- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05420740
Aerobika OPEP:n vaikutus pienten hengitysteiden parametrien parantamiseen COPD:ssä
Aerobika® oskilloivan positiivisen uloshengityspaineen (OPEP) vaikutus pienten hengitystiesairauksien ja keuhkoahtaumatestin (CAT) pistemäärän parantamiseen kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
Tutkimustausta Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on etenevä krooninen keuhkosairaus, joka vaikeuttaa hengitystä ja limaa kerääntyy tulehtuneisiin hengitysteihin ja keuhkojen hyperinflaatio johtuu uloshengitysvirtauksen rajoituksesta. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) määrittelee keuhkoahtaumataudin yleiseksi, ehkäistäväksi ja hoidettavaksi sairaudeksi, jolla on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus ja joka kuluttaa intensiivisesti terveydenhuoltoresursseja. Tämä tauti on tällä hetkellä neljänneksi yleisin kuolinsyy maailmassa, mutta sen ennustetaan olevan kolmanneksi yleisin kuolinsyy vuoteen 2020 mennessä. Vuonna 2012 maailmanlaajuisesti keuhkoahtaumatautiin kuolleiden osuus oli noin 6 %, mikä vastaa yli 3 miljoonaa kuolemaa maailman väestöstä. Keuhkoahtaumatautiin kuolleisuustaakan odotetaan nousevan 8,6 prosenttiin vuoteen 2030 mennessä. Malesiassa keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin esiintyvyys Malesiassa vuonna 2010 on 4,7 %, mikä vastaa 448 000 tapausta.
COPD johtuu pitkäaikaisesta altistumisesta haitallisille hiukkasille ja myrkyllisille kaasuille. Tupakointi on tärkein keuhkoahtaumatautien aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Malesiassa vuonna 2006 suoritettu kolmas kansallinen terveys- ja sairastuvuustutkimus (NHMS III) osoitti, että miehistä koskaan tupakoivista oli 57,6 % ja naisilla 2,5 %. Lisäksi keuhkoahtaumataudin riskitekijöitä ovat muun muassa orgaanisen tai kemiallisen pölyn ja höyryjen hengittäminen sekä altistuminen biomassalle. Altistuminen haitallisille hiukkasille aktivoi tulehduksellisia immuunivasteita. Jatkuva ja toistuva altistuminen näille haitallisille hiukkasille johtaa kuitenkin kudosten uusiutumiseen pienissä hengitysteissä, mikä aiheuttaa sileän lihaksen liikakasvua ja fibroosia, joka aiheuttaa suuren ahtauman keuhkoahtaumatautiin.
Keuhkoahtaumatautipotilailla pienet hengitystiet ovat ilmavirran tukkeutumisen avainkohtia, ja pienten hengitysteiden sairautta (SAD) pidetään taudin toiminnallisena tunnusmerkkinä. SAD:n esiintyminen lisääntyy asteittain korkeampien GOLD-luokittelujen myötä ja se liittyy läheisesti COPD Assessment Test (CAT) -kyselylomakkeella mitattuun sairauden suureen vaikutukseen. SAD:n jakautuminen COPD-potilaiden kesken GOLD-luokituksen mukaan. Kummassakin GOLD A-, B-, C- ja D-luokassa SAD:n esiintyvyys on 49 %, 88 %, 61 % ja 96 %. Koska SAD:n esiintyminen liittyy läheisesti sairauden suureen vaikutukseen, kun CAT-pistemäärä on ≥10, heillä on yleensä enemmän oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IOS on yksinkertainen, ei-invasiivinen menetelmä, joka vaatii vain passiivista potilaan yhteistyötä ilman erityistä ohjausta keuhkojen toiminnan arvioimiseksi mittaamalla sekä hengitysteiden vastusta että reaktanssia. Paine-virtausvärähtelyjä kohdistetaan suuhun potilaan hengityksen päälle, jotta mitataan hengityselinten vastus ja reaktanssi eri värähtelytaajuuksilla. Se käyttää ääniaaltoja havaitsemaan nopeasti hengitysteiden muutokset. Kun nämä painesignaalit analysoidaan, ne kvantifioivat erikseen keskus- ja perifeeristen hengitysteiden tukkeuman asteen. IOS:ssä se mahdollistaa kokonaishengitysvastuksen (R5) ja proksimaalisen hengitysvastuksen (R20) mittaamisen, jolloin ero R5-R20 heijastaa pientä hengitysteiden vastusta. Pienten hengitysteiden sairaus on merkittävä, jos R5-R20 > 0,71 cmH2O/L/s.
Keuhkoahtaumataudin hoito vaatii farmakologisten ja ei-farmakologisten lähestymistapojen yhdistelmää. Ei-lääkehoidossa keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidon kulmakivi on rintakehän fysioterapia ja keuhkojen kuntoutus. Se voi johtaa oireiden paranemiseen, lisääntyneeseen harjoituskapasiteettiin ja keuhkojen toimintojen paranemiseen. SAD:n varhaisen havaitsemisen ansiosta keuhkoahtaumataudissa lääkäri voi tarjota potilaille kohdennetumpaa hoitoa, esimerkiksi pienhiukkaskoon inhalaattorien käyttöä tai mekaanista interventiota, esimerkiksi oskilloivaa positiivista uloshengityslaitetta (OPEP), kuten Aerobika®.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi
- GOLD-ohjeiden mukaan diagnosoitu COPD: GOLD 2 - GOLD 4
- Stabiilit keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on liman liikatuotantoa: yskivät ja nostivat ysköstä "useita päiviä viikossa" (> 2 päivää viikossa) tai "melkein joka päivä" tutkimusta edeltävänä kuukautena
- Potilaat, jotka voivat suorittaa IOS:n
- Potilaat, jotka voivat tehdä spirometriaa
- Potilaat, jotka voivat suorittaa 6MWT
Poissulkemiskriteerit:
- GOLD-ohjeiden mukaan diagnosoitu COPD: GOLD 1
- Muiden kroonisten keuhkosairauden diagnoosi: astma, astma-keuhkoahtaumatauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, keuhkosyöpä
- Potilaat, joilla on vasta-aihe spirometrialle: äskettäiset sydänkomplikaatiot, suuri leikkaus, vaikea edennyt hengityselinsairaus tai kognitiivinen tai neurologinen vajaatoiminta
- Potilaat, joita ei suositella OPEP-hoitoon: hermo-lihasheikkous, äskettäinen kasvojen, suun tai kallon leikkaus tai trauma, äskettäinen ruokatorven leikkaus, aktiivinen verenvuoto, akuutti poskiontelotulehdus, hoitamaton ilmarinta, tunnettu tai epäilty tärykalvon repeämä tai muu keskikorvan patologia, selvä oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vasta-aihe 6 minuutin kävelytestiin
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Inhalaattorin vaihto tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COPD-potilaat, joilla on pienten hengitysteiden sairaus
Koehenkilöille annetaan Aerobika OPEP ja IOS, CAT-pisteet, spirometria, 6MWT ja paheneminen arvioitiin viikolla 0, viikolla 12 ja viikolla 24
|
Koehenkilöille annettiin Aerobika OEP arvioidakseen muutoksia pienten hengitysteiden sairauden parametrissa, CAT-pisteessä, 6 minuutin kävelytestissä ja pahenemisvaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havainnollistaa pienten hengitysteiden parametrien muutos impulssioskillometrialla Aerobika® OPEP:n käyttöönoton jälkeen COPD-potilailla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Pienten hengitysteiden parametrien muutosten vertailu impulssioskilometrialla ennen Aerobika OPEP:n käyttöönottoa ja sen jälkeen; Käytetyt parametrit ovat R5, R5-R20, X5, AX
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAT-pisteiden muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.
|
CAT-pisteen muutoksen vertailu käyttämällä kyselylomaketta ennen Aerobika OPEP:n käyttöönottoa ja sen jälkeen.
Kissan pisteet vaihtelevat 0-40 (0-ei oireilla, 40 merkitty oireisiin)
|
3 ja 6 kuukautta.
|
|
Keuhkojen toiminnan muutosten arviointi (käyttämällä spirometriaa)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.
|
Keuhkojen toiminnan muutosten (FEV1 %) vertailu ennen Aerobika OPEP:n käyttöönottoa ja sen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta.
|
|
Harjoituskapasiteetin muutosten arviointi metreinä (6 minuutin kävelytestillä)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.
|
Harjoituskyvyn muutosten vertailu metreinä (6 minuutin kävelytestillä) OPEP
|
3 ja 6 kuukautta.
|
|
Arvioi keskivaikeaa ja vakavaa pahenemisastetta Aerobika® OPEP -laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.
|
Vertaamalla pahenemistaajuutta (tapahtumien määrä) ja sairaalahoitojen määrää
|
3 ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis
- Blood Eosinophils and Clinical Outcome of Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Economic Burden of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients in Malaysia: A Longitudinal Study
- Significances of spirometry and impulse oscillometry for detecting small airway disorders assessed with endobronchial optical coherence tomography in COPD
- Small Airway Disease in Asthma and COPD: Clinical Implications
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF-2021-175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .