Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Aerobika OPEP för att förbättra små luftvägsparametrar vid KOL

9 november 2023 uppdaterad av: National University of Malaysia

Effekten av Aerobika® Oscillerande Positivt Expiratory Pressure (OPEP) för att förbättra Små luftvägssjukdomar och KOL Assessment Test (CAT) poäng vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Forskningsbakgrund Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en progressiv kronisk lungsjukdom som gör det svårt att andas med slemuppbyggnad i de inflammerade luftvägarna och hyperinflation i lungorna på grund av begränsning av expiratoriskt flöde. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) definierar KOL som en vanlig, förebyggbar och behandlingsbar sjukdom med betydande sjuklighet och dödlighet, och medför intensiva utgifter för sjukvårdsresurser. Denna sjukdom är för närvarande den fjärde vanligaste dödsorsaken i världen men beräknas vara den tredje vanligaste dödsorsaken år 2020. År 2012 utgjorde den globala döden i KOL cirka 6 %, vilket motsvarar mer än 3 miljoner dödsfall i världens befolkning. Dödlighetsbördan av KOL förväntas stiga till 8,6 % år 2030. I Malaysia var prevalensen av måttlig till svår KOL i Malaysia 2010 4,7 % vilket motsvarar 448 000 fall.

KOL tillskrivs långvarig exponering för skadliga partiklar och giftiga gaser. Tobaksrökning är den främsta orsaken till KOL globalt. Den tredje nationella hälso- och sjuklighetsundersökningen (NHMS III) som genomfördes i Malaysia 2006 visade att förekomsten av manliga rökare var 57,6 % och bland kvinnor 2,5 %. Annat än det, inandning av organiskt eller kemiskt damm och ångor, och exponering för biomassa också bland riskfaktorerna för KOL. Exponering för skadliga partiklar kommer att orsaka aktivering av inflammatoriska immunsvar. Kontinuerlig och upprepad exponering för dessa skadliga partiklar kommer dock att leda till vävnadsombildning i små luftvägar, vilket orsakar glattmuskelhypertrofi och fibros som orsakar större obstruktionsställen vid KOL.

Hos KOL-patienter representerar de små luftvägarna de viktigaste platserna för luftflödesobstruktion, och små luftvägssjukdomar (SAD) anses vara ett funktionellt kännetecken för sjukdomen. Förekomsten av SAD ökar progressivt med högre GOLD-klassificeringar och det är nära relaterat till den höga påverkan av sjukdomar mätt med KOL Assessment Test (CAT) frågeformulär. Fördelningar av SAD bland KOL-patienter klassificerade enligt GULD-klassificering. I var och en av GOLD A-, B-, C- och D-klasserna är prevalensen av SAD 49 %, 88 %, 61 % respektive 96 %. Eftersom närvaron av SAD är nära relaterad till hög påverkan av sjukdom med CAT-poäng ≥10, tenderar de att ha fler symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IOS är en enkel, icke-invasiv metod som endast kräver passivt patientsamarbete utan speciell manöver för utvärdering av lungfunktion genom mätning av både luftvägsmotstånd och luftvägsreaktans. Tryck-flödesoscillationerna appliceras vid munnen ovanpå patientens tidvattenandning för att mäta resistans och reaktans i andningssystemet vid olika oscillationsfrekvenser. Den använder ljudvågor för att snabbt upptäcka luftvägsförändringar. När de analyseras kvantifierar dessa trycksignaler separat graden av obstruktion i de centrala och perifera luftvägarna. I IOS möjliggör den mätning av totalt andningsmotstånd (R5) och proximalt andningsmotstånd (R20), där skillnaden mellan R5 och R20 återspeglar litet luftvägsmotstånd. Små luftvägssjukdomar har betydelse om R5-R20 > 0,71 cmH2O/L/sek.

Behandling av KOL kräver en kombination av farmakologiska och icke-farmakologiska metoder. Inom icke-farmakologisk behandling är bröstsjukgymnastik och lungrehabilitering hörnstenen i behandlingen av KOL-patienter. Det kan resultera i förbättring av symtom, ökad träningskapacitet och förbättring av lungfunktioner. Genom att tidigt upptäcka SAD vid KOL, gör det det möjligt för läkaren att erbjuda patienter med en mer målinriktad terapi, till exempel användning av inhalatorer med liten partikelstorlek eller mekanisk intervention, till exempel oscillerande positiv utandningsanordning (OPEP), såsom Aerobika®.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • National University of Malaysia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 år eller äldre
  • KOL diagnostiserad enligt GULD-riktlinjerna: GULD 2 - GULD 4
  • Stabila KOL-patienter med slemhyperproduktion: hostade och tog upp sputum "flera dagar i veckan" (>2 dagar i veckan) eller "nästan varje dag" under månaden före studien
  • Patienter som kan utföra IOS
  • Patienter som kan utföra spirometri
  • Patienter som kan utföra 6MWT

Exklusions kriterier:

  • KOL diagnostiserad enligt GULD-riktlinjerna: GULD 1
  • Diagnos av andra kroniska lungsjukdomar: Astma, Astma-KOL-överlappning, interstitiell lungsjukdom, bronkiektasis, lungcancer
  • Patienter med kontraindikation för spirometri: nyligen genomförda hjärtkomplikationer, större operationer, svår avancerad luftvägssjukdom eller de med kognitiv eller neurologisk funktionsnedsättning
  • Patienter som inte rekommenderas för OPEP: neuromuskulär svaghet, nyligen genomförd ansikts-, oral- eller skalleoperation eller trauma, nyligen genomförd esofagusoperation, aktiv hemoptys, akut bihåleinflammation, obehandlad pneumothorax, känd eller misstänkt trumhinnorruptur eller annan patologi i mellanörat, öppen högersidig hjärtsvikt
  • Patienter med kontraindikation för 6 minuters gångtest
  • Patienten kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Byte av inhalator under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KOL-patienter med små luftvägssjukdomar
Försökspersonerna kommer att ges Aerobika OPEP och IOS, CAT-poäng, spirometri, 6MWT och exacerbation utvärderades vid vecka 0, vecka 12 och vecka 24
Försökspersoner som fick Aerobika OEP för att bedöma förändringar i parametern för små luftvägssjukdomar, CAT Score, 6 minuters gångtest och exacerbation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att demonstrera förändring av små luftvägsparameter med hjälp av impulsoscillometri efter introduktion av Aerobika® OPEP bland KOL-patienter.
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Jämför förändring av små luftvägsparametrar med hjälp av impulsoscillometri före och efter introduktion av Aerobika OPEP; Parametrar som används är R5, R5-R20, X5, AX
3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera förändring av CAT-poäng
Tidsram: 3 och 6 månader.
Jämför förändring av CAT-poäng med frågeformulär före och efter introduktionen av Aerobika OPEP. Cat Score-intervall 0-40 (0-påverkas inte av symtom, 40 markerade påverkas av symtom)
3 och 6 månader.
För att utvärdera förändringar av lungfunktion (med hjälp av spirometri)
Tidsram: 3 och 6 månader.
Jämför förändringar av lungfunktion (FEV1 %) före och efter introduktion av Aerobika OPEP
3 och 6 månader.
För att utvärdera förändringar av träningskapacitet i meter (med 6-minuters gångtest)
Tidsram: 3 och 6 månader.
Jämför förändringar av träningskapacitet i meter (med 6-minuters gångtest) OPEP
3 och 6 månader.
För att utvärdera måttliga och svåra exacerbationsfrekvenser efter användning av Aerobika® OPEP-enhet
Tidsram: 3 och 6 månader.
Jämför frekvens av exacerbationer (antal händelser) och antal sjukhusinläggningar
3 och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

15 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera