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Impacto do Aerobika OPEP na melhoria dos parâmetros das pequenas vias aéreas na DPOC

9 de novembro de 2023 atualizado por: National University of Malaysia

Impacto da Pressão Expiratória Positiva Oscilante Aerobika® (OPEP) na Melhora da Doença das Pequenas Vias Aéreas e Pontuação do Teste de Avaliação da DPOC (CAT) na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Fundo de pesquisa A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença pulmonar crônica progressiva que dificulta a respiração com acúmulo de muco nas vias aéreas inflamadas e hiperinsuflação dos pulmões devido à limitação do fluxo expiratório. A Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) define a DPOC como uma doença comum, evitável e tratável, com morbidade e mortalidade significativas, e incorre em gastos intensivos de recursos de saúde. Esta doença é atualmente a quarta principal causa de morte no mundo, mas é projetada para ser a terceira principal causa de morte até 2020. Em 2012, a morte global por DPOC representou cerca de 6%, o que equivale a mais de 3 milhões de mortes na população mundial. Espera-se que a carga de mortalidade da DPOC aumente para 8,6% até 2030. Na Malásia, a prevalência de DPOC moderada a grave na Malásia em 2010 é de 4,7%, o que equivale a 448.000 casos.

A DPOC é atribuída à exposição prolongada a partículas nocivas e gases tóxicos. O tabagismo é a principal causa de DPOC em todo o mundo. A Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Morbidade (NHMS III) realizada na Malásia em 2006 mostrou que a prevalência de fumantes masculinos é de 57,6% e de 2,5% para mulheres. Além disso, a inalação de poeira e vapores orgânicos ou químicos e a exposição à biomassa também estão entre os fatores de risco da DPOC. A exposição a partículas nocivas causará ativação de respostas imunes inflamatórias. No entanto, a exposição contínua e repetitiva a essas partículas nocivas levará à remodelação tecidual nas pequenas vias aéreas, causando hipertrofia da musculatura lisa e fibrose, causando o principal local de obstrução na DPOC.

Em pacientes com DPOC, as pequenas vias aéreas representam os principais locais de obstrução do fluxo aéreo, e a doença das pequenas vias aéreas (TAS) é considerada uma característica funcional da doença. A presença de TAS aumenta progressivamente com classificações GOLD mais altas e está intimamente relacionada ao alto impacto da doença medido pelo questionário COPD Assessment Test (CAT). Distribuições de TAS entre pacientes com DPOC classificados de acordo com a classificação GOLD. Em cada uma das classes GOLD A, B, C e D, a prevalência de SAD é de 49%, 88%, 61% e 96%, respectivamente. Como a presença de TAS está intimamente relacionada ao alto impacto da doença com escore CAT ≥10 , eles tendem a ter mais sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O IOS é um método simples e não invasivo que requer apenas a cooperação passiva do paciente sem manobra especial para avaliação da função pulmonar por meio da medição da resistência e reatância das vias aéreas. As oscilações pressão-fluxo são aplicadas na boca sobrepostas às respirações tidal do sujeito para medir a resistência e reatância do sistema respiratório em diferentes frequências de oscilação. Ele usa ondas sonoras para detectar rapidamente alterações nas vias aéreas. Quando analisados, esses sinais de pressão quantificam separadamente o grau de obstrução nas vias aéreas centrais e periféricas. No IOS, permite medir a resistência respiratória total (R5) e a resistência respiratória proximal (R20), com a diferença R5-R20 refletindo a resistência das pequenas vias aéreas. A doença das pequenas vias aéreas é significativa se R5-R20 > 0,71 cmH2O/L/seg.

O tratamento da DPOC requer a combinação de abordagens farmacológicas e não farmacológicas. No tratamento não farmacológico, a fisioterapia respiratória e a reabilitação pulmonar são a pedra angular do manejo de pacientes com DPOC. Pode resultar em melhora dos sintomas, aumento da capacidade de exercício e melhora das funções pulmonares. Ao detectar precocemente o SAD na DPOC, permite ao médico oferecer aos pacientes uma abordagem terapêutica mais direcionada, por exemplo, o uso de inaladores de tamanho de partícula pequeno ou intervenção mecânica, por exemplo, dispositivo expiratório positivo oscilante (OPEP), como o Aerobika®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 56000
        • National University of Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40 anos ou mais
  • DPOC diagnosticada de acordo com as diretrizes GOLD: GOLD 2 - GOLD 4
  • Pacientes com DPOC estável com hiperprodução de muco: tosse e expectoração "vários dias por semana" (> 2 dias por semana) ou "quase todos os dias" no mês anterior ao estudo
  • Pacientes que podem realizar IOS
  • Pacientes que podem realizar espirometria
  • Pacientes que podem realizar 6MWT

Critério de exclusão:

  • DPOC diagnosticada de acordo com as diretrizes GOLD: GOLD 1
  • Diagnóstico de outras doenças pulmonares crônicas: asma, sobreposição asma-DPOC, doença pulmonar intersticial, bronquiectasia, câncer de pulmão
  • Pacientes com contraindicação para espirometria: complicações cardíacas recentes, cirurgia de grande porte, doença respiratória avançada grave ou com comprometimento cognitivo ou neurológico
  • Pacientes não recomendados para OPEP: fraqueza neuromuscular, cirurgia ou trauma facial, oral ou craniano recente, cirurgia esofágica recente, hemoptise ativa, sinusite aguda, pneumotórax não tratado, ruptura conhecida ou suspeita da membrana timpânica ou outra patologia da orelha média, insuficiência cardíaca direita evidente
  • Pacientes com contraindicação para teste de caminhada de 6 minutos
  • Paciente incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado
  • Mudança de inalador durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com DPOC com Doença das Pequenas Vias Aéreas
Os indivíduos receberão Aerobika OPEP e IOS, pontuação CAT, espirometria, 6MWT e exacerbação foram avaliados na semana 0, semana 12 e semana 24
Indivíduos que receberam Aerobika OEP para avaliar alterações no parâmetro de doença das pequenas vias aéreas, CAT Score, teste de caminhada de 6 minutos e exacerbação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar a alteração do parâmetro das pequenas vias aéreas usando oscilometria de impulso após a introdução de Aerobika® OPEP entre pacientes com DPOC.
Prazo: 3 meses e 6 meses
Comparando a alteração dos parâmetros das pequenas vias aéreas usando a oscilometria de impulso antes e depois da introdução do Aerobika OPEP; Os parâmetros usados ​​são R5, R5-R20, X5, AX
3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a alteração da pontuação do CAT
Prazo: 3 e 6 meses.
Comparando a mudança do CAT Score usando o questionário antes e depois da introdução do Aerobika OPEP. Faixa de pontuação do gato 0-40 (0-não afetado pelos sintomas, 40 marcados afetados pelos sintomas)
3 e 6 meses.
Para avaliar alterações da função pulmonar (usando espirometria)
Prazo: 3 e 6 meses.
Comparação das alterações da função pulmonar (FEV1%) pré e pós introdução de Aerobika OPEP
3 e 6 meses.
Avaliar alterações da capacidade de exercício em metros (usando o teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: 3 e 6 meses.
Comparando as alterações da capacidade de exercício em metros (usando o teste de caminhada de 6 minutos) OPEP
3 e 6 meses.
Avaliar as taxas de exacerbação moderada e grave após o uso do dispositivo Aerobika® OPEP
Prazo: 3 e 6 meses.
Comparando frequência de exacerbação (número de eventos) e número de internações hospitalares
3 e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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