Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WALANT i Distal Radius Fracture Osteosynthesis

15 juni 2022 uppdaterad av: Ana Scott-Tennent, Hospital Arnau de Vilanova

Bedömning av tillämpligheten och potentiella fördelarna med vidvaken lokalbedövning Ingen tourniquet vid osteosyntes från distal radiusfraktur.

Syftet med denna studie är att bedöma tillämpbarheten och potentiella fördelarna med Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) eller Local Anesthesia No Tourniquet ("LANT) kontra lokoregional anestesi (LRA) och tourniquet vid osteosyntes av distala radiusfrakturer (DRF) under den omedelbara postoperativa perioden. Vår hypotes är att möjligheten att undvika användningen av en lemtopp i en sådan procedur kan orsaka mindre svullnad och bättre utseende av operationssår under den omedelbara postoperativa perioden, utan att kompromissa med smärtnivån, patienttillfredsställelsen eller förbättra antalet komplikationer. I detta avseende utformades en prospektiv randomiserad studie som jämförde korttidsresultat från patienter som opererades med WALANT (A) med lokoregional anestesi (LRA) och tourniquet (B). Huvudresultaten var smärta, svullnad och patienttillfredsställelse. Kirurgiska sårblödningar, rörlighet, kirurgens tekniska svårighet, otillräcklig anestesi och komplikationer utvärderades också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Segria
      • Lleida, Segria, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau Vilanova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som besökte vårt sjukhus från december 2020 till december 2021 med DRF som kräver kirurgisk behandling som lämnade skriftligt informerat samtycke och inte hade något av följande undantagstillstånd som beskrivs nedan

Exklusions kriterier:

  1. Osignerat informerat samtycke
  2. 17 år eller yngre
  3. Associerade frakturer där ytterligare osteosyntes krävdes: skafoidfraktur, ulnarisfraktur (ulnar styloid osteosyntes inkluderad), bifokala radiusfrakturer, etc.
  4. Öppna frakturer
  5. Polytraumapatienter
  6. Kräver mer än en standard volar DRF-tillvägagångssätt och/eller annat än en volar platta.
  7. DRF med >30 dagar eller DRF malunioner Kontraindikationer för användning av ischemi

a. Perifer kärlsjukdom b. Omfattande mjukdelsskada c. Perifer neuropati d. Allvarlig infektion e. Tromboembolisk sjukdom i extremiteten f. Dåliga hudförhållanden g. Arteriovenös fistel h. Sickle cell hemoglobinopati

Kontraindikationer för proximal blockering:

  1. Förekomst av tidigare trauma eller anatomisk förvrängning av området som förhindrar bortförandet av armen
  2. Aktiv förekomst av infektion vid det lokala anestesipunktionsstället
  3. Tidigare axillär lymfadenopati
  4. Tidigare historia av lokalbedövningsmedelsallergi
  5. Svår koagulopati

  6. Allvarliga redan existerande neurologiska sjukdomar i övre extremiteten

    Kontraindikationer för WALANT anestesiteknik

  7. Dokumenterad överkänslighet mot lidokain
  8. Försämrad perifer cirkulation
  9. Patienter med tidigare vaskulär patologi, en historia av vaskulit, Buergers sjukdom och sklerodermi
  10. Patienter med infektion i området kring injektionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WALANT
Vitvaken lokalbedövning utan stoppning användes för operation
Procedur: WALANT
Vitvaken lokalbedövning utan tourniquet för distal radiusfrakturoperation
Aktiv komparator: Lokoregional anestesi och tourniquet
Lokoregional anestesi (normalt axillär blockering) och tourniquet användes för operation
Procedur: Lokoregional anestesi och tourniquet
Lokoregional anestesi och tourniquet för distal radiusfrakturkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring mellan baslinjepatients smärta, omedelbart efter interventionen, 24 timmar efter operationen, mellan 10 eller 15 dagar efter operationen och 1 månad efter operationen
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter operationen, mellan 10 och 15 dagar efter operationen, 1 månads uppföljning
Smärta med användning av Visual Analogue Scale (VAS) skala och analgesi används (1 till 10 poäng. 10 betyder värsta möjliga smärta, 1 är nästan ingen smärta)
Baslinje, 24 timmar efter operationen, mellan 10 och 15 dagar efter operationen, 1 månads uppföljning
Förändring i baslinjesvullnad i handleden med 24 timmar efter operationen, mellan 10 eller 15 dagar efter operationen och 1 månad efter operationen.
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter operationen, mellan 10 och 15 dagar efter operationen, 1 månads uppföljning
Skillnad mellan preoperativ och postoperativ svullnad. Svullnad mättes som proximal handledsveckomkrets (cm). Frisk handled mättes också för att möjliggöra jämförelse.
Baslinje, 24 timmar efter operationen, mellan 10 och 15 dagar efter operationen, 1 månads uppföljning
Patientnöjdhet
Tidsram: Nedskriven i ett frågeformulär som levereras och besvaras av patienten mellan 10 och 15 dagar efter operationen.
Index av tillfredsställelse, vilja att upprepa och rekommendera bedövningstekniken. Personligt utformad "Nöjdhet" skala (1 nej nöjd- 5 mycket nöjd); 2 frågor om huruvida han/hon skulle upprepa och rekommendera bedövningen (ja/nej svar)
Nedskriven i ett frågeformulär som levereras och besvaras av patienten mellan 10 och 15 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av aktiv blödning genom operationssår efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen, mellan 10 och 15 dagar efter operationen, 1 månads uppföljning
Närvaro av aktiv blödning genom operationssåret
24 timmar efter operationen, mellan 10 och 15 dagar efter operationen, 1 månads uppföljning
Evolution i postoperativ tumrörlighet
Tidsram: 24 timmar efter operationen, mellan 10 och 15 dagar efter operationen, 1 månads uppföljning
Kapandji-skala för tumrörlighet (skala 1 till 10. 10 representerar bästa möjliga tumrörlighet och motstånd, medan 1 är nästan ingen rörlighet)
24 timmar efter operationen, mellan 10 och 15 dagar efter operationen, 1 månads uppföljning
Svårigheter att visualisera operationsfält
Tidsram: Under operation
Frågade av den externa observatören till kirurgen direkt efter att operationen var klar. Personlig skala (1 lätt - 5 mycket svår)
Under operation
Stress under operationen
Tidsram: Under operation
frågade den externa observatören till kirurgen direkt efter operationen hade avslutats. Ja/nej fråga och beskrivning av orsaken till stress om någon.
Under operation
Antal komplikationer efter operation
Tidsram: Samlas in i slutet av uppföljningen (1 månad)
Beskrivning av komplikationer avseende operation eller anestesiteknik
Samlas in i slutet av uppföljningen (1 månad)
Evolution i postoperativ fingerrörlighet
Tidsram: 24 timmar efter operationen, mellan 10 och 15 dagar efter operationen, 1 månads uppföljning
Förmåga att nå det distala och det proximala palmarvecket med fingrarnas spets, uppkallad efter 1:a linjen respektive 2:a linjen (enligt inre och yttre rörelse). Om den inte kom, använde utredaren antalet kvarvarande observatörs fingerbredder för att komma fram till varje veck (dvs. 1 fingerbredd, 2 fingerbredd)
24 timmar efter operationen, mellan 10 och 15 dagar efter operationen, 1 månads uppföljning
Utveckling av blödning från operationssår efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen, mellan 10 och 15 dagar efter operationen, 1 månads uppföljning
Mängden blod som påträffats i förbanden (mätt som på tredje, två tredjedelar eller mer än två tredjedelar av blodet inom hela förbandet/gaugen)
24 timmar efter operationen, mellan 10 och 15 dagar efter operationen, 1 månads uppföljning
Evolution i postoperativ handledsrörlighet
Tidsram: 24 timmar efter operationen, mellan 10 och 15 dagar efter operationen, 1 månads uppföljning
Flexion, extension, radiell och ulnar deviation, pronation och supination med hjälp av en goniometer (º)
24 timmar efter operationen, mellan 10 och 15 dagar efter operationen, 1 månads uppföljning
Antal patienter som behöver återgå till allmän anestesi på grund av bristande effektivitet av anestesiteknik
Tidsram: Under operation
Ja eller nej svar på frågan "behöver patienten övergå till generell anestesi?"
Under operation
Antal patienter som behöver lägga till lite extra anestesi på grund av bristande effektivitet av anestesiteknik
Tidsram: Under operation
Ja eller nej svar på frågan "behöver patienten extra bedövning?"
Under operation
Beskrivning av orsaken till varför patienten behöver lägga till lite extra anestesi vid behov på grund av bristande effektivitet hos den huvudsakliga anestesitekniken
Tidsram: Under operation
Öppet svarsfråga som beskriver orsaken till anestesiinsufficiens (till exempel: smärta, ångest, obehag, etc)
Under operation
Typ av anestesiteknik läggs till för att lösa bristen på effektivitet hos huvudbedövningen
Tidsram: Under operation
Öppet svarsfråga som beskriver den teknik som används för att lösa brist på anestesi om det behövs (sedation, extra doser av lokalbedövningsmedel, anatomisk lokalisering av lokalbedövning, doser av lokalbedövning, etc)
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Samarbetspartners

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Scott-Tennent, Miss, Hospital Arnau Vilanova

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEIC-2360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radiefraktur Distalt

Kliniska prövningar på WALANT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera