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Impatto di Aerobika OPEP nel miglioramento dei parametri delle piccole vie aeree nella BPCO

9 novembre 2023 aggiornato da: National University of Malaysia

Impatto della pressione espiratoria positiva oscillante (OPEP) di Aerobika® nel miglioramento della malattia delle piccole vie aeree e del punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Contesto della ricerca La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare cronica progressiva che rende difficile la respirazione con accumulo di muco nelle vie aeree infiammate e iperinflazione polmonare dovuta alla limitazione del flusso espiratorio. La Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) definisce la BPCO come una malattia comune, prevenibile e curabile con morbilità e mortalità significative e comporta un dispendio elevato di risorse sanitarie. Questa malattia è attualmente la quarta causa di morte nel mondo, ma si prevede che diventerà la terza causa di morte entro il 2020. Nel 2012, la morte globale per BPCO rappresentava circa il 6%, pari a oltre 3 milioni di decessi nella popolazione mondiale. Si prevede che il carico di mortalità della BPCO salirà all'8,6% entro il 2030. In Malesia, la prevalenza di BPCO da moderata a grave in Malesia nel 2010 è del 4,7%, che equivale a 448.000 casi.

La BPCO è attribuita dall'esposizione a lungo termine a particelle nocive e gas tossici. Il fumo di tabacco è la principale causa di BPCO a livello globale. La terza indagine nazionale sulla salute e la morbilità (NHMS III) condotta in Malesia nel 2006 ha mostrato che la prevalenza di uomini fumatori era del 57,6% e nelle donne del 2,5%. Oltre a ciò, l'inalazione di polveri e fumi organici o chimici e l'esposizione alla biomassa sono anche tra i fattori di rischio della BPCO. L'esposizione a particelle nocive causerà l'attivazione di risposte immunitarie infiammatorie. Tuttavia, l'esposizione continua e ripetuta a queste particelle nocive porterà al rimodellamento dei tessuti nelle piccole vie aeree causando ipertrofia della muscolatura liscia e fibrosi che causano il principale sito di ostruzione nella BPCO.

Nei pazienti con BPCO, le piccole vie aeree rappresentano i siti chiave dell'ostruzione delle vie aeree e la malattia delle piccole vie aeree (SAD) è considerata un segno distintivo funzionale della malattia. La presenza di SAD aumenta progressivamente con classificazioni GOLD più elevate ed è strettamente correlata all'elevato impatto della malattia misurato dal questionario COPD Assessment Test (CAT). Distribuzioni di SAD tra i pazienti con BPCO classificati secondo la classificazione GOLD. In ciascuna delle classi GOLD A, B, C e D, la prevalenza di SAD è rispettivamente del 49%, 88%, 61% e 96%. Poiché la presenza di SAD è strettamente correlata all'elevato impatto della malattia con punteggio CAT ≥10, tendono ad avere più sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IOS è un metodo semplice e non invasivo che richiede solo la cooperazione passiva del paziente senza particolari manovre per la valutazione della funzione polmonare attraverso la misurazione sia della resistenza delle vie aeree che della reattanza delle vie aeree. Le oscillazioni pressione-flusso vengono applicate alla bocca sovrapposte ai respiri di marea del soggetto per misurare la resistenza e la reattanza del sistema respiratorio a diverse frequenze di oscillazione. Utilizza le onde sonore per rilevare rapidamente i cambiamenti delle vie aeree. Quando analizzati, questi segnali di pressione quantificano separatamente il grado di ostruzione nelle vie aeree centrali e periferiche. In IOS, consente la misurazione della resistenza respiratoria totale (R5) e della resistenza respiratoria prossimale (R20), con la differenza R5-R20 che riflette la resistenza delle piccole vie aeree. La malattia delle piccole vie aeree è significativa se R5-R20 > 0,71 cmH2O/L/sec.

Il trattamento della BPCO richiede una combinazione di approcci farmacologici e non farmacologici. Nel trattamento non farmacologico, la fisioterapia toracica e la riabilitazione polmonare sono la pietra angolare della gestione dei pazienti con BPCO. Può comportare un miglioramento dei sintomi, una maggiore capacità di esercizio e un miglioramento delle funzioni polmonari. Con la diagnosi precoce di SAD nella BPCO, consente al medico di offrire ai pazienti una terapia di approccio più mirata, ad esempio l'uso di inalatori di piccole dimensioni o intervento meccanico, ad esempio dispositivo espiratorio positivo oscillante (OPEP), come Aerobika®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • National University of Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 anni o più
  • BPCO diagnosticata secondo le linee guida GOLD: GOLD 2 - GOLD 4
  • Pazienti con BPCO stabile con iperproduzione di muco: tosse e espettorato "diversi giorni a settimana" (>2 giorni a settimana) o "quasi ogni giorno" nel mese precedente lo studio
  • Pazienti che possono eseguire IOS
  • Pazienti che possono eseguire la spirometria
  • Pazienti che possono eseguire 6MWT

Criteri di esclusione:

  • BPCO diagnosticata secondo le linee guida GOLD: GOLD 1
  • Diagnosi di altre malattie polmonari croniche: asma, sovrapposizione asma-BPCO, malattia polmonare interstiziale, bronchiectasie, cancro del polmone
  • Pazienti con controindicazione alla spirometria: complicanze cardiache recenti, chirurgia maggiore, grave malattia respiratoria avanzata o con compromissione cognitiva o neurologica
  • Pazienti non raccomandati per OPEP: debolezza neuromuscolare, recente intervento chirurgico o trauma facciale, orale o cranico, recente intervento chirurgico all'esofago, emottisi attiva, sinusite acuta, pneumotorace non trattato, rottura della membrana timpanica nota o sospetta o altra patologia dell'orecchio medio, insufficienza cardiaca conclamata del lato destro
  • Pazienti con controindicazione per il test del cammino di 6 minuti
  • Paziente incapace o non disposto a dare il consenso informato
  • Cambio di inalatore durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con BPCO con malattia delle piccole vie aeree
I soggetti riceveranno Aerobika OPEP e IOS, punteggio CAT, spirometria, 6MWT ed esacerbazione sono stati valutati alla settimana 0, alla settimana 12 e alla settimana 24
Soggetti trattati con Aerobika OEP per valutare i cambiamenti nel parametro della malattia delle piccole vie aeree, il punteggio CAT, il test del cammino in 6 minuti e l'esacerbazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare il cambiamento del parametro delle piccole vie aeree utilizzando l'oscillometria a impulsi dopo l'introduzione di Aerobika® OPEP tra i pazienti con BPCO.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Confronto del cambiamento dei parametri delle piccole vie aeree utilizzando l'oscillometria a impulsi prima e dopo l'introduzione di Aerobika OPEP; I parametri utilizzati sono R5, R5-R20, X5,AX
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento del punteggio CAT
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
Confronto del cambiamento del punteggio CAT utilizzando il questionario prima e dopo l'introduzione di Aerobika OPEP. Intervallo di punteggio del gatto 0-40 (0-non affetto da sintomi, 40 contrassegnato come affetto da sintomi)
3 e 6 mesi.
Per valutare i cambiamenti della funzione polmonare (utilizzando la spirometria)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
Confronto dei cambiamenti della funzione polmonare (FEV1%) prima e dopo l'introduzione di Aerobika OPEP
3 e 6 mesi.
Per valutare le variazioni della capacità di esercizio in metri (utilizzando il test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
Confronto delle variazioni della capacità di esercizio in metri (utilizzando il test del cammino di 6 minuti) OPEP
3 e 6 mesi.
Per valutare i tassi di esacerbazione moderata e grave dopo l'utilizzo del dispositivo Aerobika® OPEP
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
Confrontando la frequenza delle riacutizzazioni (numero di eventi) e il numero di ricoveri ospedalieri
3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Aerobica OPEP

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