WALANT w osteosyntezie złamania dystalnej kości promieniowej
15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ana Scott-Tennent, Hospital Arnau de Vilanova
Ocena przydatności i potencjalnych korzyści znieczulenia miejscowego bez opaski uciskowej w osteosyntezie złamania dystalnej kości promieniowej.
Celem tego badania jest ocena przydatności i potencjalnych korzyści znieczulenia miejscowego bez opaski uciskowej (WALANT) lub znieczulenia miejscowego bez opaski uciskowej (LANT) w porównaniu do znieczulenia miejscowego (LRA) i opaski uciskowej w osteosyntezie złamań dystalnej kości promieniowej (DRF) podczas bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Nasza hipoteza jest taka, że możliwość uniknięcia użycia stazy kończynowej w takim zabiegu może spowodować zmniejszenie obrzęku i lepszy wygląd rany chirurgicznej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, bez uszczerbku dla poziomu bólu, zadowolenia pacjenta i zmniejszenia liczby powikłań.
W związku z tym zaprojektowano prospektywne randomizowane badanie porównujące krótkoterminowe wyniki pacjentów operowanych za pomocą WALANT (A) ze znieczuleniem lokoregionalnym (LRA) i opaską uciskową (B).
Głównymi wynikami były ból, obrzęk i satysfakcja pacjenta.
Oceniano również krwawienie z rany chirurgicznej, ruchomość, trudności techniczne chirurga, niewystarczające znieczulenie i powikłania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Segria
-
Lleida, Segria, Hiszpania, 25198
- Hospital Arnau Vilanova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przebywali w naszym szpitalu od grudnia 2020 r. do grudnia 2021 r. z DRF wymagającym leczenia chirurgicznego, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i nie mieli żadnego z poniższych warunków wykluczających opisanych poniżej
Kryteria wyłączenia:
- Niepodpisana świadoma zgoda
- 17 lat lub mniej
- Złamania towarzyszące, w których wymagana była dodatkowa osteosynteza: złamanie kości łódeczkowatej, złamanie kości łokciowej (w tym osteosynteza kości rylcowatej kości łokciowej), dwuogniskowe złamania kości promieniowej itp.
- Otwarte złamania
- Pacjenci z urazami wielonarządowymi
- Wymagające więcej niż standardowe podejście dłoniowe DRF i/lub inne niż płytka dłoniowa.
- DRF z >30 dniami lub DRF z nieprawidłowym zrostem Przeciwwskazania do stosowania niedokrwienia
A. choroba naczyń obwodowych b. rozległe uszkodzenie tkanek miękkich c. neuropatia obwodowa D. Ciężka infekcja np. Choroba zakrzepowo-zatorowa kończyny f. Zły stan skóry g. Przetoka tętniczo-żylna h. Hemoglobopatia sierpowata
Przeciwwskazania do blokady proksymalnej:
- Istnienie wcześniejszego urazu lub anatomicznego zniekształcenia obszaru, który uniemożliwia odwodzenie ramienia
- Aktywna obecność infekcji w miejscu nakłucia znieczulenia miejscowego
- Wcześniejsza limfadenopatia pachowa
- Wcześniejsza historia alergii na środki miejscowo znieczulające
- Ciężka koagulopatia
Ciężkie wcześniej istniejące choroby neurologiczne kończyny górnej
Przeciwwskazania do techniki znieczulenia WALANT
- Udokumentowana nadwrażliwość na lidokainę
- Zaburzone krążenie obwodowe
- Pacjenci z wcześniejszą patologią naczyniową, zapaleniem naczyń w wywiadzie, chorobą Buergera i twardziną skóry
- Pacjenci z zakażeniem okolicy wstrzyknięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WALANT
Do zabiegu zastosowano znieczulenie miejscowe w stanie pełnej czuwania bez opaski uciskowej
|
Znieczulenie miejscowe bez opaski uciskowej w stanie pełnego wybudzenia do operacji złamania dystalnej kości promieniowej
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie lokoregionalne i opaska uciskowa
Do operacji zastosowano znieczulenie miejscowe (zwykle blokadę pachową) i opaskę uciskową
|
Znieczulenie lokoregionalne i opaska uciskowa do operacji złamania dystalnej kości promieniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana między wyjściowym bólem pacjenta, bezpośrednio po interwencji, 24 godziny po operacji, między 10 a 15 dniem po operacji i 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny po operacji, między 10 a 15 dniem po operacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Ból przy użyciu skali Visual Analogue Scale (VAS) i zastosowanych środków przeciwbólowych (od 1 do 10 punktów).
10 oznacza najgorszy możliwy ból, 1 to prawie żaden ból)
|
Wartość wyjściowa, 24 godziny po operacji, między 10 a 15 dniem po operacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana wyjściowego obrzęku nadgarstka w ciągu 24 godzin po operacji, między 10 a 15 dniem po operacji i 1 miesiąc po operacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny po operacji, między 10 a 15 dniem po operacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Różnica między obrzękiem przedoperacyjnym i pooperacyjnym.
Obrzęk mierzono jako proksymalny obwód fałdy nadgarstka (cm).
Mierzono również zdrowy nadgarstek, aby umożliwić porównanie.
|
Wartość wyjściowa, 24 godziny po operacji, między 10 a 15 dniem po operacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zapisane w kwestionariuszu dostarczonym i wypełnionym przez pacjentkę między 10 a 15 dniem po zabiegu.
|
Indeks zadowolenia, chęci powtórzenia i polecenia techniki znieczulenia.
Indywidualnie zaprojektowana skala „Satysfakcja” (1 nie zadowolony – 5 bardzo zadowolony); 2 pytania o to, czy powtórzy i zaleci otrzymane znieczulenie (odpowiedź Tak/Nie)
|
Zapisane w kwestionariuszu dostarczonym i wypełnionym przez pacjentkę między 10 a 15 dniem po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja aktywnego krwawienia przez ranę chirurgiczną po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu, między 10 a 15 dniem po zabiegu, 1 miesiąc obserwacji
|
Obecność czynnego krwawienia przez ranę operacyjną
|
24 godziny po zabiegu, między 10 a 15 dniem po zabiegu, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Ewolucja pooperacyjnej mobilności kciuka
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu, między 10 a 15 dniem po zabiegu, 1 miesiąc obserwacji
|
Skala Kapandji dla mobilności kciuka (skala od 1 do 10.
10 reprezentuje najlepszą możliwą mobilność kciuka i opozycję, podczas gdy 1 to prawie brak mobilności)
|
24 godziny po zabiegu, między 10 a 15 dniem po zabiegu, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Trudności w wizualizacji pola operacyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Zapytany przez zewnętrznego obserwatora do chirurga zaraz po zakończeniu operacji.
Skala osobista (1 łatwe - 5 bardzo trudne)
|
Podczas operacji
|
|
Stres podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
zadał chirurgowi zewnętrzny obserwator zaraz po zakończeniu operacji.
Tak/nie pytanie i opis przyczyny stresu, jeśli występuje.
|
Podczas operacji
|
|
Liczba powikłań po operacji
Ramy czasowe: Zebrane na koniec obserwacji (1 miesiąc)
|
Opis powikłań związanych z operacją lub techniką znieczulenia
|
Zebrane na koniec obserwacji (1 miesiąc)
|
|
Ewolucja pooperacyjnej ruchomości palców
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu, między 10 a 15 dniem po zabiegu, 1 miesiąc obserwacji
|
Zdolność dotarcia czubkami palców do dystalnej i bliższej fałdy dłoniowej, nazwanej odpowiednio od pierwszej i drugiej linii (zgodnie z ruchem wewnętrznym i zewnętrznym).
Jeśli nie dotarł, badacz wykorzystał liczbę szerokości palców obserwatora pozostałych do dotarcia do każdego zagięcia (tj. 1 szerokość palca, 2 szerokości palców)
|
24 godziny po zabiegu, między 10 a 15 dniem po zabiegu, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Ewolucja krwawienia z rany chirurgicznej po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu, między 10 a 15 dniem po zabiegu, 1 miesiąc obserwacji
|
Ilość krwi napotkana w opatrunkach (mierzona jako jedna trzecia, dwie trzecie lub więcej niż dwie trzecie krwi w obrębie całego opatrunku/miernika)
|
24 godziny po zabiegu, między 10 a 15 dniem po zabiegu, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Ewolucja pooperacyjnej mobilności nadgarstka
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu, między 10 a 15 dniem po zabiegu, 1 miesiąc obserwacji
|
Zgięcie, wyprost, odchylenie promieniowe i łokciowe, pronacja i supinacja za pomocą goniometru (º)
|
24 godziny po zabiegu, między 10 a 15 dniem po zabiegu, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Liczba pacjentów wymagających rekonwersji do znieczulenia ogólnego z powodu braku skuteczności techniki znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Tak lub nie odpowiedź na pytanie „czy pacjent wymaga rekonwersji do znieczulenia ogólnego?”
|
Podczas operacji
|
|
Liczba pacjentów, u których konieczne jest dodanie dodatkowego znieczulenia z powodu braku skuteczności techniki znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Tak lub nie odpowiedź na pytanie „czy pacjent potrzebuje dodatkowego znieczulenia?”
|
Podczas operacji
|
|
Opis powodu, dla którego pacjent potrzebuje dodatkowego znieczulenia, jeśli to konieczne, z powodu braku skuteczności głównej techniki znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Otwarta odpowiedź na pytanie opisujące przyczynę niewydolności znieczulenia (np. ból, niepokój, dyskomfort itp.)
|
Podczas operacji
|
|
Rodzaj techniki anestezjologicznej dodany w celu rozwiązania problemu braku skuteczności głównego znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Otwarta odpowiedź na pytanie opisujące technikę zastosowaną w celu rozwiązania problemu braku znieczulenia w razie potrzeby (sedacja, dodatkowe dawki środka miejscowo znieczulającego, anatomiczne umiejscowienie środka miejscowo znieczulającego, dawki środka miejscowo znieczulającego itp.)
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Scott-Tennent, Miss, Hospital Arnau Vilanova
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIC-2360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .