Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WALANT bij distale radiusfractuurosteosynthese

15 juni 2022 bijgewerkt door: Ana Scott-Tennent, Hospital Arnau de Vilanova

Beoordeling van de toepasbaarheid en potentiële voordelen van lokale anesthesie bij klaarwakkerheid Geen tourniquet bij osteosynthese van distale radiusfracturen.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de toepasbaarheid en potentiële voordelen van Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) of Local Anesthesia No Tourniquet ("LANT) versus locoregionale anesthesie (LRA) en tourniquet bij osteosynthese van distale radiusfracturen (DRF) tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode. Onze hypothese is dat het vermijden van het gebruik van een tourniquet voor ledematen bij een dergelijke procedure kan leiden tot minder zwelling en een beter uiterlijk van de chirurgische wond in de onmiddellijke postoperatieve periode, zonder dat dit ten koste gaat van het pijnniveau, de patiënttevredenheid of het aantal complicaties. In dit verband werd een prospectieve gerandomiseerde studie ontworpen waarin kortetermijnresultaten van patiënten die werden geopereerd met WALANT (A) werden vergeleken met locoregionale anesthesie (LRA) en tourniquet (B). De belangrijkste uitkomsten waren pijn, zwelling en patiënttevredenheid. Chirurgische wondbloeding, mobiliteit, technische moeilijkheid van de chirurg, onvoldoende anesthesie en complicaties werden ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Segria
      • Lleida, Segria, Spanje, 25198
        • Hospital Arnau Vilanova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die van december 2020 tot december 2021 ons ziekenhuis hebben bezocht met DRF die chirurgische behandeling nodig hadden, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven en geen van de volgende uitsluitingsaandoeningen hadden die hieronder worden beschreven

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. 17 jaar of jonger
  3. Geassocieerde fracturen waarbij aanvullende osteosynthese nodig was: scafoïdfractuur, ulnaire fractuur (inclusief ulnaire styloïde osteosynthese), bifocale radiusfracturen, enz.
  4. Open fracturen
  5. Polytrauma patiënten
  6. Vereist meer dan een standaard volaire DRF-benadering en/of een andere dan een volaire plaat.
  7. DRF met >30 dagen of DRF malunions Contra-indicaties voor het gebruik van ischemie

A. Perifere vasculaire ziekte b. Uitgebreid letsel aan zacht weefsel c. Perifere neuropathie d. Ernstige infectie e. Trombo-embolische ziekte in de extremiteit f. Slechte huidaandoeningen g. Arterioveneuze fistel h. Sikkelcel hemoglobinopathie

Contra-indicaties voor proximale blokkering:

  1. Bestaan ​​van eerder trauma of anatomische vervorming van het gebied dat de abductie van de arm verhindert
  2. Actieve aanwezigheid van infectie op de prikplaats van de locoregionale anesthesie
  3. Eerdere axillaire lymfadenopathie
  4. Voorgeschiedenis van lokale anesthesieallergie
  5. Ernstige coagulopathie

  6. Ernstige reeds bestaande neurologische aandoeningen in de bovenste extremiteit

    Contra-indicaties voor WALANT anesthesietechniek

  7. Gedocumenteerde overgevoeligheid voor lidocaïne
  8. Gecompromitteerde perifere circulatie
  9. Patiënten met eerdere vasculaire pathologie, een voorgeschiedenis van vasculitis, de ziekte van Buerger en sclerodermie
  10. Patiënten met infectie van het gebied rond de injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WALANT
Voor de operatie werd klaarwakker lokale anesthesie zonder tourniquet gebruikt
Procedure: WALANT
Volwakker lokale anesthesie zonder tourniquet voor chirurgie van distale radiusfracturen
Actieve vergelijker: Locoregionale anesthesie en tourniquet
Locoregionale anesthesie (normaal okselblokkade) en tourniquet werden gebruikt voor de operatie
Procedure: Locoregionale anesthesie en tourniquet
Locoregionale anesthesie en tourniquet voor chirurgie van distale radiusfracturen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering tussen pijn bij aanvang van de patiënt, direct na de ingreep, 24 uur na de operatie, tussen 10 of 15 dagen na de operatie en 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur na de operatie, tussen 10 en 15 dagen na de operatie, 1 maand follow-up
Pijn met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS)-schaal en gebruikte analgesie (score van 1 tot 10). 10 betekent de ergst mogelijke pijn, 1 is bijna geen pijn)
Baseline, 24 uur na de operatie, tussen 10 en 15 dagen na de operatie, 1 maand follow-up
Verandering in baseline polszwelling 24 uur na de operatie, tussen 10 of 15 dagen na de operatie en 1 maand na de operatie.
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur na de operatie, tussen 10 en 15 dagen na de operatie, 1 maand follow-up
Verschil tussen preoperatieve en postoperatieve zwelling. Zwelling werd gemeten als omtrek van de proximale polsplooi (cm). Een gezonde pols werd ook gemeten om vergelijking mogelijk te maken.
Baseline, 24 uur na de operatie, tussen 10 en 15 dagen na de operatie, 1 maand follow-up
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Opgeschreven in een vragenlijst die tussen 10 en 15 dagen na de operatie door de patiënt wordt afgeleverd en beantwoord.
Index van tevredenheid, bereidheid om de anesthesietechniek te herhalen en aan te bevelen. Persoonlijk ontworpen "Tevredenheids" schaal (1 niet tevreden- 5 zeer tevreden); 2 vragen of hij/zij de ontvangen anesthesie zou herhalen en aanbevelen (ja/nee antwoord)
Opgeschreven in een vragenlijst die tussen 10 en 15 dagen na de operatie door de patiënt wordt afgeleverd en beantwoord.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van actieve bloeding door chirurgische wond na operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie, tussen 10 en 15 dagen na de operatie, 1 maand follow-up
Aanwezigheid van actieve bloeding door de operatiewond
24 uur na de operatie, tussen 10 en 15 dagen na de operatie, 1 maand follow-up
Evolutie in postoperatieve duimmobiliteit
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie, tussen 10 en 15 dagen na de operatie, 1 maand follow-up
Kapandji-schaal voor duimmobiliteit (schaal van 1 tot 10. 10 staat voor de best mogelijke mobiliteit en weerstand van de duim, terwijl 1 bijna geen mobiliteit is)
24 uur na de operatie, tussen 10 en 15 dagen na de operatie, 1 maand follow-up
Moeilijkheden bij visualisatie van chirurgisch veld
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Gevraagd door de externe waarnemer aan de chirurg direct nadat de operatie was afgelopen. Personenweegschaal (1 makkelijk - 5 heel moeilijk)
Tijdens een operatie
Stress tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
gevraagd door de externe waarnemer aan de chirurg direct nadat de operatie was voltooid. Ja/nee-vraag en beschrijving van de eventuele reden van stress.
Tijdens een operatie
Aantal complicaties na de operatie
Tijdsspanne: Verzameld aan het einde van de follow-up (1 maand)
Beschrijving van complicaties bij chirurgie of anesthesietechniek
Verzameld aan het einde van de follow-up (1 maand)
Evolutie in postoperatieve vingermobiliteit
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie, tussen 10 en 15 dagen na de operatie, 1 maand follow-up
Mogelijkheid om de distale en proximale handpalmplooi te bereiken met de vingertoppen, genoemd naar respectievelijk de 1e lijn en de 2e lijn (volgens intrinsieke en extrinsieke beweging). Indien niet aangekomen, heeft de onderzoeker het aantal resterende vingerbreedtes van de waarnemer gebruikt om elke vouw te bereiken (dwz 1 vingerbreedte, 2 vingerbreedtes)
24 uur na de operatie, tussen 10 en 15 dagen na de operatie, 1 maand follow-up
Evolutie van chirurgische wondbloeding na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie, tussen 10 en 15 dagen na de operatie, 1 maand follow-up
Hoeveelheid bloed aangetroffen in het verband (gemeten als op een derde, tweederde of meer dan tweederde van het bloed in het gehele verband/de meter)
24 uur na de operatie, tussen 10 en 15 dagen na de operatie, 1 maand follow-up
Evolutie in postoperatieve polsmobiliteit
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie, tussen 10 en 15 dagen na de operatie, 1 maand follow-up
Flexie, extensie, radiale en ulnaire deviatie, pronatie en supinatie met behulp van een goniometer (º)
24 uur na de operatie, tussen 10 en 15 dagen na de operatie, 1 maand follow-up
Aantal patiënten bij wie reconversie naar algemene anesthesie nodig is vanwege een gebrek aan effectiviteit van de anesthesietechniek
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Ja of nee antwoord op de vraag "heeft de patiënt reconversie naar algehele anesthesie nodig?"
Tijdens een operatie
Aantal patiënten dat wat extra anesthesie nodig heeft vanwege een gebrek aan effectiviteit van de anesthesietechniek
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Ja of nee antwoord op de vraag "heeft de patiënt extra verdoving nodig?"
Tijdens een operatie
Beschrijving van de reden waarom de patiënt indien nodig wat extra anesthesie moet toevoegen vanwege een gebrek aan effectiviteit van de belangrijkste anesthesietechniek
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Open antwoordvraag die de reden van anesthesie-insufficiëntie beschrijft (bijvoorbeeld: pijn, angst, ongemak, enz.)
Tijdens een operatie
Type anesthesietechniek toegevoegd om het gebrek aan effectiviteit van de hoofdanesthesie op te lossen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Open antwoordvraag die de techniek beschrijft die wordt gebruikt om gebrek aan anesthesie op te lossen indien nodig (sedatie, extra doses lokaal anestheticum, anatomische locatie van lokaal anestheticum, doses lokaal anestheticum, enz.)
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Medewerkers

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Scott-Tennent, Miss, Hospital Arnau Vilanova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIC-2360

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiusfractuur distaal

Klinische onderzoeken op WALANT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren