- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05420740
Impacto do Aerobika OPEP na melhoria dos parâmetros das pequenas vias aéreas na DPOC
Impacto da Pressão Expiratória Positiva Oscilante Aerobika® (OPEP) na Melhora da Doença das Pequenas Vias Aéreas e Pontuação do Teste de Avaliação da DPOC (CAT) na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Fundo de pesquisa A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença pulmonar crônica progressiva que dificulta a respiração com acúmulo de muco nas vias aéreas inflamadas e hiperinsuflação dos pulmões devido à limitação do fluxo expiratório. A Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) define a DPOC como uma doença comum, evitável e tratável, com morbidade e mortalidade significativas, e incorre em gastos intensivos de recursos de saúde. Esta doença é atualmente a quarta principal causa de morte no mundo, mas é projetada para ser a terceira principal causa de morte até 2020. Em 2012, a morte global por DPOC representou cerca de 6%, o que equivale a mais de 3 milhões de mortes na população mundial. Espera-se que a carga de mortalidade da DPOC aumente para 8,6% até 2030. Na Malásia, a prevalência de DPOC moderada a grave na Malásia em 2010 é de 4,7%, o que equivale a 448.000 casos.
A DPOC é atribuída à exposição prolongada a partículas nocivas e gases tóxicos. O tabagismo é a principal causa de DPOC em todo o mundo. A Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Morbidade (NHMS III) realizada na Malásia em 2006 mostrou que a prevalência de fumantes masculinos é de 57,6% e de 2,5% para mulheres. Além disso, a inalação de poeira e vapores orgânicos ou químicos e a exposição à biomassa também estão entre os fatores de risco da DPOC. A exposição a partículas nocivas causará ativação de respostas imunes inflamatórias. No entanto, a exposição contínua e repetitiva a essas partículas nocivas levará à remodelação tecidual nas pequenas vias aéreas, causando hipertrofia da musculatura lisa e fibrose, causando o principal local de obstrução na DPOC.
Em pacientes com DPOC, as pequenas vias aéreas representam os principais locais de obstrução do fluxo aéreo, e a doença das pequenas vias aéreas (TAS) é considerada uma característica funcional da doença. A presença de TAS aumenta progressivamente com classificações GOLD mais altas e está intimamente relacionada ao alto impacto da doença medido pelo questionário COPD Assessment Test (CAT). Distribuições de TAS entre pacientes com DPOC classificados de acordo com a classificação GOLD. Em cada uma das classes GOLD A, B, C e D, a prevalência de SAD é de 49%, 88%, 61% e 96%, respectivamente. Como a presença de TAS está intimamente relacionada ao alto impacto da doença com escore CAT ≥10 , eles tendem a ter mais sintomas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O IOS é um método simples e não invasivo que requer apenas a cooperação passiva do paciente sem manobra especial para avaliação da função pulmonar por meio da medição da resistência e reatância das vias aéreas. As oscilações pressão-fluxo são aplicadas na boca sobrepostas às respirações tidal do sujeito para medir a resistência e reatância do sistema respiratório em diferentes frequências de oscilação. Ele usa ondas sonoras para detectar rapidamente alterações nas vias aéreas. Quando analisados, esses sinais de pressão quantificam separadamente o grau de obstrução nas vias aéreas centrais e periféricas. No IOS, permite medir a resistência respiratória total (R5) e a resistência respiratória proximal (R20), com a diferença R5-R20 refletindo a resistência das pequenas vias aéreas. A doença das pequenas vias aéreas é significativa se R5-R20 > 0,71 cmH2O/L/seg.
O tratamento da DPOC requer a combinação de abordagens farmacológicas e não farmacológicas. No tratamento não farmacológico, a fisioterapia respiratória e a reabilitação pulmonar são a pedra angular do manejo de pacientes com DPOC. Pode resultar em melhora dos sintomas, aumento da capacidade de exercício e melhora das funções pulmonares. Ao detectar precocemente o SAD na DPOC, permite ao médico oferecer aos pacientes uma abordagem terapêutica mais direcionada, por exemplo, o uso de inaladores de tamanho de partícula pequeno ou intervenção mecânica, por exemplo, dispositivo expiratório positivo oscilante (OPEP), como o Aerobika®.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 56000
- National University of Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 anos ou mais
- DPOC diagnosticada de acordo com as diretrizes GOLD: GOLD 2 - GOLD 4
- Pacientes com DPOC estável com hiperprodução de muco: tosse e expectoração "vários dias por semana" (> 2 dias por semana) ou "quase todos os dias" no mês anterior ao estudo
- Pacientes que podem realizar IOS
- Pacientes que podem realizar espirometria
- Pacientes que podem realizar 6MWT
Critério de exclusão:
- DPOC diagnosticada de acordo com as diretrizes GOLD: GOLD 1
- Diagnóstico de outras doenças pulmonares crônicas: asma, sobreposição asma-DPOC, doença pulmonar intersticial, bronquiectasia, câncer de pulmão
- Pacientes com contraindicação para espirometria: complicações cardíacas recentes, cirurgia de grande porte, doença respiratória avançada grave ou com comprometimento cognitivo ou neurológico
- Pacientes não recomendados para OPEP: fraqueza neuromuscular, cirurgia ou trauma facial, oral ou craniano recente, cirurgia esofágica recente, hemoptise ativa, sinusite aguda, pneumotórax não tratado, ruptura conhecida ou suspeita da membrana timpânica ou outra patologia da orelha média, insuficiência cardíaca direita evidente
- Pacientes com contraindicação para teste de caminhada de 6 minutos
- Paciente incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado
- Mudança de inalador durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com DPOC com Doença das Pequenas Vias Aéreas
Os indivíduos receberão Aerobika OPEP e IOS, pontuação CAT, espirometria, 6MWT e exacerbação foram avaliados na semana 0, semana 12 e semana 24
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Indivíduos que receberam Aerobika OEP para avaliar alterações no parâmetro de doença das pequenas vias aéreas, CAT Score, teste de caminhada de 6 minutos e exacerbação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a alteração do parâmetro das pequenas vias aéreas usando oscilometria de impulso após a introdução de Aerobika® OPEP entre pacientes com DPOC.
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Comparando a alteração dos parâmetros das pequenas vias aéreas usando a oscilometria de impulso antes e depois da introdução do Aerobika OPEP; Os parâmetros usados são R5, R5-R20, X5, AX
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3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a alteração da pontuação do CAT
Prazo: 3 e 6 meses.
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Comparando a mudança do CAT Score usando o questionário antes e depois da introdução do Aerobika OPEP.
Faixa de pontuação do gato 0-40 (0-não afetado pelos sintomas, 40 marcados afetados pelos sintomas)
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3 e 6 meses.
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Para avaliar alterações da função pulmonar (usando espirometria)
Prazo: 3 e 6 meses.
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Comparação das alterações da função pulmonar (FEV1%) pré e pós introdução de Aerobika OPEP
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3 e 6 meses.
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Avaliar alterações da capacidade de exercício em metros (usando o teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: 3 e 6 meses.
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Comparando as alterações da capacidade de exercício em metros (usando o teste de caminhada de 6 minutos) OPEP
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3 e 6 meses.
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Avaliar as taxas de exacerbação moderada e grave após o uso do dispositivo Aerobika® OPEP
Prazo: 3 e 6 meses.
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Comparando frequência de exacerbação (número de eventos) e número de internações hospitalares
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3 e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
- Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis
- Blood Eosinophils and Clinical Outcome of Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Economic Burden of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients in Malaysia: A Longitudinal Study
- Significances of spirometry and impulse oscillometry for detecting small airway disorders assessed with endobronchial optical coherence tomography in COPD
- Small Airway Disease in Asthma and COPD: Clinical Implications
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF-2021-175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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