WALANT dans l'ostéosynthèse des fractures du radius distal
15 juin 2022 mis à jour par: Ana Scott-Tennent, Hospital Arnau de Vilanova
L'évaluation De L'applicabilité Et Des Avantages Potentiels De L'anesthésie Locale Large Awake Pas De Garrot Dans La Fracture Du Radius Distal Osteosynthesis.
Le but de cette étude est d'évaluer l'applicabilité et les avantages potentiels de Wide Awake Local Anesthesia No Garrot (WALANT) ou Local Anesthesia No Garrot (« LANT ») par rapport à l'anesthésie locorégionale (LRA) et au garrot dans l'ostéosynthèse des fractures du radius distal (DRF) pendant la période postopératoire immédiate.
Notre hypothèse est que le fait de pouvoir éviter l'utilisation d'un garrot dans une telle procédure peut entraîner moins de gonflement et une meilleure apparence de la plaie chirurgicale dans la période postopératoire immédiate, sans compromettre le niveau de douleur, la satisfaction du patient ou l'amélioration du nombre de complications.
À cet égard, une étude prospective randomisée a été conçue pour comparer les résultats à court terme des patients opérés à l'aide de WALANT (A) à l'anesthésie locorégionale (LRA) et au garrot (B).
Les principaux critères de jugement étaient la douleur, l'enflure et la satisfaction des patients.
Le saignement de la plaie chirurgicale, la mobilité, la difficulté technique du chirurgien, l'insuffisance d'anesthésie et les complications ont également été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Segria
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Lleida, Segria, Espagne, 25198
- Hospital Arnau Vilanova
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont fréquenté notre hôpital de décembre 2020 à décembre 2021 avec un DRF nécessitant un traitement chirurgical qui ont fourni un consentement éclairé écrit et qui n'avaient aucune des conditions d'exclusion suivantes décrites ci-dessous
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé non signé
- 17 ans ou moins
- Fractures associées nécessitant une ostéosynthèse complémentaire : fracture scaphoïde, fracture ulnaire (ostéosynthèse styloïde ulnaire incluse), fractures bifocales du radius…
- Fractures ouvertes
- Patients polytraumatisés
- Nécessitant plus qu'une approche DRF palmaire standard et/ou autre qu'une plaque palmaire.
- DRF avec > 30 jours ou DRF cals vicieux Contre-indications à l'utilisation de l'ischémie
un. Maladie vasculaire périphérique b. Lésion étendue des tissus mous c. Neuropathie périphérique d. Infection grave e. Maladie thromboembolique des extrémités f. Mauvaises conditions cutanées g. Fistule artério-veineuse h. Hémoglobinopathie drépanocytaire
Contre-indications pour le blocage proximal :
- Existence d'un traumatisme antérieur ou d'une distorsion anatomique de la zone qui empêche l'abduction du bras
- Présence active d'infection au site de ponction d'anesthésie locorégionale
- Adénopathie axillaire antérieure
- Antécédents d'allergie à l'anesthésique local
- Coagulopathie sévère
Maladies neurologiques préexistantes graves du membre supérieur
Contre-indications à la technique d'anesthésie WALANT
- Hypersensibilité documentée à la lidocaïne
- Circulation périphérique compromise
- Patients ayant des antécédents de pathologie vasculaire, des antécédents de vascularite, de maladie de Buerger et de sclérodermie
- Patients présentant une infection de la zone entourant l'injection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WALANT
Une anesthésie locale éveillée sans garrot a été utilisée pour la chirurgie
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Anesthésie locale éveillée large sans garrot pour la chirurgie des fractures du radius distal
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Comparateur actif: Anesthésie locorégionale et garrot
Une anesthésie locorégionale (normalement un bloc axillaire) et un garrot ont été utilisés pour la chirurgie
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Anesthésie locorégionale et garrot pour la chirurgie des fractures du radius distal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre la douleur initiale du patient, immédiatement après l'intervention, 24 heures après la chirurgie, entre 10 ou 15 jours après la chirurgie et à 1 mois après la chirurgie
Délai: Baseline, 24 heures après la chirurgie, entre 10 et 15 jours après la chirurgie, 1 mois de suivi
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Douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et analgésie utilisée (score de 1 à 10.
10 signifie la pire douleur possible, 1 signifie presque aucune douleur)
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Baseline, 24 heures après la chirurgie, entre 10 et 15 jours après la chirurgie, 1 mois de suivi
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Modification du gonflement initial du poignet 24 heures après la chirurgie, entre 10 et 15 jours après la chirurgie et 1 mois après la chirurgie.
Délai: Baseline, 24 heures après la chirurgie, entre 10 et 15 jours après la chirurgie, 1 mois de suivi
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Différence entre le gonflement préopératoire et postopératoire.
Le gonflement a été mesuré en tant que périmètre du pli proximal du poignet (cm).
Le poignet sain a également été mesuré pour permettre la comparaison.
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Baseline, 24 heures après la chirurgie, entre 10 et 15 jours après la chirurgie, 1 mois de suivi
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Satisfaction des patients
Délai: Consigné dans un questionnaire remis et répondu par le patient entre 10 et 15 jours après l'intervention.
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Indice de satisfaction, volonté de répéter et de recommander la technique anesthésique.
Échelle de « satisfaction » personnalisée (1 non satisfait - 5 très satisfait); 2 questions pour savoir s'il répéterait et recommanderait l'anesthésie reçue (réponse Oui/Non)
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Consigné dans un questionnaire remis et répondu par le patient entre 10 et 15 jours après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution du saignement actif par plaie chirurgicale après chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie, entre 10 et 15 jours après la chirurgie, 1 mois de suivi
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Présence de saignement actif à travers la plaie chirurgicale
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24 heures après la chirurgie, entre 10 et 15 jours après la chirurgie, 1 mois de suivi
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Évolution de la mobilité postopératoire du pouce
Délai: 24 heures après la chirurgie, entre 10 et 15 jours après la chirurgie, 1 mois de suivi
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Échelle de Kapandji pour la mobilité du pouce (échelle de 1 à 10.
10 représente la meilleure mobilité et opposition du pouce possible, tandis que 1 est presque aucune mobilité)
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24 heures après la chirurgie, entre 10 et 15 jours après la chirurgie, 1 mois de suivi
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Difficulté de visualisation du champ opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Question posée par l'observateur externe au chirurgien juste après la fin de l'opération.
Échelle personnelle (1 facile - 5 très difficile)
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Pendant la chirurgie
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Stress pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
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demandé par l'observateur externe au chirurgien juste après la fin de l'opération.
Question oui/non et description de la raison du stress, le cas échéant.
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Pendant la chirurgie
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Nombre de complications après chirurgie
Délai: Recueilli en fin de suivi (1 mois)
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Description des complications liées à la chirurgie ou à la technique anesthésique
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Recueilli en fin de suivi (1 mois)
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Évolution de la mobilité postopératoire des doigts
Délai: 24 heures après la chirurgie, entre 10 et 15 jours après la chirurgie, 1 mois de suivi
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Capacité d'atteindre le pli palmaire distal et proximal avec le bout des doigts, respectivement nommés d'après la 1ère ligne et la 2ème ligne (selon le mouvement intrinsèque et extrinsèque).
S'il n'est pas arrivé, l'enquêteur a utilisé le nombre de largeurs de doigt de l'observateur restant pour arriver à chaque pli (c'est-à-dire 1 largeur de doigt, 2 largeurs de doigt)
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24 heures après la chirurgie, entre 10 et 15 jours après la chirurgie, 1 mois de suivi
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Évolution du saignement des plaies chirurgicales après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie, entre 10 et 15 jours après la chirurgie, 1 mois de suivi
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Quantité de sang rencontrée dans les pansements (mesurée sur le tiers, les deux tiers ou plus des deux tiers du sang dans l'ensemble du pansement/jauge)
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24 heures après la chirurgie, entre 10 et 15 jours après la chirurgie, 1 mois de suivi
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Évolution de la mobilité postopératoire du poignet
Délai: 24 heures après la chirurgie, entre 10 et 15 jours après la chirurgie, 1 mois de suivi
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Flexion, extension, déviation radiale et ulnaire, pronation et supination à l'aide d'un goniomètre (º)
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24 heures après la chirurgie, entre 10 et 15 jours après la chirurgie, 1 mois de suivi
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Nombre de patients nécessitant une reconversion en anesthésie générale en raison du manque d'efficacité de la technique anesthésique
Délai: Pendant la chirurgie
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Réponse oui ou non à la question « le patient a-t-il besoin d'une reconversion sous anesthésie générale ?
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Pendant la chirurgie
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Nombre de patients qui ont besoin d'ajouter une anesthésie supplémentaire en raison du manque d'efficacité de la technique d'anesthésie
Délai: Pendant la chirurgie
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Réponse oui ou non à la question "le patient a-t-il besoin d'une anesthésie supplémentaire ?"
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Pendant la chirurgie
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Description de la raison pour laquelle le patient a besoin d'ajouter une anesthésie supplémentaire si nécessaire en raison du manque d'efficacité de la technique d'anesthésie principale
Délai: Pendant la chirurgie
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Question à réponse ouverte décrivant la raison de l'insuffisance de l'anesthésie (par exemple : douleur, anxiété, inconfort, etc.)
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Pendant la chirurgie
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Type de technique anesthésique ajoutée pour résoudre le manque d'efficacité de l'anesthésie principale
Délai: Pendant la chirurgie
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Question à réponse ouverte décrivant la technique utilisée pour résoudre le cas échéant le manque d'anesthésie (sédation, doses supplémentaires d'anesthésique local, emplacement anatomique de l'anesthésique local, doses d'anesthésique local, etc.)
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Scott-Tennent, Miss, Hospital Arnau Vilanova
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Première publication (Réel)
16 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIC-2360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .