Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Aerobika OPEP for å forbedre små luftveisparametre ved KOLS

9. november 2023 oppdatert av: National University of Malaysia

Effekten av Aerobika® Oscillering Positivt Expiratory Pressure (OPEP) for å forbedre Små luftveissykdom og COPD Assessment Test (CAT) score ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Forskningsbakgrunn Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en progressiv kronisk lungesykdom som gjør det vanskelig å puste med slimoppbygging i de betente luftveiene og hyperinflasjon i lungene på grunn av ekspiratorisk strømningsbegrensning. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) definerer KOLS som en vanlig sykdom som kan forebygges og behandles med betydelig sykelighet og dødelighet, og medfører intensive utgifter til helsevesenet. Denne sykdommen er for tiden den fjerde største dødsårsaken i verden, men anslås å være den tredje største dødsårsaken innen 2020. I 2012 utgjorde global død fra KOLS omtrent 6 %, noe som tilsvarer mer enn 3 millioner dødsfall i verdensbefolkningen. Dødelighetsbyrden av KOLS forventes å stige til 8,6 % innen 2030. I Malaysia var forekomsten av moderat til alvorlig KOLS i Malaysia i 2010 4,7 % som tilsvarer 448 000 tilfeller.

KOLS tilskrives langvarig eksponering for skadelige partikler og giftige gasser. Tobakksrøyking er hovedårsaken til KOLS globalt. Den tredje nasjonale helse- og sykelighetsundersøkelsen (NHMS III) utført i Malaysia i 2006 viste at forekomsten av mannlige røykere var 57,6 % og hos kvinner 2,5 %. Annet enn det, innånding av organisk eller kjemisk støv og røyk, og eksponering for biomasse også blant risikofaktorene for KOLS. Eksponering for skadelige partikler vil forårsake aktivering av inflammatoriske immunresponser. Kontinuerlig og gjentatt eksponering for disse skadelige partiklene vil imidlertid føre til remodellering av vev i små luftveier som forårsaker hypertrofi av glatt muskulatur og fibrose som forårsaker større obstruksjonssteder ved KOLS.

Hos KOLS-pasienter representerer de små luftveiene nøkkelstedene for luftstrømobstruksjon, og små luftveissykdom (SAD) anses som et funksjonelt kjennetegn på sykdom. Tilstedeværelsen av SAD øker gradvis med høyere GOLD-klassifiseringer, og det er nært knyttet til den høye virkningen av sykdom målt ved spørreskjema for COPD Assessment Test (CAT). Fordelinger av SAD blant KOLS-pasienter klassifisert etter GOLD-klassifisering. I hver av GOLD A-, B-, C- og D-klassene er prevalensen av SAD henholdsvis 49 %, 88 %, 61 % og 96 %. Siden tilstedeværelse av SAD er nært knyttet til høy påvirkning av sykdom med CAT-score ≥10, har de en tendens til å ha flere symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IOS er en enkel, ikke-invasiv metode som kun krever passivt pasientsamarbeid uten spesiell manøver for evaluering av lungefunksjon gjennom måling av både luftveismotstand og luftveisreaktans. Trykk-strømsvingningene påføres ved munnen overlagret på individets tidevannspust for å måle respirasjonssystemets motstand og reaktans ved forskjellige oscillasjonsfrekvenser. Den bruker lydbølger for raskt å oppdage luftveisendringer. Når de analyseres, kvantifiserer disse trykksignalene separat graden av obstruksjon i de sentrale og perifere luftveiene. I IOS muliggjør den måling av total respirasjonsmotstand (R5) og proksimal respirasjonsmotstand (R20), med R5-R20-forskjellen som gjenspeiler liten luftveismotstand. Små luftveissykdom har betydning hvis R5-R20 > 0,71 cmH2O/L/sek.

Behandling av KOLS krever kombinasjon av farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger. I ikke-farmakologisk behandling er brystfysioterapi og lungerehabilitering hjørnesteinen i behandlingen av KOLS-pasienter. Det kan resultere i bedring av symptomer, økt treningskapasitet og forbedring av lungefunksjoner. Ved tidlig påvisning av SAD i KOLS, gjør det det mulig for legen å tilby pasienter med en mer målrettet tilnærmingsterapi, for eksempel bruk av inhalatorer med liten partikkelstørrelse eller mekanisk intervensjon, for eksempel oscillerende positive ekspirasjonsanordninger (OPEP), slik som Aerobika®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • National University of Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 år eller eldre
  • KOLS diagnostisert i henhold til GULL-retningslinjene: GULL 2 - GULL 4
  • Stabile KOLS-pasienter med slimhyperproduksjon: hostet og tok opp sputum "flere dager i uken" (>2 dager i uken) eller "nesten hver dag" i måneden før studien
  • Pasienter som kan utføre IOS
  • Pasienter som kan utføre spirometri
  • Pasienter som kan utføre 6MWT

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS diagnostisert i henhold til GULL-retningslinjene: GULL 1
  • Diagnostisering av andre kroniske lungesykdommer: Astma, Astma-KOLS-overlapping, interstitiell lungesykdom, bronkiektasi, lungekreft
  • Pasienter med kontraindikasjon for spirometri: nylige hjertekomplikasjoner, større operasjoner, alvorlig avansert luftveissykdom eller de med kognitiv eller nevrologisk svekkelse
  • Pasienter som ikke anbefales for OPEP: nevromuskulær svakhet, nylig ansikts-, munn- eller skalleoperasjoner eller traumer, nylig øsofaguskirurgi, aktiv hemoptyse, akutt bihulebetennelse, ubehandlet pneumothorax, kjent eller mistenkt tympanisk membranruptur eller annen mellomørepatologi, åpenhjertig høyresidig hjertesvikt
  • Pasienter med kontraindikasjon for 6 minutters gangtest
  • Pasienten kan eller vil ikke gi informert samtykke
  • Bytte av inhalator i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOLS-pasienter med små luftveissykdom
Forsøkspersonene vil bli gitt Aerobika OPEP og IOS, CAT-score, spirometri, 6MWT og eksacerbasjon ble vurdert i uke 0, uke 12 og uke 24
Enhet: Aerobika OPEP
Forsøkspersoner gitt Aerobika OEP for å vurdere endringer i små luftveissykdomsparametere, CAT Score, 6 minutters gangtest og forverring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere endring av små luftveisparameter ved bruk av impulsoscillometri etter introduksjon av Aerobika® OPEP blant KOLS-pasienter.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Sammenligning av endring av små luftveisparametere ved bruk av impulsoscillometri før og etter introduksjon av Aerobika OPEP; Parametre som brukes er R5, R5-R20, X5,AX
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere endring av CAT-poengsum
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Sammenligning av endring av CAT-score ved bruk av spørreskjema før og etter introduksjon av Aerobika OPEP. Cat Score-område 0-40 (0-ikke påvirket av symptomer, 40 markert påvirket av symptomer)
3 og 6 måneder.
For å evaluere endringer i lungefunksjonen (ved hjelp av spirometri)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Sammenligning av endringer i lungefunksjon (FEV1 %) før og etter introduksjon av Aerobika OPEP
3 og 6 måneder.
For å evaluere endringer i treningskapasitet i meter (ved bruk av 6-minutters gangtest)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Sammenligning av endringer i treningskapasitet i meter (ved bruk av 6-minutters gangtest) OPEP
3 og 6 måneder.
For å evaluere moderate og alvorlige eksaserbasjonsrater etter bruk av Aerobika® OPEP-enhet
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Sammenligning av frekvens av forverring (antall hendelser) og antall sykehusinnleggelser
3 og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF-2021-175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere