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Einfluss von Aerobika OPEP auf die Verbesserung der Parameter der kleinen Atemwege bei COPD

9. November 2023 aktualisiert von: National University of Malaysia

Auswirkung des oszillierenden positiven Ausatmungsdrucks (OPEP) von Aerobika® auf die Verbesserung der Ergebnisse des Small Airway Disease und COPD Assessment Test (CAT) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Forschungshintergrund Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine fortschreitende chronische Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert, da sich Schleim in den entzündeten Atemwegen ansammelt und die Lunge aufgrund der Einschränkung des Atemflusses überbläht. Die Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) definiert COPD als eine häufige, vermeidbare und behandelbare Krankheit mit erheblicher Morbidität und Mortalität, die einen hohen Aufwand an Gesundheitsressourcen mit sich bringt. Diese Krankheit ist derzeit die vierthäufigste Todesursache weltweit, wird aber voraussichtlich bis 2020 die dritthäufigste Todesursache sein. Im Jahr 2012 machten die weltweiten Todesfälle durch COPD etwa 6 % aus, was mehr als 3 Millionen Todesfällen in der Weltbevölkerung entspricht. Es wird erwartet, dass die Sterblichkeitslast von COPD bis 2030 auf 8,6 % steigen wird. In Malaysia beträgt die Prävalenz von mittelschwerer bis schwerer COPD im Jahr 2010 in Malaysia 4,7 %, was 448.000 Fällen entspricht.

COPD wird durch langfristige Exposition gegenüber schädlichen Partikeln und toxischen Gasen zugeschrieben. Tabakrauchen ist weltweit die Hauptursache für COPD. Die Third National Health and Morbidity Survey (NHMS III), die 2006 in Malaysia durchgeführt wurde, zeigte, dass die Prävalenz von männlichen Rauchern 57,6 % und von Frauen 2,5 % betrug. Abgesehen davon gehören das Einatmen von organischen oder chemischen Stäuben und Dämpfen sowie die Exposition gegenüber Biomasse ebenfalls zu den Risikofaktoren von COPD. Die Exposition gegenüber schädlichen Partikeln führt zur Aktivierung von entzündlichen Immunantworten. Eine kontinuierliche und wiederholte Exposition gegenüber diesen schädlichen Partikeln führt jedoch zu einer Geweberemodellierung in kleinen Atemwegen, was zu einer Hypertrophie der glatten Muskulatur und einer Fibrose führt, was zu einer Hauptobstruktionsstelle bei COPD führt.

Bei COPD-Patienten stellen die kleinen Atemwege die Hauptstellen der Atemwegsobstruktion dar, und die Erkrankung der kleinen Atemwege (SAD) gilt als funktionelles Kennzeichen der Krankheit. Das Vorliegen von SAD nimmt mit höheren GOLD-Klassifizierungen zunehmend zu und steht in engem Zusammenhang mit den hohen Auswirkungen der Krankheit, die durch den COPD-Beurteilungstest (CAT)-Fragebogen gemessen werden. Verteilungen von SAD bei COPD-Patienten, klassifiziert nach GOLD-Klassifikation. In jeder der GOLD A-, B-, C- und D-Klassen beträgt die Prävalenz von SAD 49 %, 88 %, 61 % bzw. 96 %. Da das Vorhandensein von SAD eng mit einer starken Auswirkung der Krankheit mit einem CAT-Score von ≥ 10 zusammenhängt, neigen sie dazu, mehr Symptome zu haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IOS ist eine einfache, nicht-invasive Methode, die nur die passive Mitarbeit des Patienten ohne spezielles Manöver zur Bewertung der Lungenfunktion durch Messung sowohl des Atemwegswiderstands als auch der Atemwegsreaktanz erfordert. Die Druck-Strömungs-Oszillationen werden am Mund angelegt und den Atemzügen der Person überlagert, um den Widerstand und die Reaktanz des Atmungssystems bei verschiedenen Oszillationsfrequenzen zu messen. Es verwendet Schallwellen, um Atemwegsveränderungen schnell zu erkennen. Bei der Analyse quantifizieren diese Drucksignale separat den Grad der Obstruktion in den zentralen und peripheren Atemwegen. In IOS ermöglicht es die Messung des gesamten Atemwiderstands (R5) und des proximalen Atemwiderstands (R20), wobei die Differenz zwischen R5 und R20 einen kleinen Atemwegswiderstand widerspiegelt. Eine Erkrankung der kleinen Atemwege ist signifikant, wenn R5-R20 > 0,71 cmH2O/L/Sek.

Die Behandlung von COPD erfordert eine Kombination aus pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Ansätzen. Bei der nicht-pharmakologischen Behandlung sind Brustphysiotherapie und Lungenrehabilitation die Eckpfeiler der Behandlung von COPD-Patienten. Es kann zu einer Verbesserung der Symptome, einer erhöhten körperlichen Leistungsfähigkeit und einer Verbesserung der Lungenfunktion führen. Durch die Früherkennung von SAD bei COPD ermöglicht es dem Arzt, Patienten einen gezielteren Therapieansatz anzubieten, beispielsweise die Verwendung von Inhalatoren mit kleiner Partikelgröße oder mechanische Eingriffe, beispielsweise oszillierende positive Ausatmungsgeräte (OPEP), wie Aerobika®.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • National University of Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre oder älter
  • COPD diagnostiziert nach den GOLD-Leitlinien: GOLD 2 - GOLD 4
  • Stabile COPD-Patienten mit Schleimüberproduktion: Husten und Auswurf „mehrere Tage pro Woche“ (> 2 Tage pro Woche) oder „fast jeden Tag“ im Monat vor der Studie
  • Patienten, die IOS durchführen können
  • Patienten, die Spirometrie durchführen können
  • Patienten, die 6 MWT durchführen können

Ausschlusskriterien:

  • COPD diagnostiziert nach den GOLD-Leitlinien: GOLD 1
  • Diagnose anderer chronischer Lungenerkrankungen: Asthma, Asthma-COPD-Überlappung, interstitielle Lungenerkrankung, Bronchiektasen, Lungenkrebs
  • Patienten mit Kontraindikation für die Spirometrie: kürzliche kardiale Komplikationen, größere Operation, schwere fortgeschrittene Atemwegserkrankung oder Patienten mit kognitiven oder neurologischen Beeinträchtigungen
  • Patienten, die für OPEP nicht empfohlen werden: neuromuskuläre Schwäche, kürzlich durchgeführte Gesichts-, Mund- oder Schädelchirurgie oder Trauma, kürzlich durchgeführte Ösophagusoperation, aktive Hämoptyse, akute Sinusitis, unbehandelter Pneumothorax, bekannter oder vermuteter Trommelfellriss oder andere Mittelohrpathologie, offenkundige rechtsseitige Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Kontraindikation für 6-Minuten-Gehtest
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Wechsel des Inhalators während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COPD-Patienten mit Small Airway Disease
Die Probanden erhalten Aerobika OPEP und IOS, CAT-Score, Spirometrie, 6MWT und Exazerbation wurden in Woche 0, Woche 12 und Woche 24 bewertet
Die Probanden erhielten Aerobika OEP, um Veränderungen der Parameter der Erkrankung der kleinen Atemwege, des CAT-Scores, des 6-Minuten-Gehtests und der Exazerbation zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Veränderung des Parameters der kleinen Atemwege mittels Impulsoszillometrie nach Einführung von Aerobika® OPEP bei COPD-Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Vergleich der Veränderung kleiner Atemwegsparameter mittels Impulsoszillometrie vor und nach der Einführung von Aerobika OPEP; Die verwendeten Parameter sind R5, R5-R20, X5, AX
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Änderung des CAT-Scores zu bewerten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
Vergleich der Änderung des CAT-Scores mithilfe von Fragebögen vor und nach der Einführung von Aerobika OPEP. Cat Score-Bereich 0–40 (0 – nicht von Symptomen betroffen, 40 deutlich von Symptomen betroffen)
3 und 6 Monate.
Um Veränderungen der Lungenfunktion zu beurteilen (mittels Spirometrie)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
Vergleich der Veränderungen der Lungenfunktion (FEV1 %) vor und nach der Einführung von Aerobika OPEP
3 und 6 Monate.
Um Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit in Metern auszuwerten (unter Verwendung eines 6-Minuten-Gehtests)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
Vergleich der Veränderungen der Trainingskapazität in Metern (unter Verwendung des 6-Minuten-Gehtests) OPEP
3 und 6 Monate.
Zur Bewertung mäßiger und schwerer Exazerbationsraten nach der Verwendung des Aerobika® OPEP-Geräts
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
Vergleich der Exazerbationshäufigkeit (Anzahl der Ereignisse) und der Anzahl der Krankenhauseinweisungen
3 und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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