Distal Radius Fracture Osteosynthesis における WALANT
2022年6月15日 更新者：Ana Scott-Tennent、Hospital Arnau de Vilanova
橈骨遠位端骨折骨接合術におけるターニケットなしのワイドアウェイク局所麻酔の適用性と潜在的な利点の評価。
この研究の目的は、橈骨遠位端骨折 (DRF) の骨接合における、Wide Awake 局所麻酔なし止血帯 (WALANT) または局所麻酔なし止血帯 (「LANT」) と局所領域麻酔 (LRA) および止血帯の適用性と潜在的な利点を評価することです。術後すぐの期間。
私たちの仮説は、このような手技で四肢のターニケットの使用を避けることができれば、痛みのレベルや患者の満足度を損なうことなく、合併症の数を改善することなく、手術直後の腫れが少なくなり、手術創の外観が良くなる可能性があるというものです。
この点に関して、WALANT (A) を使用して局所麻酔 (LRA) およびターニケット (B) を使用して手術を受けた患者の短期的な結果を比較する前向き無作為化研究が設計されました。
主な結果は、痛み、腫れ、患者の満足度でした。
手術創の出血、可動性、外科医の技術的困難、不十分な麻酔および合併症も評価した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Segria
-
Lleida、Segria、スペイン、25198
- Hospital Arnau Vilanova
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2020年12月から2021年12月までに当院に通院した外科的治療が必要なDRFで、書面による同意書を提出し、以下の条件を除く以下のいずれにも該当しない患者
除外基準:
- 署名のないインフォームド コンセント
- 17歳以下
- 追加の骨接合が必要な関連骨折：舟状骨骨折、尺骨骨折（尺骨茎状骨接合を含む）、二焦点橈骨骨折など
- 開放骨折
- 多発性外傷患者
- 標準的な掌側 DRF アプローチ以上のもの、および/または掌側プレート以外が必要です。
- 30 日を超える DRF または DRF の不整脈 虚血の使用に対する禁忌
a.末梢血管疾患 ｂ． 広範な軟部組織損傷 ｃ． 末梢神経障害 ｄ． 重度の感染 ｅ．四肢の血栓塞栓症 ｆ． 皮膚の状態が悪い ｇ．動静脈瘻 ｈ． 鎌状赤血球症
近位ブロッキングの禁忌：
- 腕の外転を妨げる領域の以前の外傷または解剖学的歪みの存在
- 局所麻酔穿刺部位での感染の活発な存在
- 腋窩リンパ節腫脹の既往
- 局所麻酔薬アレルギーの既往歴
- 重度の凝固障害
上肢の重度の既存の神経疾患
WALANT 麻酔法の禁忌
- リドカインに対する過敏症の記録
- 末梢循環の障害
- -以前の血管病理学、血管炎、バージャー病、および強皮症の病歴のある患者
- 注射部位に感染症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ワラント
手術には止血帯なしの覚醒局所麻酔が使用された
|
橈骨遠位端骨折手術のためのターニケットなしの覚醒局所麻酔
|
|
アクティブコンパレータ：局所麻酔およびターニケット
手術には局所麻酔（通常は腋窩ブロック）とターニケットが使用された
|
橈骨遠位端骨折手術のための局所麻酔およびターニケット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインの患者の痛み、介入直後、手術後 24 時間、手術後 10 日または 15 日、手術後 1 か月間の変化
時間枠：ベースライン、手術後 24 時間、手術後 10 ～ 15 日、1 か月のフォローアップ
|
Visual Analogue Scale (VAS) スケールを使用した痛みと鎮痛剤の使用 (1 ～ 10 スコア。
10 は考えられる最悪の痛みを意味し、1 はほとんど痛みがないことを意味します)
|
ベースライン、手術後 24 時間、手術後 10 ～ 15 日、1 か月のフォローアップ
|
|
手術後 24 時間、手術後 10 ～ 15 日、および手術後 1 か月のベースラインの手首の腫れの変化。
時間枠：ベースライン、手術後 24 時間、手術後 10 ～ 15 日、1 か月のフォローアップ
|
術前と術後の腫れの違い。
腫れは、近位の手首のしわの周囲 (cm) として測定されました。
比較を可能にするために、健康な手首も測定しました。
|
ベースライン、手術後 24 時間、手術後 10 ～ 15 日、1 か月のフォローアップ
|
|
患者満足度
時間枠：手術後 10 日から 15 日の間に患者が配布し、回答するアンケート用紙に記入します。
|
満足度、麻酔技術を繰り返し、推奨する意欲の指標。
個人的に設計された「満足度」スケール (1 満足していない - 5 非常に満足);彼/彼女が受けた麻酔を繰り返し、推奨するかどうかについての 2 つの質問 (はい/いいえの回答)
|
手術後 10 日から 15 日の間に患者が配布し、回答するアンケート用紙に記入します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の手術創からの活動性出血の進展
時間枠：術後24時間、術後10～15日、1ヶ月経過観察
|
手術創からの活発な出血の存在
|
術後24時間、術後10～15日、1ヶ月経過観察
|
|
術後の親指の可動性の進化
時間枠：術後24時間、術後10～15日、1ヶ月経過観察
|
親指の可動性のためのカパンジ スケール (1 ～ 10 スケール。
10 は可能な限り最高の親指の可動性と反対を表し、1 はほとんど可動性がないことを表します)
|
術後24時間、術後10～15日、1ヶ月経過観察
|
|
術野の可視化が困難
時間枠：手術中
|
手術が終わった直後に外部観察者から執刀医に尋ねられました。
パーソナル スケール (1 簡単 - 5 非常に難しい)
|
手術中
|
|
手術中のストレス
時間枠：手術中
|
手術が終わった直後に外部観察者から外科医に尋ねられました。
はい/いいえの質問と、もしあればストレスの理由の説明。
|
手術中
|
|
手術後の合併症の数
時間枠：フォローアップの最後に収集 (1 か月)
|
手術または麻酔技術に関する合併症の説明
|
フォローアップの最後に収集 (1 か月)
|
|
術後の指の可動性の進化
時間枠：術後24時間、術後10～15日、1ヶ月経過観察
|
指先で遠位および近位の手掌のしわに到達する能力。それぞれ第 1 ラインおよび第 2 ラインにちなんで名付けられました (内因性および外因性の動きによる)。
到着しなかった場合、調査員は各折り目を到着するために残っている観察者の指の幅の数を使用しました (つまり、指の幅 1 本、指の幅 2 本)。
|
術後24時間、術後10～15日、1ヶ月経過観察
|
|
手術後の手術創出血の進展
時間枠：術後24時間、術後10～15日、1ヶ月経過観察
|
包帯に含まれる血液の量 (包帯/ゲージ全体の血液の 3 分の 1、3 分の 2、または 3 分の 2 以上で測定)
|
術後24時間、術後10～15日、1ヶ月経過観察
|
|
術後の手首の可動性の進化
時間枠：術後24時間、術後10～15日、1ヶ月経過観察
|
ゴニオメーターを使用した屈曲、伸展、橈骨および尺骨の偏位、回内および回外 (°)
|
術後24時間、術後10～15日、1ヶ月経過観察
|
|
麻酔技術の有効性がないために全身麻酔への再変換が必要な患者の数
時間枠：手術中
|
「患者は全身麻酔への再変換が必要ですか?」という質問に対する「はい」または「いいえ」の回答
|
手術中
|
|
麻酔技術の有効性が不足しているため、追加の麻酔を追加する必要がある患者の数
時間枠：手術中
|
「患者に追加の麻酔が必要ですか？」という質問に対する「はい」または「いいえ」の回答
|
手術中
|
|
主な麻酔技術の有効性が不足しているため、必要に応じて患者が追加の麻酔を追加する必要がある理由の説明
時間枠：手術中
|
麻酔不全の理由を説明する自由回答の質問 (例: 痛み、不安、不快感など)
|
手術中
|
|
主な麻酔の効果の欠如を解決するために追加された麻酔技術の種類
時間枠：手術中
|
必要に応じて麻酔の不足を解消するために使用される技術を説明する自由回答の質問 (鎮静、局所麻酔薬の追加投与、局所麻酔薬の解剖学的位置、局所麻酔薬の投与など)
|
手術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Scott-Tennent, Miss、Hospital Arnau Vilanova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月20日
一次修了 (実際)
2021年12月22日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月15日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。