WALANT nell'osteosintesi della frattura del radio distale
15 giugno 2022 aggiornato da: Ana Scott-Tennent, Hospital Arnau de Vilanova
Valutazione dell'applicabilità e dei potenziali benefici dell'anestesia locale da sveglio senza laccio emostatico nell'osteosintesi delle fratture del radio distale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'applicabilità e i potenziali benefici di Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) o Local Anesthesia No Tourniquet ("LANT) rispetto all'anestesia locoregionale (LRA) e al laccio emostatico nell'osteosintesi delle fratture del radio distale (DRF) durante l'immediato periodo postoperatorio.
La nostra ipotesi è che essere in grado di evitare l'uso di un laccio emostatico per l'arto in tale procedura possa causare meno gonfiore e migliore aspetto della ferita chirurgica nell'immediato periodo postoperatorio, senza compromettere il livello del dolore, la soddisfazione del paziente o migliorare il numero di complicanze.
A questo proposito, è stato progettato uno studio prospettico randomizzato che confronta i risultati a breve termine di pazienti operati con WALANT (A) rispetto all'anestesia locoregionale (LRA) e al laccio emostatico (B).
Gli esiti principali erano dolore, gonfiore e soddisfazione del paziente.
Sono stati inoltre valutati il sanguinamento della ferita chirurgica, la mobilità, la difficoltà tecnica del chirurgo, l'anestesia insufficiente e le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Segria
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Lleida, Segria, Spagna, 25198
- Hospital Arnau Vilanova
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno frequentato il nostro ospedale da dicembre 2020 a dicembre 2021 con DRF che hanno richiesto un trattamento chirurgico che hanno fornito il consenso informato scritto e non presentavano nessuna delle seguenti condizioni escluse descritte di seguito
Criteri di esclusione:
- Consenso informato non firmato
- 17 anni o meno
- Fratture associate in cui è stata richiesta un'ulteriore osteosintesi: frattura dello scafoide, frattura dell'ulnare (inclusa l'osteosintesi dello stiloide ulnare), fratture del radio bifocale, ecc.
- Fratture aperte
- Pazienti politraumatizzati
- Richiede più di un approccio DRF volare standard e/o diverso da una placca volare.
- DRF con >30 giorni o malconsolidamenti DRF Controindicazioni all'uso dell'ischemia
UN. malattia vascolare periferica b. Lesione estesa dei tessuti molli c. Neuropatia periferica d. Infezione grave e. Malattia tromboembolica dell'estremità f. Cattive condizioni della pelle g. Fistola arterovenosa h. Emoglobinopatia falciforme
Controindicazioni per il blocco prossimale:
- Esistenza di trauma pregresso o distorsione anatomica dell'area che impedisce l'abduzione del braccio
- Presenza attiva di infezione nel sito di puntura dell'anestesia locoregionale
- Pregressa linfoadenopatia ascellare
- Storia precedente di allergia anestetica locale
- Coagulopatia grave
Gravi malattie neurologiche preesistenti dell'arto superiore
Controindicazioni per la tecnica anestetica WALANT
- Ipersensibilità documentata alla lidocaina
- Circolazione periferica compromessa
- Pazienti con pregressa patologia vascolare, storia di vasculite, morbo di Buerger e sclerodermia
- Pazienti con infezione dell'area circostante l'iniezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: WALANT
Per l'intervento chirurgico è stata utilizzata un'anestesia locale completamente sveglia senza laccio emostatico
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Anestesia locale da sveglio senza laccio emostatico per la chirurgia della frattura del radio distale
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Comparatore attivo: Anestesia locoregionale e laccio emostatico
Per l'intervento chirurgico è stata utilizzata l'anestesia locoregionale (normalmente blocco ascellare) e il laccio emostatico
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Anestesia locoregionale e laccio emostatico per la chirurgia delle fratture del radio distale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione tra il dolore del paziente al basale, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, tra 10 o 15 giorni dopo l'intervento e a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo l'intervento, tra 10 e 15 giorni dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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Dolore utilizzando la scala VAS (Visual Analogue Scale) e l'analgesia utilizzata (punteggio da 1 a 10.
10 significa il peggior dolore possibile, 1 quasi nessun dolore)
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Basale, 24 ore dopo l'intervento, tra 10 e 15 giorni dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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Variazione del gonfiore del polso al basale con 24 ore dopo l'intervento, tra 10 o 15 giorni dopo l'intervento e a 1 mese dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo l'intervento, tra 10 e 15 giorni dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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Differenza tra gonfiore preoperatorio e postoperatorio.
Il gonfiore è stato misurato come perimetro della piega del polso prossimale (cm).
È stato misurato anche il polso sano per consentire il confronto.
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Basale, 24 ore dopo l'intervento, tra 10 e 15 giorni dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Scritto in un modulo di questionario consegnato e risposto dal paziente tra 10 e 15 giorni dopo l'intervento.
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Indice di soddisfazione, disponibilità a ripetere e consigliare la tecnica anestetica.
Scala "Soddisfazione" progettata personalmente (1 non soddisfatto- 5 molto soddisfatto); 2 domande sull'opportunità di ripetere e raccomandare l'anestesia ricevuta (risposta sì/no)
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Scritto in un modulo di questionario consegnato e risposto dal paziente tra 10 e 15 giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione del sanguinamento attivo attraverso la ferita chirurgica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento, tra 10 e 15 giorni dopo l'intervento, 1 mese di follow-up
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Presenza di sanguinamento attivo attraverso la ferita chirurgica
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24 ore dopo l'intervento, tra 10 e 15 giorni dopo l'intervento, 1 mese di follow-up
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Evoluzione della mobilità postoperatoria del pollice
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento, tra 10 e 15 giorni dopo l'intervento, 1 mese di follow-up
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Scala Kapandji per la mobilità del pollice (scala da 1 a 10.
10 rappresenta la migliore mobilità e opposizione possibile del pollice, mentre 1 è quasi nessuna mobilità)
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24 ore dopo l'intervento, tra 10 e 15 giorni dopo l'intervento, 1 mese di follow-up
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Difficoltà nella visualizzazione del campo operatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Chiesto dall'osservatore esterno al chirurgo subito dopo la fine dell'intervento.
Bilancia personale (1 facile- 5 molto difficile)
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Durante l'intervento chirurgico
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Stress durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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chiesto dall'osservatore esterno al chirurgo subito dopo la fine dell'intervento.
Domanda sì/no e descrizione dell'eventuale motivo dello stress.
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Durante l'intervento chirurgico
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Numero di complicanze dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Raccolti alla fine del follow-up (1 mese)
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Descrizione delle complicanze relative alla chirurgia o alla tecnica anestetica
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Raccolti alla fine del follow-up (1 mese)
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Evoluzione della mobilità postoperatoria delle dita
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento, tra 10 e 15 giorni dopo l'intervento, 1 mese di follow-up
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Capacità di raggiungere con la punta delle dita la piega palmare distale e prossimale, denominate rispettivamente dalla 1a linea e dalla 2a linea (secondo il movimento intrinseco ed estrinseco).
Se non è arrivato, l'investigatore ha utilizzato il numero di larghezze delle dita dell'osservatore rimaste per arrivare a ciascuna piega (cioè 1 larghezza delle dita, 2 larghezze delle dita)
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24 ore dopo l'intervento, tra 10 e 15 giorni dopo l'intervento, 1 mese di follow-up
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Evoluzione del sanguinamento della ferita chirurgica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento, tra 10 e 15 giorni dopo l'intervento, 1 mese di follow-up
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Quantità di sangue riscontrata nelle medicazioni (misurata come su un terzo, due terzi o più di due terzi di sangue all'interno dell'intera medicazione/calibro)
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24 ore dopo l'intervento, tra 10 e 15 giorni dopo l'intervento, 1 mese di follow-up
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Evoluzione della mobilità postoperatoria del polso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento, tra 10 e 15 giorni dopo l'intervento, 1 mese di follow-up
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Flessione, estensione, deviazione radiale e ulnare, pronazione e supinazione utilizzando un goniometro (º)
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24 ore dopo l'intervento, tra 10 e 15 giorni dopo l'intervento, 1 mese di follow-up
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Numero di pazienti che necessitano di riconversione in anestesia generale a causa della scarsa efficacia della tecnica anestetica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Risposta sì o no alla domanda "il paziente necessita di riconversione in anestesia generale?"
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Durante l'intervento chirurgico
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Numero di pazienti che necessitano di un'ulteriore anestesia a causa della mancanza di efficacia della tecnica anestetica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Risposta sì o no alla domanda "il paziente ha bisogno di un'anestesia extra?"
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Durante l'intervento chirurgico
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Descrizione del motivo per cui il paziente ha bisogno di aggiungere un po' di anestesia extra se necessario a causa della mancanza di efficacia della tecnica anestetica principale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Domanda a risposta aperta che descriva il motivo dell'insufficienza dell'anestesia (ad esempio: dolore, ansia, disagio, ecc.)
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Durante l'intervento chirurgico
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Tipo di tecnica anestetica aggiunta per risolvere la mancanza di efficacia dell'anestesia principale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Domanda a risposta aperta che descrive la tecnica utilizzata per risolvere la mancanza di anestesia se necessaria (sedazione, dosi extra di anestetico locale, sede anatomica dell'anestetico locale, dosi di anestetico locale, ecc.)
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Scott-Tennent, Miss, Hospital Arnau Vilanova
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIC-2360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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