Aerobika OPEP 对改善 COPD 小气道参数的影响
Aerobika® 振荡呼气正压 (OPEP) 对改善慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的小气道疾病和 COPD 评估测试 (CAT) 评分的影响
研究背景 慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种进行性慢性肺病,由于呼气流量受限,发炎的气道中粘液积聚,导致呼吸困难,肺过度充气。 慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 将 COPD 定义为一种常见的、可预防和可治疗的疾病,具有显着的发病率和死亡率,并导致医疗资源的密集支出。 这种疾病目前是世界第四大死因,但预计到 2020 年将成为第三大死因。 2012年全球COPD死亡人数约占6%,相当于世界人口死亡人数超过300万。 到 2030 年,COPD 的死亡率预计将上升到 8.6%。 在马来西亚,2010 年马来西亚中度至重度慢性阻塞性肺病的患病率为 4.7%,即 448,000 例。
慢性阻塞性肺病的病因是长期暴露于有毒颗粒和有毒气体。 吸烟是全球慢性阻塞性肺病的主要原因。 2006 年在马来西亚进行的第三次全国健康和发病率调查(NHMS III)显示,曾经吸烟的男性患病率为 57.6%,女性为 2.5%。 除此之外,吸入有机或化学粉尘和烟雾,以及接触生物量也是慢性阻塞性肺病的危险因素。 接触有毒颗粒会激活炎症免疫反应。 然而,持续和重复暴露于这些有害颗粒将导致小气道中的组织重塑,导致平滑肌肥大和纤维化,从而导致 COPD 的主要阻塞部位。
在 COPD 患者中,小气道是气流阻塞的关键部位,小气道疾病 (SAD) 被认为是疾病的功能标志。 SAD 的存在随着 GOLD 分级的升高而逐渐增加,并且与通过 COPD 评估测试 (CAT) 问卷测量的疾病的高影响密切相关。 根据 GOLD 分类的 COPD 患者的 SAD 分布。 在GOLD A、B、C和D级中,SAD的患病率分别为49%、88%、61%和96%。 由于 SAD 的存在与 CAT 评分≥10 的疾病的高影响密切相关,因此他们往往有更多的症状。
研究概览
详细说明
IOS 是一种简单的非侵入性方法,仅需要被动的患者合作,无需特殊操作即可通过测量气道阻力和气道电抗来评估肺功能。 压力流量振荡施加在嘴上,叠加在受试者的潮汐呼吸上,以测量不同振荡频率下的呼吸系统阻力和电抗。 它使用声波快速检测气道变化。 分析时,这些压力信号分别量化中央和外周气道的阻塞程度。 在 IOS 中,它可以测量总呼吸阻力 (R5) 和近端呼吸阻力 (R20),R5-R20 的差异反映了小气道阻力。 如果 R5-R20 > 0.71 cmH2O/L/sec,则小气道疾病很重要。
COPD 的治疗需要结合药理学和非药理学方法。 在非药物治疗中,胸部理疗和肺康复是COPD患者管理的基石。 它可以导致症状改善、运动能力增加和肺功能改善。 通过早期检测 COPD 中的 SAD,它使医生能够为患者提供更有针对性的治疗方法,例如使用小颗粒吸入器或机械干预,例如振荡正压呼气装置 (OPEP),例如 Aerobika®。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、56000
- National University of Malaysia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 40 岁或以上
- 根据 GOLD 指南诊断的 COPD:GOLD 2 - GOLD 4
- 粘液分泌过多的稳定型 COPD 患者:在研究前的一个月内“每周几天”(每周 > 2 天)或“几乎每天”咳嗽和吐痰
- 可以进行 IOS 的患者
- 可以进行肺活量测定的患者
- 可以进行 6MWT 的患者
排除标准:
- 根据 GOLD 指南诊断的 COPD:GOLD 1
- 其他慢性肺部疾病的诊断:哮喘、哮喘-慢性阻塞性肺病重叠、间质性肺病、支气管扩张、肺癌
- 有肺活量测定禁忌证的患者:近期心脏并发症、大手术、严重的晚期呼吸系统疾病或有认知或神经功能障碍的患者
- 不推荐接受 OPEP 的患者:神经肌肉无力、近期面部、口腔或颅骨手术或外伤、近期食道手术、活动性咯血、急性鼻窦炎、未经治疗的气胸、已知或疑似鼓膜破裂或其他中耳病变、明显的右心衰竭
- 6分钟步行试验禁忌症患者
- 患者无法或不愿给予知情同意
- 研究期间更换吸入器
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:患有小气道疾病的 COPD 患者
将在第 0 周、第 12 周和第 24 周对受试者进行 Aerobika OPEP 和 IOS、CAT 评分、肺量计、6MWT 和恶化评估
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给予 Aerobika OEP 的受试者评估小气道疾病参数、CAT 评分、6 分钟步行测试和恶化的变化
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 COPD 患者中引入 Aerobika® OPEP 后,使用脉冲振荡法证明小气道参数的变化。
大体时间:3个月和6个月
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使用脉冲振荡法比较引入 Aerobika OPEP 前后小气道参数的变化;使用的参数是 R5、R5-R20、X5、AX
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3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 CAT 分数的变化
大体时间:3 个月和 6 个月。
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在引入 Aerobika OPEP 之前和之后使用问卷比较 CAT 分数的变化。
Cat Score 范围 0-40(0-不受症状影响,40 标记为受症状影响)
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3 个月和 6 个月。
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评估肺功能的变化(使用肺量计)
大体时间:3 个月和 6 个月。
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比较引入 Aerobika OPEP 前后肺功能 (FEV1 %) 的变化
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3 个月和 6 个月。
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以米为单位评估运动能力的变化(使用 6 分钟步行测试)
大体时间:3 个月和 6 个月。
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以米为单位比较运动能力的变化(使用 6 分钟步行测试) OPEP
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3 个月和 6 个月。
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评估 Aerobika® OPEP 设备使用后的中度和重度恶化率
大体时间:3 个月和 6 个月。
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比较恶化频率(事件数)和住院人数
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3 个月和 6 个月。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
- Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis
- Blood Eosinophils and Clinical Outcome of Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Economic Burden of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients in Malaysia: A Longitudinal Study
- Significances of spirometry and impulse oscillometry for detecting small airway disorders assessed with endobronchial optical coherence tomography in COPD
- Small Airway Disease in Asthma and COPD: Clinical Implications
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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