Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Aerobika OPEP i forbedring af små luftvejsparametre i KOL

9. november 2023 opdateret af: National University of Malaysia

Virkning af Aerobika® Oscillerende Positivt Udåndingstryk (OPEP) til forbedring af små luftvejssygdomme og COPD Assessment Test (CAT) score i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Forskningsbaggrund Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en progressiv kronisk lungesygdom, der gør vejrtrækningen vanskelig med slimopbygning i de betændte luftveje og hyperinflation i lungerne på grund af ekspiratorisk flowbegrænsning. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) definerer KOL som en almindelig sygdom, der kan forebygges og behandles, med betydelig sygelighed og dødelighed og medfører et intensivt forbrug af sundhedsressourcer. Denne sygdom er i øjeblikket den fjerde hyppigste dødsårsag i verden, men forventes at være den tredje hyppigste dødsårsag i 2020. I 2012 udgjorde den globale død fra KOL omkring 6%, hvilket svarer til mere end 3 millioner dødsfald i verdensbefolkningen. Dødelighedsbyrden af ​​KOL forventes at stige til 8,6 % i 2030. I Malaysia er forekomsten af ​​moderat til svær KOL i Malaysia i 2010 4,7 %, hvilket svarer til 448.000 tilfælde.

KOL skyldes langvarig eksponering for skadelige partikler og giftige gasser. Tobaksrygning er den vigtigste årsag til KOL globalt. Den tredje nationale sundheds- og sygelighedsundersøgelse (NHMS III) udført i Malaysia i 2006 viste, at prævalensen af ​​mandlige rygere var 57,6 % og hos kvinder 2,5 %. Bortset fra det er indånding af organisk eller kemisk støv og dampe og eksponering for biomasse også blandt risikofaktorerne for KOL. Eksponering for skadelige partikler vil forårsage aktivering af inflammatoriske immunresponser. Kontinuerlig og gentagen eksponering for disse skadelige partikler vil imidlertid føre til vævsomdannelse i små luftveje, hvilket forårsager hypertrofi af glat muskulatur og fibrose, der forårsager større obstruktionssted ved KOL.

Hos KOL-patienter repræsenterer de små luftveje de vigtigste steder for luftstrømsobstruktion, og små luftvejssygdomme (SAD) betragtes som et funktionelt kendetegn ved sygdom. Tilstedeværelsen af ​​SAD stiger gradvist med højere GOLD-klassifikationer, og det er tæt forbundet med sygdommens høje virkning målt ved COPD Assessment Test (CAT) spørgeskema. Fordelinger af SAD blandt KOL-patienter klassificeret efter GOLD-klassificering. I hver af GOLD A-, B-, C- og D-klassen er prævalensen af ​​SAD henholdsvis 49 %, 88 %, 61 % og 96 %. Da tilstedeværelsen af ​​SAD er tæt forbundet med høj virkning af sygdom med CAT-score ≥10, har de en tendens til at have flere symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IOS er en enkel, ikke-invasiv metode, der kun kræver passivt patientsamarbejde uden særlig manøvre til evaluering af lungefunktion gennem måling af både luftvejsmodstand og luftvejsreaktans. Tryk-flow-oscillationerne påføres ved munden overlejret på forsøgspersonens tidevandsåndinger for at måle respirationssystemets modstand og reaktans ved forskellige oscillationsfrekvenser. Den bruger lydbølger til hurtigt at registrere luftvejsændringer. Når de analyseres, kvantificerer disse tryksignaler separat graden af ​​obstruktion i de centrale og perifere luftveje. I IOS muliggør den måling af total respirationsmodstand (R5) og proksimal respirationsmodstand (R20), hvor R5-R20-forskellen afspejler lille luftvejsmodstand. Lille luftvejssygdom har betydning, hvis R5-R20 > 0,71 cmH2O/L/sek.

Behandling af KOL kræver en kombination af farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange. I ikke-farmakologisk behandling er brystfysioterapi og pulmonal rehabilitering hjørnestenen i behandlingen af ​​KOL-patienter. Det kan resultere i forbedring af symptomer, øget træningskapacitet og forbedring af lungefunktioner. Ved tidlig påvisning af SAD i KOL, gør det det muligt for lægen at tilbyde patienter med en mere målrettet tilgangsterapi, for eksempel brugen af ​​små partikelstørrelser inhalatorer eller mekanisk indgreb, for eksempel oscillerende positive ekspiratoriske anordninger (OPEP), såsom Aerobika®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • National University of Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 år eller ældre
  • KOL diagnosticeret efter GULD retningslinjerne: GULD 2 - GULD 4
  • Stabile KOL-patienter med slimhyperproduktion: hostede og bragte sputum op "flere dage om ugen" (>2 dage om ugen) eller "næsten hver dag" i måneden før undersøgelsen
  • Patienter, der kan udføre IOS
  • Patienter, der kan udføre spirometri
  • Patienter, der kan udføre 6MWT

Ekskluderingskriterier:

  • KOL diagnosticeret efter GULD retningslinjerne: GULD 1
  • Diagnose af andre kroniske lungesygdomme: Astma, Astma-KOL-overlapning, interstitiel lungesygdom, bronkiektasi, lungekræft
  • Patienter med kontraindikation for spirometri: nylige hjertekomplikationer, større operationer, alvorlig fremskreden luftvejssygdom eller patienter med kognitiv eller neurologisk svækkelse
  • Patienter, der ikke anbefales til OPEP: neuromuskulær svaghed, nylig ansigts-, oral- eller kranieoperation eller traumer, nylig esophageal operation, aktiv hæmoptyse, akut bihulebetændelse, ubehandlet pneumothorax, kendt eller mistænkt tympanisk membranruptur eller anden mellemørepatologi, åbenlyst højresidigt hjertesvigt
  • Patienter med kontraindikation for 6 minutters gangtest
  • Patienten er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke
  • Skift af inhalator i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOL-patienter med små luftvejssygdomme
Forsøgspersonerne vil blive givet Aerobika OPEP og IOS, CAT-score, spirometri, 6MWT og eksacerbation blev vurderet i uge 0, uge ​​12 og uge 24
Forsøgspersoner fik Aerobika OEP for at vurdere ændringer i små luftvejssygdomme parameter, CAT Score, 6 minutters gangtest og eksacerbation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere ændring af små luftvejsparameter ved hjælp af impulsoscillometri efter introduktion af Aerobika® OPEP blandt KOL-patienter.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Sammenligning af ændring af små luftvejsparametre ved hjælp af impulsoscillometri før og efter introduktion af Aerobika OPEP; De anvendte parametre er R5, R5-R20, X5, AX
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere ændring af CAT-score
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Sammenligning af ændring af CAT Score ved hjælp af spørgeskema før og efter introduktion af Aerobika OPEP. Cat Score-område 0-40 (0-ikke påvirket af symptomer, 40 markeret påvirket af symptomer)
3 og 6 måneder.
For at evaluere ændringer i lungefunktionen (ved hjælp af spirometri)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Sammenligning af ændringer i lungefunktion (FEV1 %) før og efter introduktion af Aerobika OPEP
3 og 6 måneder.
For at evaluere ændringer i træningskapaciteten i meter (ved hjælp af 6-minutters gangtest)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Sammenligning af ændringer i træningskapacitet i meter (ved brug af 6-minutters gangtest) OPEP
3 og 6 måneder.
For at evaluere moderate og svære forværringsrater efter brug af Aerobika® OPEP-enhed
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Sammenligning af eksacerbationshyppighed (antal hændelser) og antal hospitalsindlæggelser
3 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Aerobika OPEP

3
Abonner