- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05420740
Effekten av Aerobika OPEP för att förbättra små luftvägsparametrar vid KOL
Effekten av Aerobika® Oscillerande Positivt Expiratory Pressure (OPEP) för att förbättra Små luftvägssjukdomar och KOL Assessment Test (CAT) poäng vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Forskningsbakgrund Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en progressiv kronisk lungsjukdom som gör det svårt att andas med slemuppbyggnad i de inflammerade luftvägarna och hyperinflation i lungorna på grund av begränsning av expiratoriskt flöde. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) definierar KOL som en vanlig, förebyggbar och behandlingsbar sjukdom med betydande sjuklighet och dödlighet, och medför intensiva utgifter för sjukvårdsresurser. Denna sjukdom är för närvarande den fjärde vanligaste dödsorsaken i världen men beräknas vara den tredje vanligaste dödsorsaken år 2020. År 2012 utgjorde den globala döden i KOL cirka 6 %, vilket motsvarar mer än 3 miljoner dödsfall i världens befolkning. Dödlighetsbördan av KOL förväntas stiga till 8,6 % år 2030. I Malaysia var prevalensen av måttlig till svår KOL i Malaysia 2010 4,7 % vilket motsvarar 448 000 fall.
KOL tillskrivs långvarig exponering för skadliga partiklar och giftiga gaser. Tobaksrökning är den främsta orsaken till KOL globalt. Den tredje nationella hälso- och sjuklighetsundersökningen (NHMS III) som genomfördes i Malaysia 2006 visade att förekomsten av manliga rökare var 57,6 % och bland kvinnor 2,5 %. Annat än det, inandning av organiskt eller kemiskt damm och ångor, och exponering för biomassa också bland riskfaktorerna för KOL. Exponering för skadliga partiklar kommer att orsaka aktivering av inflammatoriska immunsvar. Kontinuerlig och upprepad exponering för dessa skadliga partiklar kommer dock att leda till vävnadsombildning i små luftvägar, vilket orsakar glattmuskelhypertrofi och fibros som orsakar större obstruktionsställen vid KOL.
Hos KOL-patienter representerar de små luftvägarna de viktigaste platserna för luftflödesobstruktion, och små luftvägssjukdomar (SAD) anses vara ett funktionellt kännetecken för sjukdomen. Förekomsten av SAD ökar progressivt med högre GOLD-klassificeringar och det är nära relaterat till den höga påverkan av sjukdomar mätt med KOL Assessment Test (CAT) frågeformulär. Fördelningar av SAD bland KOL-patienter klassificerade enligt GULD-klassificering. I var och en av GOLD A-, B-, C- och D-klasserna är prevalensen av SAD 49 %, 88 %, 61 % respektive 96 %. Eftersom närvaron av SAD är nära relaterad till hög påverkan av sjukdom med CAT-poäng ≥10, tenderar de att ha fler symtom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
IOS är en enkel, icke-invasiv metod som endast kräver passivt patientsamarbete utan speciell manöver för utvärdering av lungfunktion genom mätning av både luftvägsmotstånd och luftvägsreaktans. Tryck-flödesoscillationerna appliceras vid munnen ovanpå patientens tidvattenandning för att mäta resistans och reaktans i andningssystemet vid olika oscillationsfrekvenser. Den använder ljudvågor för att snabbt upptäcka luftvägsförändringar. När de analyseras kvantifierar dessa trycksignaler separat graden av obstruktion i de centrala och perifera luftvägarna. I IOS möjliggör den mätning av totalt andningsmotstånd (R5) och proximalt andningsmotstånd (R20), där skillnaden mellan R5 och R20 återspeglar litet luftvägsmotstånd. Små luftvägssjukdomar har betydelse om R5-R20 > 0,71 cmH2O/L/sek.
Behandling av KOL kräver en kombination av farmakologiska och icke-farmakologiska metoder. Inom icke-farmakologisk behandling är bröstsjukgymnastik och lungrehabilitering hörnstenen i behandlingen av KOL-patienter. Det kan resultera i förbättring av symtom, ökad träningskapacitet och förbättring av lungfunktioner. Genom att tidigt upptäcka SAD vid KOL, gör det det möjligt för läkaren att erbjuda patienter med en mer målinriktad terapi, till exempel användning av inhalatorer med liten partikelstorlek eller mekanisk intervention, till exempel oscillerande positiv utandningsanordning (OPEP), såsom Aerobika®.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 år eller äldre
- KOL diagnostiserad enligt GULD-riktlinjerna: GULD 2 - GULD 4
- Stabila KOL-patienter med slemhyperproduktion: hostade och tog upp sputum "flera dagar i veckan" (>2 dagar i veckan) eller "nästan varje dag" under månaden före studien
- Patienter som kan utföra IOS
- Patienter som kan utföra spirometri
- Patienter som kan utföra 6MWT
Exklusions kriterier:
- KOL diagnostiserad enligt GULD-riktlinjerna: GULD 1
- Diagnos av andra kroniska lungsjukdomar: Astma, Astma-KOL-överlappning, interstitiell lungsjukdom, bronkiektasis, lungcancer
- Patienter med kontraindikation för spirometri: nyligen genomförda hjärtkomplikationer, större operationer, svår avancerad luftvägssjukdom eller de med kognitiv eller neurologisk funktionsnedsättning
- Patienter som inte rekommenderas för OPEP: neuromuskulär svaghet, nyligen genomförd ansikts-, oral- eller skalleoperation eller trauma, nyligen genomförd esofagusoperation, aktiv hemoptys, akut bihåleinflammation, obehandlad pneumothorax, känd eller misstänkt trumhinnorruptur eller annan patologi i mellanörat, öppen högersidig hjärtsvikt
- Patienter med kontraindikation för 6 minuters gångtest
- Patienten kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Byte av inhalator under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KOL-patienter med små luftvägssjukdomar
Försökspersonerna kommer att ges Aerobika OPEP och IOS, CAT-poäng, spirometri, 6MWT och exacerbation utvärderades vid vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
Försökspersoner som fick Aerobika OEP för att bedöma förändringar i parametern för små luftvägssjukdomar, CAT Score, 6 minuters gångtest och exacerbation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att demonstrera förändring av små luftvägsparameter med hjälp av impulsoscillometri efter introduktion av Aerobika® OPEP bland KOL-patienter.
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Jämför förändring av små luftvägsparametrar med hjälp av impulsoscillometri före och efter introduktion av Aerobika OPEP; Parametrar som används är R5, R5-R20, X5, AX
|
3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera förändring av CAT-poäng
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
Jämför förändring av CAT-poäng med frågeformulär före och efter introduktionen av Aerobika OPEP.
Cat Score-intervall 0-40 (0-påverkas inte av symtom, 40 markerade påverkas av symtom)
|
3 och 6 månader.
|
|
För att utvärdera förändringar av lungfunktion (med hjälp av spirometri)
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
Jämför förändringar av lungfunktion (FEV1 %) före och efter introduktion av Aerobika OPEP
|
3 och 6 månader.
|
|
För att utvärdera förändringar av träningskapacitet i meter (med 6-minuters gångtest)
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
Jämför förändringar av träningskapacitet i meter (med 6-minuters gångtest) OPEP
|
3 och 6 månader.
|
|
För att utvärdera måttliga och svåra exacerbationsfrekvenser efter användning av Aerobika® OPEP-enhet
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
Jämför frekvens av exacerbationer (antal händelser) och antal sjukhusinläggningar
|
3 och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis
- Blood Eosinophils and Clinical Outcome of Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Economic Burden of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients in Malaysia: A Longitudinal Study
- Significances of spirometry and impulse oscillometry for detecting small airway disorders assessed with endobronchial optical coherence tomography in COPD
- Small Airway Disease in Asthma and COPD: Clinical Implications
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FF-2021-175
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .