- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05420740
Impatto di Aerobika OPEP nel miglioramento dei parametri delle piccole vie aeree nella BPCO
Impatto della pressione espiratoria positiva oscillante (OPEP) di Aerobika® nel miglioramento della malattia delle piccole vie aeree e del punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Contesto della ricerca La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare cronica progressiva che rende difficile la respirazione con accumulo di muco nelle vie aeree infiammate e iperinflazione polmonare dovuta alla limitazione del flusso espiratorio. La Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) definisce la BPCO come una malattia comune, prevenibile e curabile con morbilità e mortalità significative e comporta un dispendio elevato di risorse sanitarie. Questa malattia è attualmente la quarta causa di morte nel mondo, ma si prevede che diventerà la terza causa di morte entro il 2020. Nel 2012, la morte globale per BPCO rappresentava circa il 6%, pari a oltre 3 milioni di decessi nella popolazione mondiale. Si prevede che il carico di mortalità della BPCO salirà all'8,6% entro il 2030. In Malesia, la prevalenza di BPCO da moderata a grave in Malesia nel 2010 è del 4,7%, che equivale a 448.000 casi.
La BPCO è attribuita dall'esposizione a lungo termine a particelle nocive e gas tossici. Il fumo di tabacco è la principale causa di BPCO a livello globale. La terza indagine nazionale sulla salute e la morbilità (NHMS III) condotta in Malesia nel 2006 ha mostrato che la prevalenza di uomini fumatori era del 57,6% e nelle donne del 2,5%. Oltre a ciò, l'inalazione di polveri e fumi organici o chimici e l'esposizione alla biomassa sono anche tra i fattori di rischio della BPCO. L'esposizione a particelle nocive causerà l'attivazione di risposte immunitarie infiammatorie. Tuttavia, l'esposizione continua e ripetuta a queste particelle nocive porterà al rimodellamento dei tessuti nelle piccole vie aeree causando ipertrofia della muscolatura liscia e fibrosi che causano il principale sito di ostruzione nella BPCO.
Nei pazienti con BPCO, le piccole vie aeree rappresentano i siti chiave dell'ostruzione delle vie aeree e la malattia delle piccole vie aeree (SAD) è considerata un segno distintivo funzionale della malattia. La presenza di SAD aumenta progressivamente con classificazioni GOLD più elevate ed è strettamente correlata all'elevato impatto della malattia misurato dal questionario COPD Assessment Test (CAT). Distribuzioni di SAD tra i pazienti con BPCO classificati secondo la classificazione GOLD. In ciascuna delle classi GOLD A, B, C e D, la prevalenza di SAD è rispettivamente del 49%, 88%, 61% e 96%. Poiché la presenza di SAD è strettamente correlata all'elevato impatto della malattia con punteggio CAT ≥10, tendono ad avere più sintomi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
IOS è un metodo semplice e non invasivo che richiede solo la cooperazione passiva del paziente senza particolari manovre per la valutazione della funzione polmonare attraverso la misurazione sia della resistenza delle vie aeree che della reattanza delle vie aeree. Le oscillazioni pressione-flusso vengono applicate alla bocca sovrapposte ai respiri di marea del soggetto per misurare la resistenza e la reattanza del sistema respiratorio a diverse frequenze di oscillazione. Utilizza le onde sonore per rilevare rapidamente i cambiamenti delle vie aeree. Quando analizzati, questi segnali di pressione quantificano separatamente il grado di ostruzione nelle vie aeree centrali e periferiche. In IOS, consente la misurazione della resistenza respiratoria totale (R5) e della resistenza respiratoria prossimale (R20), con la differenza R5-R20 che riflette la resistenza delle piccole vie aeree. La malattia delle piccole vie aeree è significativa se R5-R20 > 0,71 cmH2O/L/sec.
Il trattamento della BPCO richiede una combinazione di approcci farmacologici e non farmacologici. Nel trattamento non farmacologico, la fisioterapia toracica e la riabilitazione polmonare sono la pietra angolare della gestione dei pazienti con BPCO. Può comportare un miglioramento dei sintomi, una maggiore capacità di esercizio e un miglioramento delle funzioni polmonari. Con la diagnosi precoce di SAD nella BPCO, consente al medico di offrire ai pazienti una terapia di approccio più mirata, ad esempio l'uso di inalatori di piccole dimensioni o intervento meccanico, ad esempio dispositivo espiratorio positivo oscillante (OPEP), come Aerobika®.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40 anni o più
- BPCO diagnosticata secondo le linee guida GOLD: GOLD 2 - GOLD 4
- Pazienti con BPCO stabile con iperproduzione di muco: tosse e espettorato "diversi giorni a settimana" (>2 giorni a settimana) o "quasi ogni giorno" nel mese precedente lo studio
- Pazienti che possono eseguire IOS
- Pazienti che possono eseguire la spirometria
- Pazienti che possono eseguire 6MWT
Criteri di esclusione:
- BPCO diagnosticata secondo le linee guida GOLD: GOLD 1
- Diagnosi di altre malattie polmonari croniche: asma, sovrapposizione asma-BPCO, malattia polmonare interstiziale, bronchiectasie, cancro del polmone
- Pazienti con controindicazione alla spirometria: complicanze cardiache recenti, chirurgia maggiore, grave malattia respiratoria avanzata o con compromissione cognitiva o neurologica
- Pazienti non raccomandati per OPEP: debolezza neuromuscolare, recente intervento chirurgico o trauma facciale, orale o cranico, recente intervento chirurgico all'esofago, emottisi attiva, sinusite acuta, pneumotorace non trattato, rottura della membrana timpanica nota o sospetta o altra patologia dell'orecchio medio, insufficienza cardiaca conclamata del lato destro
- Pazienti con controindicazione per il test del cammino di 6 minuti
- Paziente incapace o non disposto a dare il consenso informato
- Cambio di inalatore durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con BPCO con malattia delle piccole vie aeree
I soggetti riceveranno Aerobika OPEP e IOS, punteggio CAT, spirometria, 6MWT ed esacerbazione sono stati valutati alla settimana 0, alla settimana 12 e alla settimana 24
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Soggetti trattati con Aerobika OEP per valutare i cambiamenti nel parametro della malattia delle piccole vie aeree, il punteggio CAT, il test del cammino in 6 minuti e l'esacerbazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per dimostrare il cambiamento del parametro delle piccole vie aeree utilizzando l'oscillometria a impulsi dopo l'introduzione di Aerobika® OPEP tra i pazienti con BPCO.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Confronto del cambiamento dei parametri delle piccole vie aeree utilizzando l'oscillometria a impulsi prima e dopo l'introduzione di Aerobika OPEP; I parametri utilizzati sono R5, R5-R20, X5,AX
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3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il cambiamento del punteggio CAT
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
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Confronto del cambiamento del punteggio CAT utilizzando il questionario prima e dopo l'introduzione di Aerobika OPEP.
Intervallo di punteggio del gatto 0-40 (0-non affetto da sintomi, 40 contrassegnato come affetto da sintomi)
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3 e 6 mesi.
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Per valutare i cambiamenti della funzione polmonare (utilizzando la spirometria)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
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Confronto dei cambiamenti della funzione polmonare (FEV1%) prima e dopo l'introduzione di Aerobika OPEP
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3 e 6 mesi.
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Per valutare le variazioni della capacità di esercizio in metri (utilizzando il test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
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Confronto delle variazioni della capacità di esercizio in metri (utilizzando il test del cammino di 6 minuti) OPEP
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3 e 6 mesi.
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Per valutare i tassi di esacerbazione moderata e grave dopo l'utilizzo del dispositivo Aerobika® OPEP
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
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Confrontando la frequenza delle riacutizzazioni (numero di eventi) e il numero di ricoveri ospedalieri
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3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Cost-effectiveness of the Aerobika* oscillating positive expiratory pressure device in the management of COPD exacerbations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis
- Blood Eosinophils and Clinical Outcome of Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Economic Burden of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients in Malaysia: A Longitudinal Study
- Significances of spirometry and impulse oscillometry for detecting small airway disorders assessed with endobronchial optical coherence tomography in COPD
- Small Airway Disease in Asthma and COPD: Clinical Implications
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FF-2021-175
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