- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05420740
Impacto de Aerobika OPEP en la mejora de los parámetros de las vías respiratorias pequeñas en la EPOC
Impacto de la presión espiratoria positiva oscilante (OPEP) de Aerobika® en la mejora de la puntuación de la prueba de evaluación (CAT) de la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas y la EPOC en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Antecedentes de la investigación La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar crónica progresiva que dificulta la respiración con acumulación de mucosidad en las vías respiratorias inflamadas e hiperinflación de los pulmones debido a la limitación del flujo espiratorio. La Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) define la EPOC como una enfermedad común, prevenible y tratable con una morbilidad y mortalidad significativas, e incurre en un gasto intensivo de recursos sanitarios. Esta enfermedad es actualmente la cuarta causa principal de muerte en el mundo, pero se prevé que sea la tercera causa principal de muerte para 2020. En 2012, la muerte global por EPOC representó alrededor del 6%, lo que equivale a más de 3 millones de muertes en la población mundial. Se espera que la carga de mortalidad de la EPOC aumente al 8,6 % para 2030. En Malasia, la prevalencia de la EPOC de moderada a grave en Malasia en 2010 es del 4,7 %, lo que equivale a 448 000 casos.
La EPOC se atribuye a la exposición prolongada a partículas nocivas y gases tóxicos. El tabaquismo es la principal causa de la EPOC a nivel mundial. La Tercera Encuesta Nacional de Salud y Morbilidad (NHMS III) realizada en Malasia en 2006 mostró que la prevalencia de hombres que habían fumado alguna vez fue del 57,6% y en mujeres del 2,5%. Aparte de eso, la inhalación de polvo y humos orgánicos o químicos, y la exposición a la biomasa también se encuentran entre los factores de riesgo de la EPOC. La exposición a partículas nocivas provocará la activación de respuestas inmunitarias inflamatorias. Sin embargo, la exposición continua y repetitiva a estas partículas nocivas conducirá a la remodelación del tejido en las vías respiratorias pequeñas, lo que provocará hipertrofia del músculo liso y fibrosis, lo que provocará una obstrucción importante en la EPOC.
En los pacientes con EPOC, las vías respiratorias pequeñas representan los sitios clave de obstrucción del flujo de aire, y la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas (SAD, por sus siglas en inglés) se considera un sello funcional de la enfermedad. La presencia de SAD aumenta progresivamente con clasificaciones GOLD más altas y está estrechamente relacionada con el alto impacto de la enfermedad medido por el cuestionario COPD Assessment Test (CAT). Distribuciones de SAD entre pacientes con EPOC clasificados según la clasificación GOLD. En cada una de las clases GOLD A, B, C y D, la prevalencia de SAD es del 49 %, 88 %, 61 % y 96 %, respectivamente. Como la presencia de SAD está estrechamente relacionada con un alto impacto de la enfermedad con puntaje CAT ≥10, tienden a tener más síntomas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
IOS es un método simple y no invasivo que requiere solo la cooperación pasiva del paciente sin maniobras especiales para evaluar la función pulmonar mediante la medición de la resistencia y la reactancia de las vías respiratorias. Las oscilaciones de flujo de presión se aplican en la boca superpuestas a las respiraciones corrientes del sujeto para medir la resistencia y la reactancia del sistema respiratorio a diferentes frecuencias de oscilación. Utiliza ondas sonoras para detectar rápidamente cambios en las vías respiratorias. Cuando se analizan, estas señales de presión cuantifican por separado el grado de obstrucción en las vías respiratorias centrales y periféricas. En IOS, permite la medición de la resistencia respiratoria total (R5) y la resistencia respiratoria proximal (R20), donde la diferencia R5-R20 refleja una pequeña resistencia de las vías respiratorias. La enfermedad de las vías respiratorias pequeñas es significativa si R5-R20 > 0,71 cmH2O/L/seg.
El tratamiento de la EPOC requiere una combinación de enfoques farmacológicos y no farmacológicos. En el tratamiento no farmacológico, la fisioterapia torácica y la rehabilitación pulmonar es la piedra angular del manejo de los pacientes con EPOC. Puede dar como resultado una mejora de los síntomas, una mayor capacidad de ejercicio y una mejora en las funciones pulmonares. Mediante la detección temprana de SAD en la EPOC, permite al médico ofrecer a los pacientes una terapia de enfoque más específica, por ejemplo, el uso de inhaladores de partículas pequeñas o una intervención mecánica, por ejemplo, un dispositivo espiratorio positivo oscilante (OPEP), como Aerobika®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS
- Número de teléfono: 03914555555160
- Correo electrónico: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
Ubicaciones de estudio
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 años o más
- EPOC diagnosticada según las guías GOLD: GOLD 2 - GOLD 4
- Pacientes con EPOC estable con hiperproducción de moco: tosieron y expulsaron esputo "varios días a la semana" (>2 días a la semana) o "casi todos los días" en el mes anterior al estudio
- Pacientes que pueden realizar IOS
- Pacientes que pueden realizar espirometría
- Pacientes que pueden realizar 6MWT
Criterio de exclusión:
- EPOC diagnosticada según las guías GOLD: GOLD 1
- Diagnóstico de otras enfermedades pulmonares crónicas: Asma, Superposición Asma-EPOC, Enfermedad Pulmonar Intersticial, Bronquiectasias, Cáncer de Pulmón
- Pacientes con contraindicación para la espirometría: complicaciones cardíacas recientes, cirugía mayor, enfermedad respiratoria avanzada grave o aquellos con deterioro cognitivo o neurológico
- Pacientes no recomendados para OPEP: debilidad neuromuscular, cirugía o trauma facial, oral o craneal reciente, cirugía esofágica reciente, hemoptisis activa, sinusitis aguda, neumotórax no tratado, ruptura de la membrana timpánica conocida o sospechada u otra patología del oído medio, insuficiencia cardíaca derecha manifiesta
- Pacientes con contraindicación para la prueba de marcha de 6 minutos
- Paciente que no puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Cambio de inhalador durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con EPOC y enfermedad de las vías respiratorias pequeñas
Los sujetos recibirán Aerobika OPEP e IOS, la puntuación CAT, la espirometría, el 6MWT y la exacerbación se evaluaron en la semana 0, la semana 12 y la semana 24
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Sujetos a los que se les administró Aerobika OEP para evaluar los cambios en el parámetro de la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas , la puntuación CAT , la prueba de caminata de 6 minutos y la exacerbación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar el cambio de los parámetros de las vías respiratorias pequeñas mediante oscilometría de impulsos después de la introducción de Aerobika® OPEP en pacientes con EPOC.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Comparación de cambios en los parámetros de las vías respiratorias pequeñas mediante oscilometría de impulso antes y después de la introducción de Aerobika OPEP; Los parámetros utilizados son R5, R5-R20, X5, AX
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3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el cambio de puntuación CAT
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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Comparación de cambios en la puntuación CAT utilizando cuestionarios antes y después de la introducción de Aerobika OPEP.
Cat Score range 0-40 (0-no afectado por síntomas, 40 marcado afectado por síntomas)
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3 y 6 meses.
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Para evaluar los cambios de la función pulmonar (mediante espirometría)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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Comparación de los cambios de la función pulmonar (FEV1 %) antes y después de la introducción de Aerobika OPEP
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3 y 6 meses.
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Para evaluar los cambios de la capacidad de ejercicio en metros (usando la prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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Comparación de cambios en la capacidad de ejercicio en metros (usando la prueba de caminata de 6 minutos) OPEP
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3 y 6 meses.
|
Evaluar las tasas de exacerbaciones moderadas y graves después del uso del dispositivo Aerobika® OPEP
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
|
Comparación de la frecuencia de las exacerbaciones (número de eventos) y el número de ingresos hospitalarios
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3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis
- Blood Eosinophils and Clinical Outcome of Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- FF-2021-175
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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