- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05420740
Einfluss von Aerobika OPEP auf die Verbesserung der Parameter der kleinen Atemwege bei COPD
Auswirkung des oszillierenden positiven Ausatmungsdrucks (OPEP) von Aerobika® auf die Verbesserung der Ergebnisse des Small Airway Disease und COPD Assessment Test (CAT) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Forschungshintergrund Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine fortschreitende chronische Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert, da sich Schleim in den entzündeten Atemwegen ansammelt und die Lunge aufgrund der Einschränkung des Atemflusses überbläht. Die Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) definiert COPD als eine häufige, vermeidbare und behandelbare Krankheit mit erheblicher Morbidität und Mortalität, die einen hohen Aufwand an Gesundheitsressourcen mit sich bringt. Diese Krankheit ist derzeit die vierthäufigste Todesursache weltweit, wird aber voraussichtlich bis 2020 die dritthäufigste Todesursache sein. Im Jahr 2012 machten die weltweiten Todesfälle durch COPD etwa 6 % aus, was mehr als 3 Millionen Todesfällen in der Weltbevölkerung entspricht. Es wird erwartet, dass die Sterblichkeitslast von COPD bis 2030 auf 8,6 % steigen wird. In Malaysia beträgt die Prävalenz von mittelschwerer bis schwerer COPD im Jahr 2010 in Malaysia 4,7 %, was 448.000 Fällen entspricht.
COPD wird durch langfristige Exposition gegenüber schädlichen Partikeln und toxischen Gasen zugeschrieben. Tabakrauchen ist weltweit die Hauptursache für COPD. Die Third National Health and Morbidity Survey (NHMS III), die 2006 in Malaysia durchgeführt wurde, zeigte, dass die Prävalenz von männlichen Rauchern 57,6 % und von Frauen 2,5 % betrug. Abgesehen davon gehören das Einatmen von organischen oder chemischen Stäuben und Dämpfen sowie die Exposition gegenüber Biomasse ebenfalls zu den Risikofaktoren von COPD. Die Exposition gegenüber schädlichen Partikeln führt zur Aktivierung von entzündlichen Immunantworten. Eine kontinuierliche und wiederholte Exposition gegenüber diesen schädlichen Partikeln führt jedoch zu einer Geweberemodellierung in kleinen Atemwegen, was zu einer Hypertrophie der glatten Muskulatur und einer Fibrose führt, was zu einer Hauptobstruktionsstelle bei COPD führt.
Bei COPD-Patienten stellen die kleinen Atemwege die Hauptstellen der Atemwegsobstruktion dar, und die Erkrankung der kleinen Atemwege (SAD) gilt als funktionelles Kennzeichen der Krankheit. Das Vorliegen von SAD nimmt mit höheren GOLD-Klassifizierungen zunehmend zu und steht in engem Zusammenhang mit den hohen Auswirkungen der Krankheit, die durch den COPD-Beurteilungstest (CAT)-Fragebogen gemessen werden. Verteilungen von SAD bei COPD-Patienten, klassifiziert nach GOLD-Klassifikation. In jeder der GOLD A-, B-, C- und D-Klassen beträgt die Prävalenz von SAD 49 %, 88 %, 61 % bzw. 96 %. Da das Vorhandensein von SAD eng mit einer starken Auswirkung der Krankheit mit einem CAT-Score von ≥ 10 zusammenhängt, neigen sie dazu, mehr Symptome zu haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
IOS ist eine einfache, nicht-invasive Methode, die nur die passive Mitarbeit des Patienten ohne spezielles Manöver zur Bewertung der Lungenfunktion durch Messung sowohl des Atemwegswiderstands als auch der Atemwegsreaktanz erfordert. Die Druck-Strömungs-Oszillationen werden am Mund angelegt und den Atemzügen der Person überlagert, um den Widerstand und die Reaktanz des Atmungssystems bei verschiedenen Oszillationsfrequenzen zu messen. Es verwendet Schallwellen, um Atemwegsveränderungen schnell zu erkennen. Bei der Analyse quantifizieren diese Drucksignale separat den Grad der Obstruktion in den zentralen und peripheren Atemwegen. In IOS ermöglicht es die Messung des gesamten Atemwiderstands (R5) und des proximalen Atemwiderstands (R20), wobei die Differenz zwischen R5 und R20 einen kleinen Atemwegswiderstand widerspiegelt. Eine Erkrankung der kleinen Atemwege ist signifikant, wenn R5-R20 > 0,71 cmH2O/L/Sek.
Die Behandlung von COPD erfordert eine Kombination aus pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Ansätzen. Bei der nicht-pharmakologischen Behandlung sind Brustphysiotherapie und Lungenrehabilitation die Eckpfeiler der Behandlung von COPD-Patienten. Es kann zu einer Verbesserung der Symptome, einer erhöhten körperlichen Leistungsfähigkeit und einer Verbesserung der Lungenfunktion führen. Durch die Früherkennung von SAD bei COPD ermöglicht es dem Arzt, Patienten einen gezielteren Therapieansatz anzubieten, beispielsweise die Verwendung von Inhalatoren mit kleiner Partikelgröße oder mechanische Eingriffe, beispielsweise oszillierende positive Ausatmungsgeräte (OPEP), wie Aerobika®.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 Jahre oder älter
- COPD diagnostiziert nach den GOLD-Leitlinien: GOLD 2 - GOLD 4
- Stabile COPD-Patienten mit Schleimüberproduktion: Husten und Auswurf „mehrere Tage pro Woche“ (> 2 Tage pro Woche) oder „fast jeden Tag“ im Monat vor der Studie
- Patienten, die IOS durchführen können
- Patienten, die Spirometrie durchführen können
- Patienten, die 6 MWT durchführen können
Ausschlusskriterien:
- COPD diagnostiziert nach den GOLD-Leitlinien: GOLD 1
- Diagnose anderer chronischer Lungenerkrankungen: Asthma, Asthma-COPD-Überlappung, interstitielle Lungenerkrankung, Bronchiektasen, Lungenkrebs
- Patienten mit Kontraindikation für die Spirometrie: kürzliche kardiale Komplikationen, größere Operation, schwere fortgeschrittene Atemwegserkrankung oder Patienten mit kognitiven oder neurologischen Beeinträchtigungen
- Patienten, die für OPEP nicht empfohlen werden: neuromuskuläre Schwäche, kürzlich durchgeführte Gesichts-, Mund- oder Schädelchirurgie oder Trauma, kürzlich durchgeführte Ösophagusoperation, aktive Hämoptyse, akute Sinusitis, unbehandelter Pneumothorax, bekannter oder vermuteter Trommelfellriss oder andere Mittelohrpathologie, offenkundige rechtsseitige Herzinsuffizienz
- Patienten mit Kontraindikation für 6-Minuten-Gehtest
- Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Wechsel des Inhalators während der Studienzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: COPD-Patienten mit Small Airway Disease
Die Probanden erhalten Aerobika OPEP und IOS, CAT-Score, Spirometrie, 6MWT und Exazerbation wurden in Woche 0, Woche 12 und Woche 24 bewertet
|
Die Probanden erhielten Aerobika OEP, um Veränderungen der Parameter der Erkrankung der kleinen Atemwege, des CAT-Scores, des 6-Minuten-Gehtests und der Exazerbation zu beurteilen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachweis der Veränderung des Parameters der kleinen Atemwege mittels Impulsoszillometrie nach Einführung von Aerobika® OPEP bei COPD-Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Vergleich der Veränderung kleiner Atemwegsparameter mittels Impulsoszillometrie vor und nach der Einführung von Aerobika OPEP; Die verwendeten Parameter sind R5, R5-R20, X5, AX
|
3 Monate und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die Änderung des CAT-Scores zu bewerten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
|
Vergleich der Änderung des CAT-Scores mithilfe von Fragebögen vor und nach der Einführung von Aerobika OPEP.
Cat Score-Bereich 0–40 (0 – nicht von Symptomen betroffen, 40 deutlich von Symptomen betroffen)
|
3 und 6 Monate.
|
Um Veränderungen der Lungenfunktion zu beurteilen (mittels Spirometrie)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
|
Vergleich der Veränderungen der Lungenfunktion (FEV1 %) vor und nach der Einführung von Aerobika OPEP
|
3 und 6 Monate.
|
Um Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit in Metern auszuwerten (unter Verwendung eines 6-Minuten-Gehtests)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
|
Vergleich der Veränderungen der Trainingskapazität in Metern (unter Verwendung des 6-Minuten-Gehtests) OPEP
|
3 und 6 Monate.
|
Zur Bewertung mäßiger und schwerer Exazerbationsraten nach der Verwendung des Aerobika® OPEP-Geräts
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
|
Vergleich der Exazerbationshäufigkeit (Anzahl der Ereignisse) und der Anzahl der Krankenhauseinweisungen
|
3 und 6 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis
- Blood Eosinophils and Clinical Outcome of Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Economic Burden of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients in Malaysia: A Longitudinal Study
- Significances of spirometry and impulse oscillometry for detecting small airway disorders assessed with endobronchial optical coherence tomography in COPD
- Small Airway Disease in Asthma and COPD: Clinical Implications
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- FF-2021-175
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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