- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05420740
Effekten af Aerobika OPEP i forbedring af små luftvejsparametre i KOL
Virkning af Aerobika® Oscillerende Positivt Udåndingstryk (OPEP) til forbedring af små luftvejssygdomme og COPD Assessment Test (CAT) score i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Forskningsbaggrund Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en progressiv kronisk lungesygdom, der gør vejrtrækningen vanskelig med slimopbygning i de betændte luftveje og hyperinflation i lungerne på grund af ekspiratorisk flowbegrænsning. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) definerer KOL som en almindelig sygdom, der kan forebygges og behandles, med betydelig sygelighed og dødelighed og medfører et intensivt forbrug af sundhedsressourcer. Denne sygdom er i øjeblikket den fjerde hyppigste dødsårsag i verden, men forventes at være den tredje hyppigste dødsårsag i 2020. I 2012 udgjorde den globale død fra KOL omkring 6%, hvilket svarer til mere end 3 millioner dødsfald i verdensbefolkningen. Dødelighedsbyrden af KOL forventes at stige til 8,6 % i 2030. I Malaysia er forekomsten af moderat til svær KOL i Malaysia i 2010 4,7 %, hvilket svarer til 448.000 tilfælde.
KOL skyldes langvarig eksponering for skadelige partikler og giftige gasser. Tobaksrygning er den vigtigste årsag til KOL globalt. Den tredje nationale sundheds- og sygelighedsundersøgelse (NHMS III) udført i Malaysia i 2006 viste, at prævalensen af mandlige rygere var 57,6 % og hos kvinder 2,5 %. Bortset fra det er indånding af organisk eller kemisk støv og dampe og eksponering for biomasse også blandt risikofaktorerne for KOL. Eksponering for skadelige partikler vil forårsage aktivering af inflammatoriske immunresponser. Kontinuerlig og gentagen eksponering for disse skadelige partikler vil imidlertid føre til vævsomdannelse i små luftveje, hvilket forårsager hypertrofi af glat muskulatur og fibrose, der forårsager større obstruktionssted ved KOL.
Hos KOL-patienter repræsenterer de små luftveje de vigtigste steder for luftstrømsobstruktion, og små luftvejssygdomme (SAD) betragtes som et funktionelt kendetegn ved sygdom. Tilstedeværelsen af SAD stiger gradvist med højere GOLD-klassifikationer, og det er tæt forbundet med sygdommens høje virkning målt ved COPD Assessment Test (CAT) spørgeskema. Fordelinger af SAD blandt KOL-patienter klassificeret efter GOLD-klassificering. I hver af GOLD A-, B-, C- og D-klassen er prævalensen af SAD henholdsvis 49 %, 88 %, 61 % og 96 %. Da tilstedeværelsen af SAD er tæt forbundet med høj virkning af sygdom med CAT-score ≥10, har de en tendens til at have flere symptomer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
IOS er en enkel, ikke-invasiv metode, der kun kræver passivt patientsamarbejde uden særlig manøvre til evaluering af lungefunktion gennem måling af både luftvejsmodstand og luftvejsreaktans. Tryk-flow-oscillationerne påføres ved munden overlejret på forsøgspersonens tidevandsåndinger for at måle respirationssystemets modstand og reaktans ved forskellige oscillationsfrekvenser. Den bruger lydbølger til hurtigt at registrere luftvejsændringer. Når de analyseres, kvantificerer disse tryksignaler separat graden af obstruktion i de centrale og perifere luftveje. I IOS muliggør den måling af total respirationsmodstand (R5) og proksimal respirationsmodstand (R20), hvor R5-R20-forskellen afspejler lille luftvejsmodstand. Lille luftvejssygdom har betydning, hvis R5-R20 > 0,71 cmH2O/L/sek.
Behandling af KOL kræver en kombination af farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange. I ikke-farmakologisk behandling er brystfysioterapi og pulmonal rehabilitering hjørnestenen i behandlingen af KOL-patienter. Det kan resultere i forbedring af symptomer, øget træningskapacitet og forbedring af lungefunktioner. Ved tidlig påvisning af SAD i KOL, gør det det muligt for lægen at tilbyde patienter med en mere målrettet tilgangsterapi, for eksempel brugen af små partikelstørrelser inhalatorer eller mekanisk indgreb, for eksempel oscillerende positive ekspiratoriske anordninger (OPEP), såsom Aerobika®.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 år eller ældre
- KOL diagnosticeret efter GULD retningslinjerne: GULD 2 - GULD 4
- Stabile KOL-patienter med slimhyperproduktion: hostede og bragte sputum op "flere dage om ugen" (>2 dage om ugen) eller "næsten hver dag" i måneden før undersøgelsen
- Patienter, der kan udføre IOS
- Patienter, der kan udføre spirometri
- Patienter, der kan udføre 6MWT
Ekskluderingskriterier:
- KOL diagnosticeret efter GULD retningslinjerne: GULD 1
- Diagnose af andre kroniske lungesygdomme: Astma, Astma-KOL-overlapning, interstitiel lungesygdom, bronkiektasi, lungekræft
- Patienter med kontraindikation for spirometri: nylige hjertekomplikationer, større operationer, alvorlig fremskreden luftvejssygdom eller patienter med kognitiv eller neurologisk svækkelse
- Patienter, der ikke anbefales til OPEP: neuromuskulær svaghed, nylig ansigts-, oral- eller kranieoperation eller traumer, nylig esophageal operation, aktiv hæmoptyse, akut bihulebetændelse, ubehandlet pneumothorax, kendt eller mistænkt tympanisk membranruptur eller anden mellemørepatologi, åbenlyst højresidigt hjertesvigt
- Patienter med kontraindikation for 6 minutters gangtest
- Patienten er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke
- Skift af inhalator i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KOL-patienter med små luftvejssygdomme
Forsøgspersonerne vil blive givet Aerobika OPEP og IOS, CAT-score, spirometri, 6MWT og eksacerbation blev vurderet i uge 0, uge 12 og uge 24
|
Forsøgspersoner fik Aerobika OEP for at vurdere ændringer i små luftvejssygdomme parameter, CAT Score, 6 minutters gangtest og eksacerbation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At demonstrere ændring af små luftvejsparameter ved hjælp af impulsoscillometri efter introduktion af Aerobika® OPEP blandt KOL-patienter.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Sammenligning af ændring af små luftvejsparametre ved hjælp af impulsoscillometri før og efter introduktion af Aerobika OPEP; De anvendte parametre er R5, R5-R20, X5, AX
|
3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at evaluere ændring af CAT-score
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
|
Sammenligning af ændring af CAT Score ved hjælp af spørgeskema før og efter introduktion af Aerobika OPEP.
Cat Score-område 0-40 (0-ikke påvirket af symptomer, 40 markeret påvirket af symptomer)
|
3 og 6 måneder.
|
For at evaluere ændringer i lungefunktionen (ved hjælp af spirometri)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
|
Sammenligning af ændringer i lungefunktion (FEV1 %) før og efter introduktion af Aerobika OPEP
|
3 og 6 måneder.
|
For at evaluere ændringer i træningskapaciteten i meter (ved hjælp af 6-minutters gangtest)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
|
Sammenligning af ændringer i træningskapacitet i meter (ved brug af 6-minutters gangtest) OPEP
|
3 og 6 måneder.
|
For at evaluere moderate og svære forværringsrater efter brug af Aerobika® OPEP-enhed
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
|
Sammenligning af eksacerbationshyppighed (antal hændelser) og antal hospitalsindlæggelser
|
3 og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis
- Blood Eosinophils and Clinical Outcome of Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Economic Burden of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients in Malaysia: A Longitudinal Study
- Significances of spirometry and impulse oscillometry for detecting small airway disorders assessed with endobronchial optical coherence tomography in COPD
- Small Airway Disease in Asthma and COPD: Clinical Implications
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FF-2021-175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Aerobika OPEP
-
Ain Shams UniversityTrudell Medical InternationalRekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivEgypten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonTrudell Medical InternationalIkke rekrutterer endnu
-
Carmel Medical CenterRambam Health Care CampusUkendt
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAfsluttetBronkiektasi | Kronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
Lawson Health Research InstituteUkendtHjertekirurgi | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Ældre voksne | Koronararterie-bypass-transplantation | Postoperative lungekomplikationerCanada
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...Rekruttering
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetRetention af bronkial sekretionThailand
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnuKirurgi | Kirurgi - Komplikationer | Lungekomplikation
-
Carwyn BridgesCardiff and Vale University Health Board; Trudell International; Respiratory...Rekruttering