- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05420740
Wpływ Aerobika OPEP na poprawę parametrów małych dróg oddechowych w POChP
Wpływ oscylacyjnego dodatniego ciśnienia wydechowego (OPEP) Aerobika® na poprawę wyniku testu oceniającego chorobę małych dróg oddechowych i POChP (CAT) w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
Tło badań Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest postępującą, przewlekłą chorobą płuc, która utrudnia oddychanie z gromadzeniem się śluzu w zapalnych drogach oddechowych i hiperinflacją płuc spowodowaną ograniczeniem przepływu wydechowego. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) definiuje POChP jako powszechną chorobę, której można zapobiegać i którą można leczyć, charakteryzującą się znaczną zachorowalnością i śmiertelnością oraz wymagającą znacznych nakładów finansowych na opiekę zdrowotną. Choroba ta jest obecnie czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, ale przewiduje się, że do 2020 roku będzie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów. W 2012 roku globalna liczba zgonów z powodu POChP wynosiła około 6%, co odpowiada ponad 3 milionom zgonów w światowej populacji. Przewiduje się, że do 2030 roku śmiertelność z powodu POChP wzrośnie do 8,6%. W Malezji częstość występowania umiarkowanej do ciężkiej POChP w Malezji w 2010 r. wyniosła 4,7%, co odpowiada 448 000 przypadków.
POChP jest spowodowana długotrwałym narażeniem na szkodliwe cząsteczki i toksyczne gazy. Palenie tytoniu jest główną przyczyną POChP na całym świecie. Trzecie Narodowe Badanie Zdrowia i Zachorowalności (NHMS III) przeprowadzone w Malezji w 2006 roku wykazało, że odsetek mężczyzn, którzy kiedykolwiek palili, wynosił 57,6%, a wśród kobiet 2,5%. Poza tym wdychanie pyłów i oparów organicznych lub chemicznych oraz narażenie na biomasę również należy do czynników ryzyka POChP. Narażenie na szkodliwe cząsteczki spowoduje aktywację zapalnych odpowiedzi immunologicznych. Jednak ciągła i powtarzalna ekspozycja na te szkodliwe cząsteczki doprowadzi do przebudowy tkanek w małych drogach oddechowych, powodując przerost i zwłóknienie mięśni gładkich, powodując główne miejsce niedrożności w POChP.
U pacjentów z POChP małe drogi oddechowe stanowią główne miejsca niedrożności dróg oddechowych, a choroba małych dróg oddechowych (SAD) jest uważana za funkcjonalną cechę charakterystyczną choroby. Obecność SAD stopniowo zwiększa się wraz z wyższymi klasyfikacjami GOLD i jest ściśle związana z dużym wpływem choroby mierzonym za pomocą kwestionariusza COPD Assessment Test (CAT). Rozkłady SAD wśród chorych na POChP sklasyfikowanych według klasyfikacji GOLD. W każdej klasie GOLD A, B, C i D częstość występowania SAD wynosi odpowiednio 49%, 88%, 61% i 96%. Ponieważ obecność SAD jest ściśle związana z dużym wpływem choroby z wynikiem CAT ≥10, mają one zwykle więcej objawów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
IOS jest prostą, nieinwazyjną metodą wymagającą jedynie biernej współpracy pacjenta bez specjalnego manewru w celu oceny czynności płuc poprzez pomiar zarówno oporu dróg oddechowych, jak i reaktancji dróg oddechowych. Oscylacje ciśnienia i przepływu są przykładane do ust i nakładane na oddechy oddechowe pacjenta, aby zmierzyć opór i reaktancję układu oddechowego przy różnych częstotliwościach oscylacji. Wykorzystuje fale dźwiękowe do szybkiego wykrywania zmian w drogach oddechowych. Podczas analizy te sygnały ciśnienia osobno określają ilościowo stopień niedrożności w centralnych i obwodowych drogach oddechowych. W IOS umożliwia pomiar całkowitego oporu oddechowego (R5) oraz proksymalnego oporu oddechowego (R20), przy czym różnica R5-R20 odzwierciedla mały opór dróg oddechowych. Choroba małych dróg oddechowych ma znaczenie, jeśli R5-R20 > 0,71 cmH2O/l/s.
Leczenie POChP wymaga połączenia metod farmakologicznych i niefarmakologicznych. W leczeniu niefarmakologicznym podstawą postępowania z chorymi na POChP jest fizjoterapia klatki piersiowej i rehabilitacja oddechowa. Może skutkować poprawą objawów, zwiększeniem wydolności wysiłkowej i poprawą funkcji płuc. Dzięki wczesnemu wykryciu SAD w POChP lekarz może zaproponować pacjentom bardziej ukierunkowaną terapię, na przykład inhalatory o małych rozmiarach cząstek lub interwencję mechaniczną, na przykład oscylujące urządzenie wydechowe (OPEP), takie jak Aerobika®.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS
- Numer telefonu: 03914555555160
- E-mail: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 lat lub więcej
- POChP zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi GOLD: GOLD 2 - GOLD 4
- Stabilni pacjenci z POChP z nadprodukcją śluzu: kaszlali i odkrztuszali plwocinę „kilka dni w tygodniu” (>2 dni w tygodniu) lub „prawie codziennie” w miesiącu poprzedzającym badanie
- Pacjenci, którzy mogą wykonać IOS
- Pacjenci, którzy mogą wykonać spirometrię
- Pacjenci, którzy mogą wykonać 6MWT
Kryteria wyłączenia:
- POChP zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi GOLD: GOLD 1
- Diagnostyka innych przewlekłych chorób płuc: astma, nakładanie się astmy i POChP, śródmiąższowa choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, rak płuca
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do spirometrii: niedawno przebyte powikłania sercowe, poważna operacja, ciężka zaawansowana choroba układu oddechowego lub osoby z zaburzeniami poznawczymi lub neurologicznymi
- Pacjenci niewskazani do OPEP: osłabienie nerwowo-mięśniowe, niedawny zabieg chirurgiczny lub uraz twarzy, jamy ustnej lub czaszki, niedawny zabieg chirurgiczny przełyku, czynne krwioplucie, ostre zapalenie zatok, nieleczona odma opłucnowa, rozpoznane lub podejrzewane pęknięcie błony bębenkowej lub inna patologia ucha środkowego, jawna prawokomorowa niewydolność serca
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do 6-minutowego testu marszu
- Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
- Zmiana inhalatora w okresie nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z POChP z chorobą małych dróg oddechowych
Pacjenci otrzymają Aerobika OPEP i IOS, punktację CAT, spirometrię, 6MWT i zaostrzenie oceniano w tygodniu 0, 12 i 24
|
Pacjenci, którym podano Aerobika OEP w celu oceny zmian parametru choroby małych dróg oddechowych, wyniku CAT, testu 6-minutowego marszu i zaostrzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykazanie zmiany parametrów małych dróg oddechowych za pomocą oscylometrii impulsowej po wprowadzeniu Aerobika® OPEP wśród chorych na POChP.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Porównanie zmian parametrów małych dróg oddechowych za pomocą oscylometrii impulsowej przed i po wprowadzeniu Aerobika OPEP; Stosowane parametry to R5, R5-R20, X5,AX
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ocenić zmianę wyniku CAT
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
|
Porównanie zmiany wyniku CAT za pomocą kwestionariusza przed i po wprowadzeniu Aerobika OPEP.
Zakres punktacji kota 0-40 (0-brak objawów, 40 oznacza obecność objawów)
|
3 i 6 miesięcy.
|
Aby ocenić zmiany czynności płuc (za pomocą spirometrii)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
|
Porównanie zmian czynności płuc (FEV1%) przed i po wprowadzeniu Aerobika OPEP
|
3 i 6 miesięcy.
|
Ocena zmian wydolności wysiłkowej w metrach (za pomocą 6-minutowego testu marszu)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
|
Porównanie zmian wydolności wysiłkowej w metrach (za pomocą 6-minutowego testu marszu) OPEP
|
3 i 6 miesięcy.
|
Ocena umiarkowanych i ciężkich wskaźników zaostrzeń po użyciu urządzenia Aerobika® OPEP
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
|
Porównanie częstości zaostrzeń (liczby zdarzeń) i liczby przyjęć do szpitala
|
3 i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis
- Blood Eosinophils and Clinical Outcome of Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Economic Burden of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients in Malaysia: A Longitudinal Study
- Significances of spirometry and impulse oscillometry for detecting small airway disorders assessed with endobronchial optical coherence tomography in COPD
- Small Airway Disease in Asthma and COPD: Clinical Implications
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FF-2021-175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Zaostrzenie CopdFrancja
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
Badania kliniczne na Aerobik OPEP
-
Ain Shams UniversityTrudell Medical InternationalRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacjaEgipt
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Przewlekła obturacyjna choroba płucKanada
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucKanada
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...Rekrutacyjny
-
Khon Kaen UniversityZakończonyZatrzymanie wydzieliny oskrzelowejTajlandia
-
Carwyn BridgesCardiff and Vale University Health Board; Trudell International; Respiratory Innovation...RekrutacyjnyZapalenie oskrzelików | POChPZjednoczone Królestwo
-
FLUIDDA nvZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja | POChPBelgia
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaChirurgia | Chirurgia -- powikłania | Powikłania płucne
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonTrudell Medical InternationalJeszcze nie rekrutacja
-
Danbury HospitalZakończonyPozaszpitalne zapalenie płucStany Zjednoczone