WALANT при остеосинтезе переломов дистального отдела лучевой кости
15 июня 2022 г. обновлено: Ana Scott-Tennent, Hospital Arnau de Vilanova
Оценка применимости и потенциальных преимуществ местной анестезии в бодрствующем состоянии без жгута при остеосинтезе переломов дистального отдела лучевой кости.
Целью данного исследования является оценка применимости и потенциальных преимуществ местной анестезии без жгута в бодрствующем состоянии (WALANT) или местной анестезии без жгута (LANT) по сравнению с местно-регионарной анестезией (LRA) и жгутом при остеосинтезе переломов дистального отдела лучевой кости (DRF) во время операции. ближайший послеоперационный период.
Наша гипотеза состоит в том, что возможность избежать использования жгута конечности в такой процедуре может привести к уменьшению отека и улучшению внешнего вида хирургической раны в ближайшем послеоперационном периоде без ущерба для уровня боли, удовлетворенности пациента или уменьшения количества осложнений.
В связи с этим было разработано проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивались непосредственные результаты пациентов, оперированных с использованием ВАЛАНТ (А) с локорегионарной анестезией (ЛРА) и жгутом (Б).
Основными результатами были боль, отек и удовлетворенность пациентов.
Также оценивали кровоточивость операционной раны, подвижность, техническую трудность хирурга, недостаточность анестезии и осложнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Segria
-
Lleida, Segria, Испания, 25198
- Hospital Arnau Vilanova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые посещали нашу больницу с декабря 2020 г. по декабрь 2021 г. с ФПН, требующим хирургического лечения, которые дали письменное информированное согласие и не имели ни одного из следующих исключений, описанных ниже.
Критерий исключения:
- Неподписанное информированное согласие
- 17 лет или младше
- Сопутствующие переломы, при которых требовался дополнительный остеосинтез: перелом ладьевидной кости, перелом локтевой кости (включая остеосинтез шиловидного отростка локтевой кости), бифокальные переломы лучевой кости и др.
- Открытые переломы
- Пациенты с политравмой
- Требуется больше, чем стандартный ладонный подход DRF и/или другой, чем ладонная пластина.
- DRF >30 дней или неправильные сращения DRF Противопоказания к применению ишемии
а. Заболевания периферических сосудов б. Обширное повреждение мягких тканей c. Периферическая невропатия D. Тяжелая инфекция E. Тромбоэмболическая болезнь конечностей f. Плохое состояние кожи g. Артериовенозная фистула h. Серповидноклеточная гемоглобинопатия
Противопоказания к проксимальной блокаде:
- Наличие предыдущей травмы или анатомического искажения области, препятствующей отведению руки
- Активное наличие инфекции в месте пункции местно-регионарной анестезии
- Предыдущая подмышечная лимфаденопатия
- Аллергия на местный анестетик в анамнезе
- Тяжелая коагулопатия
Тяжелые ранее существовавшие неврологические заболевания верхней конечности
Противопоказания к анестезиологической методике WALANT
- Документально подтвержденная гиперчувствительность к лидокаину
- Нарушение периферического кровообращения
- Пациенты с предшествующей сосудистой патологией, васкулитами, болезнью Бюргера и склеродермией в анамнезе
- Пациенты с инфекцией области вокруг инъекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВАЛАНТ
При операции использовали местную анестезию в бодрствующем состоянии без жгута.
|
Местная анестезия в бодрствующем состоянии без жгута при хирургии переломов дистального отдела лучевой кости
|
|
Активный компаратор: Местно-регионарная анестезия и жгут
При операции использовали местно-регионарную анестезию (обычно подмышечную блокаду) и жгут.
|
Местно-регионарная анестезия и жгут при переломах дистального отдела лучевой кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение между исходной болью пациента, сразу после вмешательства, через 24 часа после операции, между 10 или 15 днями после операции и через 1 месяц после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после операции, между 10 и 15 днями после операции, наблюдение через 1 месяц
|
Боль по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и используемая анальгезия (от 1 до 10 баллов.
10 означает сильнейшую возможную боль, 1 — почти полное отсутствие боли)
|
Исходный уровень, через 24 часа после операции, между 10 и 15 днями после операции, наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение исходного отека запястья через 24 часа после операции, через 10 или 15 дней после операции и через 1 месяц после операции.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после операции, между 10 и 15 днями после операции, наблюдение через 1 месяц
|
Разница между предоперационным и послеоперационным отеком.
Отек измеряли по периметру проксимальной складки запястья (см).
Здоровое запястье также было измерено для сравнения.
|
Исходный уровень, через 24 часа после операции, между 10 и 15 днями после операции, наблюдение через 1 месяц
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Записывается в форме анкеты, которую пациент доставляет и на которую отвечает через 10–15 дней после операции.
|
Индекс удовлетворенности, готовности повторить и рекомендовать методику анестезии.
Лично разработанная шкала «Удовлетворенность» (1 не удовлетворен - 5 очень доволен); 2 вопроса о том, будет ли он/она повторять и рекомендовать полученную анестезию (ответ Да/Нет)
|
Записывается в форме анкеты, которую пациент доставляет и на которую отвечает через 10–15 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция активного кровотечения через операционную рану после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции, через 10-15 дней после операции, через 1 месяц после операции
|
Наличие активного кровотечения через операционную рану
|
Через 24 часа после операции, через 10-15 дней после операции, через 1 месяц после операции
|
|
Эволюция послеоперационной подвижности большого пальца
Временное ограничение: Через 24 часа после операции, через 10-15 дней после операции, через 1 месяц после операции
|
Шкала Капанджи для подвижности большого пальца (шкала от 1 до 10).
10 представляет наилучшую подвижность большого пальца и возможную оппозицию, а 1 - почти полное отсутствие подвижности)
|
Через 24 часа после операции, через 10-15 дней после операции, через 1 месяц после операции
|
|
Трудности с визуализацией операционного поля.
Временное ограничение: Во время операции
|
Спросил внешний наблюдатель у хирурга сразу после окончания операции.
Персональная шкала (1 легко - 5 очень сложно)
|
Во время операции
|
|
Стресс во время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
— спросил внешний наблюдатель у хирурга сразу после окончания операции.
Да/нет вопрос и описание причины стресса, если таковая имеется.
|
Во время операции
|
|
Количество осложнений после операции
Временное ограничение: Собраны в конце наблюдения (1 месяц)
|
Описание осложнений, связанных с операцией или техникой анестезии
|
Собраны в конце наблюдения (1 месяц)
|
|
Эволюция послеоперационной подвижности пальцев
Временное ограничение: Через 24 часа после операции, через 10-15 дней после операции, через 1 месяц после операции
|
Способность достигать дистальных и проксимальных ладонных складок кончиками пальцев, названных в честь 1-й линии и 2-й линии соответственно (в соответствии с внутренним и внешним движением).
Если не было получено, исследователь использовал количество ширин пальцев наблюдателя, оставшихся для достижения каждой складки (т.е. 1 ширина пальца, 2 ширины пальца).
|
Через 24 часа после операции, через 10-15 дней после операции, через 1 месяц после операции
|
|
Эволюция кровотечения хирургической раны после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции, через 10-15 дней после операции, через 1 месяц после операции
|
Количество крови, встречающееся в повязках (измеряется как треть, две трети или более двух третей крови во всей повязке/датчике)
|
Через 24 часа после операции, через 10-15 дней после операции, через 1 месяц после операции
|
|
Эволюция послеоперационной подвижности запястья
Временное ограничение: Через 24 часа после операции, через 10-15 дней после операции, через 1 месяц после операции
|
Сгибание, разгибание, радиальное и локтевое отклонение, пронация и супинация с помощью гониометра (º)
|
Через 24 часа после операции, через 10-15 дней после операции, через 1 месяц после операции
|
|
Количество пациентов, которым требуется реконверсия к общей анестезии из-за недостаточной эффективности техники анестезии
Временное ограничение: Во время операции
|
Да или нет ответ на вопрос «нужна ли пациенту реконверсия к общей анестезии?»
|
Во время операции
|
|
Количество пациентов, которым требуется дополнительная анестезия из-за недостаточной эффективности техники анестезии
Временное ограничение: Во время операции
|
Да или нет ответ на вопрос "нужна ли больному дополнительная анестезия?"
|
Во время операции
|
|
Описание причины, по которой пациенту необходимо при необходимости добавить дополнительную анестезию из-за недостаточной эффективности основного метода анестезии.
Временное ограничение: Во время операции
|
Вопрос с открытым ответом, описывающий причину недостаточности анестезии (например: боль, тревога, дискомфорт и т. д.)
|
Во время операции
|
|
Тип анестезиологического пособия добавлен, чтобы решить проблему недостаточной эффективности основной анестезии.
Временное ограничение: Во время операции
|
Вопрос с открытым ответом, описывающий технику, используемую для устранения отсутствия анестезии, если это необходимо (седация, дополнительные дозы местного анестетика, анатомическое расположение местного анестетика, дозы местного анестетика и т. д.)
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Scott-Tennent, Miss, Hospital Arnau Vilanova
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIC-2360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .