvoorbeeld een oscillerend positief expiratoire apparaat (OPEP), zoals Aerobika®.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 jaar of ouder
- COPD gediagnosticeerd volgens de GOLD-richtlijnen: GOLD 2 - GOLD 4
- Stabiele COPD-patiënten met hyperproductie van slijm: in de maand voorafgaand aan het onderzoek hoesten en sputum ophoesten "meerdere dagen per week" (>2 dagen per week) of "bijna elke dag"
- Patiënten die IOS kunnen uitvoeren
- Patiënten die spirometrie kunnen uitvoeren
- Patiënten die 6MWT kunnen uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- COPD gediagnosticeerd volgens de GOLD-richtlijnen: GOLD 1
- Diagnose van andere chronische longziekten: astma, astma-COPD-overlap, interstitiële longziekte, bronchiëctasie, longkanker
- Patiënten met een contra-indicatie voor spirometrie: recente hartcomplicaties, grote operaties, ernstige gevorderde luchtwegaandoeningen of patiënten met cognitieve of neurologische stoornissen
- Patiënten die niet worden aanbevolen voor OPEP: neuromusculaire zwakte, recente gezichts-, mond- of schedelchirurgie of trauma, recente slokdarmoperatie, actieve hemoptoë, acute sinusitis, onbehandelde pneumothorax, bekend of vermoed trommelvliesruptuur of andere middenoorpathologie, openlijk rechtszijdig hartfalen
- Patiënten met een contra-indicatie voor een looptest van 6 minuten
- Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Verandering van inhalator tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: COPD-patiënten met kleine luchtwegaandoening
Proefpersonen krijgen Aerobika OPEP en IOS, CAT-score, spirometrie, 6MWT en exacerbatie werden beoordeeld in week 0, week 12 en week 24
|
Proefpersonen kregen Aerobika OEP om veranderingen in de parameter voor kleine luchtwegaandoeningen, CAT-score, 6 minuten looptest en exacerbatie te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantonen van verandering van parameter van de kleine luchtwegen met behulp van impulsoscillometrie na introductie van Aerobika® OPEP bij COPD-patiënten.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Vergelijking van verandering van kleine luchtwegparameters met behulp van impulsoscillometrie vóór en na introductie van Aerobika OPEP; Gebruikte parameters zijn R5, R5-R20, X5,AX
|
3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om verandering van CAT-score te evalueren
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.
|
Verandering van CAT-score vergelijken met behulp van vragenlijsten voor en na de introductie van Aerobika OPEP.
Kat Score bereik 0-40 (0-niet beïnvloed door symptomen, 40 gemarkeerd beïnvloed door symptomen)
|
3 en 6 maanden.
|
Om veranderingen in de longfunctie te evalueren (met behulp van spirometrie)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.
|
Vergelijking van veranderingen in de longfunctie (FEV1%) voor en na introductie van Aerobika OPEP
|
3 en 6 maanden.
|
Om veranderingen in inspanningscapaciteit in meters te evalueren (met behulp van een looptest van 6 minuten)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.
|
Vergelijking van veranderingen in inspanningscapaciteit in meters (met behulp van 6 minuten looptest) OPEP
|
3 en 6 maanden.
|
Om matige en ernstige exacerbaties te evalueren na gebruik van het Aerobika® OPEP-apparaat
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.
|
Vergelijking van de frequentie van exacerbaties (aantal gebeurtenissen) en het aantal ziekenhuisopnames
|
3 en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis
- Blood Eosinophils and Clinical Outcome of Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Economic Burden of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients in Malaysia: A Longitudinal Study
- Significances of spirometry and impulse oscillometry for detecting small airway disorders assessed with endobronchial optical coherence tomography in COPD
- Small Airway Disease in Asthma and COPD: Clinical Implications
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FF-2021-175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
Klinische onderzoeken op Aerobika OPEP
-
Ain Shams UniversityTrudell Medical InternationalWervingLongziekte, chronisch obstructiefEgypte
-
Carmel Medical CenterRambam Health Care CampusOnbekendBronchiëctasieIsraël
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonTrudell Medical InternationalNog niet aan het werven
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreVoltooidBronchiëctasie | Chronische obstructieve longziekteCanada
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreVoltooidChronische obstructieve longziekteCanada
-
Lawson Health Research InstituteOnbekendHartoperatie | Chronische obstructieve longziekte (COPD) | Oudere volwassenen | Coronaire bypass-transplantatie | Postoperatieve longcomplicatiesCanada
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...Werving
-
Khon Kaen UniversityVoltooidRetentie van bronchiale secretieThailand
-
Carwyn BridgesCardiff and Vale University Health Board; Trudell International; Respiratory Innovation...Werving
-
Western University, CanadaNog niet aan het wervenChirurgie | Chirurgie - Complicaties | Pulmonale complicatie