Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WALANT i Distal Radius Fracture Osteosynthesis

15. juni 2022 opdateret af: Ana Scott-Tennent, Hospital Arnau de Vilanova

Vurdering af anvendeligheden og de potentielle fordele ved Wide Wake Local Anæstesi No Tourniquet i Distal Radius Fracture Osteosynthesis.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden og de potentielle fordele ved Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) eller Local Anesthesia No Tourniquet ("LANT) versus lokoregional anæstesi (LRA) og tourniquet i osteosyntese af distale radiusfrakturer (DRF) under den umiddelbare postoperative periode. Vores hypotese er, at det at være i stand til at undgå brugen af ​​et benstop i en sådan procedure kan forårsage mindre hævelse og bedre udseende af operationssår i den umiddelbare postoperative periode uden at gå på kompromis med smerteniveauet, patienttilfredsheden eller forbedre antallet af komplikationer. I denne henseende blev en prospektiv randomiseret undersøgelse designet til at sammenligne korttidsresultater fra patienter, der blev opereret med WALANT (A) med lokoregional anæstesi (LRA) og tourniquet (B). De vigtigste resultater var smerte, hævelse og patienttilfredshed. Blødning fra kirurgiske sår, mobilitet, kirurgens tekniske vanskeligheder, utilstrækkelig anæstesi og komplikationer blev også evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Segria
      • Lleida, Segria, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau Vilanova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der besøgte vores hospital fra december 2020 til december 2021 med DRF, der krævede kirurgisk behandling, som gav skriftligt informeret samtykke og ikke havde nogen af ​​de følgende ekskluderende tilstande beskrevet nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  1. Usigneret informeret samtykke
  2. 17 år eller yngre
  3. Tilknyttede frakturer, hvor yderligere osteosyntese var påkrævet: scaphoid fraktur, ulnar fraktur (ulnar styloid osteosyntese inkluderet), bifokale radius frakturer osv.
  4. Åbne brud
  5. Polytraume patienter
  6. Kræver mere end en standard volar DRF tilgang og/eller andet end en volar plade.
  7. DRF med >30 dage eller DRF malunioner Kontraindikationer til brug af iskæmi

en. Perifer vaskulær sygdom b. Omfattende bløddelsskade c. Perifer neuropati d. Alvorlig infektion e. Tromboembolisk sygdom i ekstremiteten f. Dårlige hudtilstande g. Arteriovenøs fistel h. Seglcellehæmoglobinopati

Kontraindikationer for proksimal blokering:

  1. Eksistens af tidligere traumer eller anatomisk forvrængning af området, der forhindrer bortførelsen af ​​armen
  2. Aktiv tilstedeværelse af infektion på det lokoregionale anæstesipunktursted
  3. Tidligere aksillær lymfadenopati
  4. Tidligere historie med lokalbedøvende allergi
  5. Alvorlig koagulopati

  6. Alvorlige allerede eksisterende neurologiske sygdomme i overekstremiteten

    Kontraindikationer for WALANT anæstesiteknik

  7. Dokumenteret overfølsomhed over for lidokain
  8. Kompromitteret perifer cirkulation
  9. Patienter med tidligere vaskulær patologi, en historie med vaskulitis, Buergers sygdom og sklerodermi
  10. Patienter med infektion i området omkring injektionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WALANT
Lysvågen lokalbedøvelse uden tourniquet blev brugt til operation
Procedure: WALANT
Lysvågen lokalbedøvelse uden tourniquet til distal radiusfrakturoperation
Aktiv komparator: Lokoregional anæstesi og tourniquet
Lokoregional anæstesi (normalt aksillær blokering) og tourniquet blev brugt til kirurgi
Procedure: Lokoregional anæstesi og tourniquet
Lokoregional anæstesi og tourniquet til distal radius frakturkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift mellem baseline patientens smerte, umiddelbart efter interventionen, 24 timer efter operationen, mellem 10 eller 15 dage efter operationen og 1 måned efter operationen
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter operationen, mellem 10 og 15 dage efter operationen, 1 måneds opfølgning
Smerter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) skala og analgesi brugt (1 til 10 score. 10 betyder værst mulig smerte, 1 er næsten ingen smerte)
Baseline, 24 timer efter operationen, mellem 10 og 15 dage efter operationen, 1 måneds opfølgning
Ændring i baseline hævelse af håndleddet med 24 timer efter operationen, mellem 10 eller 15 dage efter operationen og 1 måned efter operationen.
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter operationen, mellem 10 og 15 dage efter operationen, 1 måneds opfølgning
Forskel mellem præoperativ og postoperativ hævelse. Hævelse blev målt som proksimal håndledsfoldsomkreds (cm). Sundt håndled blev også målt for at muliggøre sammenligning.
Baseline, 24 timer efter operationen, mellem 10 og 15 dage efter operationen, 1 måneds opfølgning
Patienttilfredshed
Tidsramme: Nedskrevet i en spørgeskemaform udleveret og besvaret af patienten mellem 10 og 15 dage efter operationen.
Indeks for tilfredshed, villighed til at gentage og anbefale bedøvelsesteknikken. Personligt designet "Tilfredshed" skala (1 nej tilfreds- 5 meget tilfreds); 2 spørgsmål om, hvorvidt han/hun ville gentage og anbefale den modtagne anæstesi (Ja/Nej svar)
Nedskrevet i en spørgeskemaform udleveret og besvaret af patienten mellem 10 og 15 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af aktiv blødning gennem operationssår efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen, mellem 10 og 15 dage efter operationen, 1 måneds opfølgning
Tilstedeværelse af aktiv blødning gennem operationssåret
24 timer efter operationen, mellem 10 og 15 dage efter operationen, 1 måneds opfølgning
Evolution i postoperativ tommelfingermobilitet
Tidsramme: 24 timer efter operationen, mellem 10 og 15 dage efter operationen, 1 måneds opfølgning
Kapandji-skala til tommelfingermobilitet (skala fra 1 til 10. 10 repræsenterer den bedst mulige tommelfingermobilitet og modstand, mens 1 næsten ikke er nogen mobilitet)
24 timer efter operationen, mellem 10 og 15 dage efter operationen, 1 måneds opfølgning
Vanskeligheder ved visualisering af operationsfelt
Tidsramme: Under operationen
Spurgt af den eksterne observatør til kirurgen lige efter operationen var afsluttet. Personlig skala (1 nem - 5 meget svær)
Under operationen
Stress under operationen
Tidsramme: Under operationen
spurgt af den eksterne observatør til kirurgen lige efter operationen var afsluttet. Ja/nej spørgsmål og beskrivelse af årsagen til stress evt.
Under operationen
Antal komplikationer efter operationen
Tidsramme: Samlet ved afslutningen af ​​opfølgningen (1 måned)
Beskrivelse af komplikationer vedrørende operation eller bedøvelsesteknik
Samlet ved afslutningen af ​​opfølgningen (1 måned)
Evolution i postoperativ fingermobilitet
Tidsramme: 24 timer efter operationen, mellem 10 og 15 dage efter operationen, 1 måneds opfølgning
Evne til at nå den distale og den proksimale palmarfold med spidsen af ​​fingrene, opkaldt efter henholdsvis 1. linje og 2. linje (i henhold til indre og ydre bevægelse). Hvis ikke ankom, brugte efterforskeren antallet af observatørens fingerbredder tilbage for at nå frem til hver fold (dvs. 1 fingerbredder, 2 fingerbredder)
24 timer efter operationen, mellem 10 og 15 dage efter operationen, 1 måneds opfølgning
Udvikling af kirurgisk sårblødning efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen, mellem 10 og 15 dage efter operationen, 1 måneds opfølgning
Mængden af ​​blod fundet i forbindingerne (målt som på en tredjedel, to tredjedele eller mere end to tredjedele af blodet i hele bandagen/gaugen)
24 timer efter operationen, mellem 10 og 15 dage efter operationen, 1 måneds opfølgning
Evolution i postoperativ håndledsmobilitet
Tidsramme: 24 timer efter operationen, mellem 10 og 15 dage efter operationen, 1 måneds opfølgning
Fleksion, ekstension, radial og ulnar deviation, pronation og supination ved hjælp af et goniometer (º)
24 timer efter operationen, mellem 10 og 15 dage efter operationen, 1 måneds opfølgning
Antal patienter, der har behov for genoprettelse til generel anæstesi på grund af manglende effektivitet af anæstesiteknik
Tidsramme: Under operationen
Ja eller nej svar på spørgsmålet "har patienten brug for omlægning til generel anæstesi?"
Under operationen
Antal patienter, der har behov for at tilføje lidt ekstra bedøvelse på grund af manglende effektivitet af anæstesiteknikken
Tidsramme: Under operationen
Ja eller nej svar på spørgsmålet "har patienten brug for ekstra bedøvelse?"
Under operationen
Beskrivelse af årsagen til, at patienten har behov for at tilføje lidt ekstra bedøvelse, hvis det er nødvendigt på grund af manglende effektivitet af hovedbedøvelsesteknikken
Tidsramme: Under operationen
Spørgsmål med åbent svar, der beskriver årsagen til anæstesi-insufficiens (for eksempel: smerter, angst, ubehag osv.)
Under operationen
Type anæstesiteknik tilføjet for at løse den manglende effektivitet af hovedbedøvelsen
Tidsramme: Under operationen
Spørgsmål med åbent svar, der beskriver den teknik, der bruges til at afhjælpe manglende anæstesi, hvis det er nødvendigt (sedation, ekstra doser lokalbedøvelse, anatomisk placering af lokalbedøvelse, doser lokalbedøvelse osv.)
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Samarbejdspartnere

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Scott-Tennent, Miss, Hospital Arnau Vilanova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIC-2360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiusbrud distalt

Kliniske forsøg med WALANT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner