此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Aerobika OPEP 对改善 COPD 小气道参数的影响

2023年11月9日 更新者:National University of Malaysia

Aerobika® 振荡呼气正压 (OPEP) 对改善慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的小气道疾病和 COPD 评估测试 (CAT) 评分的影响

研究背景 慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种进行性慢性肺病,由于呼气流量受限,发炎的气道中粘液积聚,导致呼吸困难,肺过度充气。 慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 将 COPD 定义为一种常见的、可预防和可治疗的疾病,具有显着的发病率和死亡率,并导致医疗资源的密集支出。 这种疾病目前是世界第四大死因,但预计到 2020 年将成为第三大死因。 2012年全球COPD死亡人数约占6%,相当于世界人口死亡人数超过300万。 到 2030 年,COPD 的死亡率预计将上升到 8.6%。 在马来西亚,2010 年马来西亚中度至重度慢性阻塞性肺病的患病率为 4.7%,即 448,000 例。

慢性阻塞性肺病的病因是长期暴露于有毒颗粒和有毒气体。 吸烟是全球慢性阻塞性肺病的主要原因。 2006 年在马来西亚进行的第三次全国健康和发病率调查(NHMS III)显示,曾经吸烟的男性患病率为 57.6%,女性为 2.5%。 除此之外,吸入有机或化学粉尘和烟雾,以及接触生物量也是慢性阻塞性肺病的危险因素。 接触有毒颗粒会激活炎症免疫反应。 然而,持续和重复暴露于这些有害颗粒将导致小气道中的组织重塑,导致平滑肌肥大和纤维化,从而导致 COPD 的主要阻塞部位。

在 COPD 患者中,小气道是气流阻塞的关键部位,小气道疾病 (SAD) 被认为是疾病的功能标志。 SAD 的存在随着 GOLD 分级的升高而逐渐增加,并且与通过 COPD 评估测试 (CAT) 问卷测量的疾病的高影响密切相关。 根据 GOLD 分类的 COPD 患者的 SAD 分布。 在GOLD A、B、C和D级中,SAD的患病率分别为49%、88%、61%和96%。 由于 SAD 的存在与 CAT 评分≥10 的疾病的高影响密切相关,因此他们往往有更多的症状。

研究概览

地位

完全的

详细说明

IOS 是一种简单的非侵入性方法,仅需要被动的患者合作,无需特殊操作即可通过测量气道阻力和气道电抗来评估肺功能。 压力流量振荡施加在嘴上,叠加在受试者的潮汐呼吸上,以测量不同振荡频率下的呼吸系统阻力和电抗。 它使用声波快速检测气道变化。 分析时,这些压力信号分别量化中央和外周气道的阻塞程度。 在 IOS 中,它可以测量总呼吸阻力 (R5) 和近端呼吸阻力 (R20),R5-R20 的差异反映了小气道阻力。 如果 R5-R20 > 0.71 cmH2O/L/sec,则小气道疾病很重要。

COPD 的治疗需要结合药理学和非药理学方法。 在非药物治疗中,胸部理疗和肺康复是COPD患者管理的基石。 它可以导致症状改善、运动能力增加和肺功能改善。 通过早期检测 COPD 中的 SAD,它使医生能够为患者提供更有针对性的治疗方法,例如使用小颗粒吸入器或机械干预,例如振荡正压呼气装置 (OPEP),例如 Aerobika®。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、56000
        • National University of Malaysia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 40 岁或以上
  • 根据 GOLD 指南诊断的 COPD:GOLD 2 - GOLD 4
  • 粘液分泌过多的稳定型 COPD 患者:在研究前的一个月内“每周几天”(每周 > 2 天)或“几乎每天”咳嗽和吐痰
  • 可以进行 IOS 的患者
  • 可以进行肺活量测定的患者
  • 可以进行 6MWT 的患者

排除标准:

  • 根据 GOLD 指南诊断的 COPD:GOLD 1
  • 其他慢性肺部疾病的诊断:哮喘、哮喘-慢性阻塞性肺病重叠、间质性肺病、支气管扩张、肺癌
  • 有肺活量测定禁忌证的患者:近期心脏并发症、大手术、严重的晚期呼吸系统疾病或有认知或神经功能障碍的患者
  • 不推荐接受 OPEP 的患者:神经肌肉无力、近期面部、口腔或颅骨手术或外伤、近期食道手术、活动性咯血、急性鼻窦炎、未经治疗的气胸、已知或疑似鼓膜破裂或其他中耳病变、明显的右心衰竭
  • 6分钟步行试验禁忌症患者
  • 患者无法或不愿给予知情同意
  • 研究期间更换吸入器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患有小气道疾病的 COPD 患者
将在第 0 周、第 12 周和第 24 周对受试者进行 Aerobika OPEP 和 IOS、CAT 评分、肺量计、6MWT 和恶化评估
给予 Aerobika OEP 的受试者评估小气道疾病参数、CAT 评分、6 分钟步行测试和恶化的变化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 COPD 患者中引入 Aerobika® OPEP 后,使用脉冲振荡法证明小气道参数的变化。
大体时间:3个月和6个月
使用脉冲振荡法比较引入 Aerobika OPEP 前后小气道参数的变化;使用的参数是 R5、R5-R20、X5、AX
3个月和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 CAT 分数的变化
大体时间:3 个月和 6 个月。
在引入 Aerobika OPEP 之前和之后使用问卷比较 CAT 分数的变化。 Cat Score 范围 0-40(0-不受症状影响,40 标记为受症状影响)
3 个月和 6 个月。
评估肺功能的变化(使用肺量计)
大体时间:3 个月和 6 个月。
比较引入 Aerobika OPEP 前后肺功能 (FEV1 %) 的变化
3 个月和 6 个月。
以米为单位评估运动能力的变化(使用 6 分钟步行测试)
大体时间:3 个月和 6 个月。
以米为单位比较运动能力的变化(使用 6 分钟步行测试) OPEP
3 个月和 6 个月。
评估 Aerobika® OPEP 设备使用后的中度和重度恶化率
大体时间:3 个月和 6 个月。
比较恶化频率(事件数)和住院人数
3 个月和 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月13日

首次发布 (实际的)

2022年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月9日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅