Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aerobika OPEP hatása a kis légúti paraméterek javítására COPD-ben

2023. november 9. frissítette: National University of Malaysia

Az Aerobika® oszcilláló pozitív kilégzési nyomás (OPEP) hatása a kis légúti betegségek és a COPD értékelési teszt (CAT) pontszámának javítására krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)

Kutatási háttér A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy progresszív krónikus tüdőbetegség, amely megnehezíti a légzést, nyálkaképződést okoz a gyulladt légutakban, és a kilégzési áramlás korlátozása miatt a tüdőben hiperinflációt okoz. A Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegségért (GOLD) a COPD-t gyakori, megelőzhető és kezelhető betegségként határozza meg, amely jelentős morbiditási és mortalitással jár, és amely intenzív egészségügyi erőforrások kiadásával jár. Ez a betegség jelenleg a negyedik vezető halálok a világon, de az előrejelzések szerint 2020-ra a 3. vezető halálok lesz. 2012-ben a COPD okozta globális halálozás körülbelül 6%-ot tett ki, ami a világ népességének több mint 3 millió halálesetének felel meg. A COPD halálozási terhe 2030-ra várhatóan 8,6%-ra emelkedik. Malajziában a közepesen súlyos vagy súlyos COPD prevalenciája Malajziában 2010-ben 4,7%, ami 448 000 esetnek felel meg.

A COPD-t a mérgező részecskéknek és mérgező gázoknak való hosszú távú expozíciónak tulajdonítják. A dohányzás a COPD fő oka világszerte. A 2006-ban Malajziában végzett harmadik nemzeti egészségügyi és morbiditási felmérés (NHMS III) kimutatta, hogy a valaha dohányzó férfiak gyakorisága 57,6%, a nők körében pedig 2,5%. Ezen kívül a szerves vagy vegyi por és füst belélegzése, valamint a biomassza expozíció is a COPD kockázati tényezői közé tartozik. A mérgező részecskéknek való kitettség gyulladásos immunválaszt aktivál. Azonban ezeknek a káros részecskéknek való folyamatos és ismétlődő expozíció a kis légutakban a szövetek átalakulásához vezet, ami simaizom-hipertrófiát és fibrózist okoz, ami a COPD fő obstrukcióját okozza.

A COPD-s betegeknél a kis légutak jelentik a légáramlás elzáródásának kulcsfontosságú helyeit, és a kis légúti betegséget (SAD) a betegség funkcionális jellemzőjének tekintik. A SAD jelenléte fokozatosan növekszik a magasabb GOLD besorolással, és szorosan összefügg a betegség COPD Assessment Test (CAT) kérdőívvel mért nagy hatásával. A SAD megoszlása ​​a COPD-s betegek között GOLD osztályozás szerint. A GOLD A, B, C és D osztályában a SAD prevalenciája 49%, 88%, 61%, illetve 96%. Mivel az SAD jelenléte szorosan összefügg a betegség nagy hatásával, ha a CAT pontszám ≥10 , ezeknek általában több tünete van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IOS egy egyszerű, non-invazív módszer, amely csak passzív, beteg együttműködést igényel speciális manőver nélkül a tüdőfunkció értékeléséhez, mind a légúti ellenállás, mind a légúti reaktancia mérésén keresztül. A nyomás-áramlási oszcillációkat a szájban alkalmazzák az alany légzési légzésére, hogy mérjék a légzőrendszer ellenállását és reaktanciáját különböző oszcillációs frekvenciákon. Hanghullámokat használ a légúti változások gyors észlelésére. Elemezve ezek a nyomásjelek külön-külön számszerűsítik a központi és a perifériás légutak elzáródásának mértékét. Az IOS-ben lehetővé teszi a teljes légzési ellenállás (R5) és a proximális légzési ellenállás (R20) mérését, az R5-R20 különbség a kis légúti ellenállást tükrözi. A kislégúti betegség akkor jelentős, ha R5-R20 > 0,71 H2O/L/sec.

A COPD kezelése farmakológiai és nem gyógyszeres megközelítések kombinációját igényli. A nem gyógyszeres kezelésben a mellkasi fizioterápia és a tüdőrehabilitáció a COPD-s betegek kezelésének sarokköve. A tünetek javulását, a megnövekedett terhelési kapacitást és a tüdőfunkciók javulását eredményezheti. Az SAD korai felismerésével COPD-ben lehetővé teszi az orvos számára, hogy célzottabb megközelítésű terápiát kínáljon a betegeknek, például kis részecskeméretű inhalátorok vagy mechanikai beavatkozások, például oszcilláló pozitív kilégzési eszköz (OPEP), például Aerobika® alkalmazása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • National University of Malaysia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb
  • A GOLD irányelvek szerint diagnosztizált COPD: GOLD 2 - GOLD 4
  • Stabil COPD-s betegek, akiknek nyálkahiperprodukciója van: "hetente több napon" (heti több mint 2 nap) vagy "majdnem minden nap" köhögtek és köpetet hoztak fel a vizsgálatot megelőző hónapban
  • Azok a betegek, akik képesek IOS-t végezni
  • Olyan betegek, akik spirometriát végezhetnek
  • 6MWT-t teljesítő betegek

Kizárási kritériumok:

  • A GOLD irányelvek szerint diagnosztizált COPD: GOLD 1
  • Egyéb krónikus tüdőbetegségek diagnózisa: asztma, asztma-COPD átfedés, intersticiális tüdőbetegség, bronchiectasia, tüdőrák
  • A spirometriás vizsgálat ellenjavallt betegek: közelmúltbeli szívszövődmények, nagy műtét, súlyos, előrehaladott légúti betegség, vagy kognitív vagy neurológiai károsodásban szenvedők
  • Az OPEP-re nem javasolt betegek: neuromuszkuláris gyengeség, közelmúltbeli arc-, száj- vagy koponyaműtét vagy trauma, közelmúltbeli nyelőcsőműtét, aktív vérzés, akut arcüreggyulladás, kezeletlen pneumothorax, ismert vagy feltételezett dobhártya-repedés vagy egyéb középfül-patológia, nyilvánvaló jobb oldali szívelégtelenség
  • A 6 perces sétateszt ellenjavallt betegeknél
  • A beteg nem tud vagy nem akar beleegyezését adni
  • Az inhalátor cseréje a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kislégúti betegségben szenvedő COPD-s betegek
Az alanyok Aerobika OPEP-et és IOS-t kapnak, a CAT pontszámot, a spirometriát, a 6MWT-t és az exacerbációt a 0., a 12. és a 24. héten értékelték.
Eszköz: Aerobika OPEP
Alanyok, akik Aerobika OEP-t kaptak a kis légúti betegség paraméterében bekövetkezett változások, a CAT Score, a 6 perces járásteszt és az exacerbáció értékelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kis légúti paraméterek változásának bemutatása impulzusoszcillometriával az Aerobika® OPEP bevezetése után COPD-s betegek körében.
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A kis légúti paraméterek változásának összehasonlítása impulzusoszcillometriával az Aerobika OPEP bevezetése előtt és után; A használt paraméterek: R5, R5-R20, X5, AX
3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAT pontszám változásának értékelése
Időkeret: 3 és 6 hónap.
A CAT Score változásának összehasonlítása az Aerobika OPEP bevezetése előtti és utáni kérdőív segítségével. Cat Score tartomány 0-40 (0-tünetek nem befolyásolják, 40-et a tünetek érintettek)
3 és 6 hónap.
A tüdőfunkció változásainak értékelése (spirometria segítségével)
Időkeret: 3 és 6 hónap.
A tüdőfunkció (FEV1 %) változásainak összehasonlítása az Aerobika OPEP bevezetése előtt és után
3 és 6 hónap.
Az edzéskapacitás változásának értékelése méterben (6 perces sétateszt segítségével)
Időkeret: 3 és 6 hónap.
A terhelési kapacitás változásainak összehasonlítása méterben (6 perces gyaloglás teszttel) OPEP
3 és 6 hónap.
Mérsékelt és súlyos exacerbáció mértékének értékelése Aerobika® OPEP eszköz használata után
Időkeret: 3 és 6 hónap.
Az exacerbáció gyakoriságának (események száma) és a kórházi felvételek számának összehasonlítása
3 és 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University of Malaysia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FF-2021-175

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel