Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Aerobika OPEP na poprawę parametrów małych dróg oddechowych w POChP

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: National University of Malaysia

Wpływ oscylacyjnego dodatniego ciśnienia wydechowego (OPEP) Aerobika® na poprawę wyniku testu oceniającego chorobę małych dróg oddechowych i POChP (CAT) w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

Tło badań Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest postępującą, przewlekłą chorobą płuc, która utrudnia oddychanie z gromadzeniem się śluzu w zapalnych drogach oddechowych i hiperinflacją płuc spowodowaną ograniczeniem przepływu wydechowego. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) definiuje POChP jako powszechną chorobę, której można zapobiegać i którą można leczyć, charakteryzującą się znaczną zachorowalnością i śmiertelnością oraz wymagającą znacznych nakładów finansowych na opiekę zdrowotną. Choroba ta jest obecnie czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, ale przewiduje się, że do 2020 roku będzie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów. W 2012 roku globalna liczba zgonów z powodu POChP wynosiła około 6%, co odpowiada ponad 3 milionom zgonów w światowej populacji. Przewiduje się, że do 2030 roku śmiertelność z powodu POChP wzrośnie do 8,6%. W Malezji częstość występowania umiarkowanej do ciężkiej POChP w Malezji w 2010 r. wyniosła 4,7%, co odpowiada 448 000 przypadków.

POChP jest spowodowana długotrwałym narażeniem na szkodliwe cząsteczki i toksyczne gazy. Palenie tytoniu jest główną przyczyną POChP na całym świecie. Trzecie Narodowe Badanie Zdrowia i Zachorowalności (NHMS III) przeprowadzone w Malezji w 2006 roku wykazało, że odsetek mężczyzn, którzy kiedykolwiek palili, wynosił 57,6%, a wśród kobiet 2,5%. Poza tym wdychanie pyłów i oparów organicznych lub chemicznych oraz narażenie na biomasę również należy do czynników ryzyka POChP. Narażenie na szkodliwe cząsteczki spowoduje aktywację zapalnych odpowiedzi immunologicznych. Jednak ciągła i powtarzalna ekspozycja na te szkodliwe cząsteczki doprowadzi do przebudowy tkanek w małych drogach oddechowych, powodując przerost i zwłóknienie mięśni gładkich, powodując główne miejsce niedrożności w POChP.

U pacjentów z POChP małe drogi oddechowe stanowią główne miejsca niedrożności dróg oddechowych, a choroba małych dróg oddechowych (SAD) jest uważana za funkcjonalną cechę charakterystyczną choroby. Obecność SAD stopniowo zwiększa się wraz z wyższymi klasyfikacjami GOLD i jest ściśle związana z dużym wpływem choroby mierzonym za pomocą kwestionariusza COPD Assessment Test (CAT). Rozkłady SAD wśród chorych na POChP sklasyfikowanych według klasyfikacji GOLD. W każdej klasie GOLD A, B, C i D częstość występowania SAD wynosi odpowiednio 49%, 88%, 61% i 96%. Ponieważ obecność SAD jest ściśle związana z dużym wpływem choroby z wynikiem CAT ≥10, mają one zwykle więcej objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IOS jest prostą, nieinwazyjną metodą wymagającą jedynie biernej współpracy pacjenta bez specjalnego manewru w celu oceny czynności płuc poprzez pomiar zarówno oporu dróg oddechowych, jak i reaktancji dróg oddechowych. Oscylacje ciśnienia i przepływu są przykładane do ust i nakładane na oddechy oddechowe pacjenta, aby zmierzyć opór i reaktancję układu oddechowego przy różnych częstotliwościach oscylacji. Wykorzystuje fale dźwiękowe do szybkiego wykrywania zmian w drogach oddechowych. Podczas analizy te sygnały ciśnienia osobno określają ilościowo stopień niedrożności w centralnych i obwodowych drogach oddechowych. W IOS umożliwia pomiar całkowitego oporu oddechowego (R5) oraz proksymalnego oporu oddechowego (R20), przy czym różnica R5-R20 odzwierciedla mały opór dróg oddechowych. Choroba małych dróg oddechowych ma znaczenie, jeśli R5-R20 > 0,71 cmH2O/l/s.

Leczenie POChP wymaga połączenia metod farmakologicznych i niefarmakologicznych. W leczeniu niefarmakologicznym podstawą postępowania z chorymi na POChP jest fizjoterapia klatki piersiowej i rehabilitacja oddechowa. Może skutkować poprawą objawów, zwiększeniem wydolności wysiłkowej i poprawą funkcji płuc. Dzięki wczesnemu wykryciu SAD w POChP lekarz może zaproponować pacjentom bardziej ukierunkowaną terapię, na przykład inhalatory o małych rozmiarach cząstek lub interwencję mechaniczną, na przykład oscylujące urządzenie wydechowe (OPEP), takie jak Aerobika®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 56000
        • National University of Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat lub więcej
  • POChP zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi GOLD: GOLD 2 - GOLD 4
  • Stabilni pacjenci z POChP z nadprodukcją śluzu: kaszlali i odkrztuszali plwocinę „kilka dni w tygodniu” (>2 dni w tygodniu) lub „prawie codziennie” w miesiącu poprzedzającym badanie
  • Pacjenci, którzy mogą wykonać IOS
  • Pacjenci, którzy mogą wykonać spirometrię
  • Pacjenci, którzy mogą wykonać 6MWT

Kryteria wyłączenia:

  • POChP zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi GOLD: GOLD 1
  • Diagnostyka innych przewlekłych chorób płuc: astma, nakładanie się astmy i POChP, śródmiąższowa choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, rak płuca
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do spirometrii: niedawno przebyte powikłania sercowe, poważna operacja, ciężka zaawansowana choroba układu oddechowego lub osoby z zaburzeniami poznawczymi lub neurologicznymi
  • Pacjenci niewskazani do OPEP: osłabienie nerwowo-mięśniowe, niedawny zabieg chirurgiczny lub uraz twarzy, jamy ustnej lub czaszki, niedawny zabieg chirurgiczny przełyku, czynne krwioplucie, ostre zapalenie zatok, nieleczona odma opłucnowa, rozpoznane lub podejrzewane pęknięcie błony bębenkowej lub inna patologia ucha środkowego, jawna prawokomorowa niewydolność serca
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do 6-minutowego testu marszu
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
  • Zmiana inhalatora w okresie nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z POChP z chorobą małych dróg oddechowych
Pacjenci otrzymają Aerobika OPEP i IOS, punktację CAT, spirometrię, 6MWT i zaostrzenie oceniano w tygodniu 0, 12 i 24
Pacjenci, którym podano Aerobika OEP w celu oceny zmian parametru choroby małych dróg oddechowych, wyniku CAT, testu 6-minutowego marszu i zaostrzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie zmiany parametrów małych dróg oddechowych za pomocą oscylometrii impulsowej po wprowadzeniu Aerobika® OPEP wśród chorych na POChP.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Porównanie zmian parametrów małych dróg oddechowych za pomocą oscylometrii impulsowej przed i po wprowadzeniu Aerobika OPEP; Stosowane parametry to R5, R5-R20, X5,AX
3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę wyniku CAT
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
Porównanie zmiany wyniku CAT za pomocą kwestionariusza przed i po wprowadzeniu Aerobika OPEP. Zakres punktacji kota 0-40 (0-brak objawów, 40 oznacza obecność objawów)
3 i 6 miesięcy.
Aby ocenić zmiany czynności płuc (za pomocą spirometrii)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
Porównanie zmian czynności płuc (FEV1%) przed i po wprowadzeniu Aerobika OPEP
3 i 6 miesięcy.
Ocena zmian wydolności wysiłkowej w metrach (za pomocą 6-minutowego testu marszu)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
Porównanie zmian wydolności wysiłkowej w metrach (za pomocą 6-minutowego testu marszu) OPEP
3 i 6 miesięcy.
Ocena umiarkowanych i ciężkich wskaźników zaostrzeń po użyciu urządzenia Aerobika® OPEP
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
Porównanie częstości zaostrzeń (liczby zdarzeń) i liczby przyjęć do szpitala
3 i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Aerobik OPEP

3
Subskrybuj