WALANT en Osteosíntesis de Fractura de Radio Distal
15 de junio de 2022 actualizado por: Ana Scott-Tennent, Hospital Arnau de Vilanova
Evaluación de la Aplicabilidad y los Beneficios Potenciales de la Anestesia Local Bien Despierto Sin Torniquete en la Fractura del Radio Distal Osteosíntesis.
El propósito de este estudio es evaluar la aplicabilidad y los beneficios potenciales de la anestesia local sin torniquete (WALANT) o la anestesia local sin torniquete ("LANT) frente a la anestesia locorregional (LRA) y el torniquete en la osteosíntesis de fracturas de radio distal (DRF) durante el postoperatorio inmediato.
Nuestra hipótesis es que poder evitar el uso de un torniquete en la extremidad en dicho procedimiento puede causar menos inflamación y mejor apariencia de la herida quirúrgica en el postoperatorio inmediato, sin comprometer el nivel de dolor, la satisfacción del paciente o mejorar el número de complicaciones.
En este sentido, se diseñó un estudio prospectivo aleatorizado comparando los resultados a corto plazo de pacientes operados con WALANT (A) frente a anestesia locorregional (ARL) y torniquete (B).
Los resultados principales fueron el dolor, la hinchazón y la satisfacción del paciente.
También se evaluó el sangrado de la herida quirúrgica, la movilidad, la dificultad técnica del cirujano, la anestesia insuficiente y las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Segria
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Lleida, Segria, España, 25198
- Hospital Arnau Vilanova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que asistieron a nuestro hospital de diciembre de 2020 a diciembre de 2021 con FRD que requirieron tratamiento quirúrgico que dieron su consentimiento informado por escrito y no tenían ninguna de las siguientes condiciones excluyentes que se describen a continuación.
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado sin firmar
- 17 años o menos
- Fracturas asociadas en las que se requirió osteosíntesis adicional: fractura de escafoides, fractura de cúbito (incluye osteosíntesis de estiloides cubital), fracturas bifocales de radio, etc.
- Fracturas abiertas
- Pacientes politraumatizados
- Requiere más que un abordaje DRF volar estándar y/u otro que no sea una placa volar.
- DRF con > 30 días o consolidación viciosa de DRF Contraindicaciones para el uso de isquemia
a. Enfermedad vascular periférica b. Lesión extensa de tejidos blandos c. Neuropatía periférica d. Infección grave e. Enfermedad tromboembólica en la extremidad f. Malas condiciones de la piel g. Fístula arteriovenosa h. Hemoglobinopatía de células falciformes
Contraindicaciones para el bloqueo proximal:
- Existencia de traumatismo previo o distorsión anatómica de la zona que impide la abducción del brazo
- Presencia activa de infección en el sitio de punción de la anestesia locorregional
- Adenopatías axilares previas
- Historia previa de alergia a anestésicos locales
- Coagulopatía severa
Enfermedades neurológicas preexistentes graves en la extremidad superior
Contraindicaciones de la técnica anestésica WALANT
- Hipersensibilidad documentada a la lidocaína
- Circulación periférica comprometida
- Pacientes con patología vascular previa, antecedentes de vasculitis, enfermedad de Buerger y esclerodermia
- Pacientes con infección del área que rodea la inyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WALANT
Para la cirugía se utilizó anestesia local bien despierta sin torniquete.
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Anestesia local bien despierto sin torniquete para cirugía de fractura de radio distal
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Comparador activo: Anestesia locorregional y torniquete
Para la cirugía se utilizó anestesia locorregional (normalmente bloqueo axilar) y torniquete.
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Anestesia locorregional y torniquete para cirugía de fractura de radio distal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio entre el dolor basal del paciente, inmediatamente después de la intervención, 24 horas después de la cirugía, entre 10 o 15 días después de la cirugía y al mes de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la cirugía, entre 10 y 15 días después de la cirugía, 1 mes de seguimiento
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Dolor utilizando la escala Visual Analogue Scale (VAS) y analgesia utilizada (puntuación de 1 a 10.
10 significa el peor dolor posible, 1 es casi ningún dolor)
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Línea de base, 24 horas después de la cirugía, entre 10 y 15 días después de la cirugía, 1 mes de seguimiento
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Cambio en la hinchazón basal de la muñeca con 24 horas después de la cirugía, entre 10 o 15 días después de la cirugía y al mes de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la cirugía, entre 10 y 15 días después de la cirugía, 1 mes de seguimiento
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Diferencia entre tumefacción preoperatoria y postoperatoria.
La hinchazón se midió como perímetro del pliegue proximal de la muñeca (cm).
También se midió la muñeca sana para permitir la comparación.
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Línea de base, 24 horas después de la cirugía, entre 10 y 15 días después de la cirugía, 1 mes de seguimiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Anotado en un formulario de cuestionario entregado y respondido por el paciente entre 10 y 15 días después de la cirugía.
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Índice de satisfacción, disposición a repetir y recomendar la técnica anestésica.
Escala de "Satisfacción" diseñada personalmente (1 nada satisfecho- 5 muy satisfecho); 2 preguntas sobre si repetiría y recomendaría la anestesia recibida (respuesta Sí/No)
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Anotado en un formulario de cuestionario entregado y respondido por el paciente entre 10 y 15 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del sangrado activo a través de la herida quirúrgica después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía, entre 10 y 15 días después de la cirugía, 1 mes de seguimiento
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Presencia de sangrado activo a través de la herida quirúrgica
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24 horas después de la cirugía, entre 10 y 15 días después de la cirugía, 1 mes de seguimiento
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Evolución de la movilidad postoperatoria del pulgar
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía, entre 10 y 15 días después de la cirugía, 1 mes de seguimiento
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Escala de Kapandji para la movilidad del pulgar (escala del 1 al 10).
10 representa la mejor movilidad y oposición posible del pulgar, mientras que 1 es casi ninguna movilidad)
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24 horas después de la cirugía, entre 10 y 15 días después de la cirugía, 1 mes de seguimiento
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Dificultad en la visualización del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Preguntada por el observador externo al cirujano justo después de finalizada la cirugía.
Escala personal (1 fácil- 5 muy difícil)
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Durante la cirugía
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Estrés durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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preguntada por el observador externo al cirujano justo después de finalizada la cirugía.
Pregunta de sí/no y descripción del motivo del estrés, si lo hubiere.
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Durante la cirugía
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Número de complicaciones después de la cirugía
Periodo de tiempo: Recolectado al final del seguimiento (1 mes)
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Descripción de las complicaciones de la cirugía o técnica anestésica
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Recolectado al final del seguimiento (1 mes)
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Evolución de la movilidad postoperatoria de los dedos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía, entre 10 y 15 días después de la cirugía, 1 mes de seguimiento
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Capacidad para alcanzar el pliegue palmar distal y proximal con la punta de los dedos, denominados así por 1ª línea y 2ª línea respectivamente (según el movimiento intrínseco y extrínseco).
Si no llegó, el investigador usó el número de anchos de dedo del observador que faltan para llegar a cada pliegue (es decir, 1 ancho de dedo, 2 anchos de dedo)
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24 horas después de la cirugía, entre 10 y 15 días después de la cirugía, 1 mes de seguimiento
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Evolución del sangrado de la herida quirúrgica tras la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía, entre 10 y 15 días después de la cirugía, 1 mes de seguimiento
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Cantidad de sangre encontrada en los apósitos (medida como un tercio, dos tercios o más de dos tercios de sangre dentro de todo el apósito/calibre)
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24 horas después de la cirugía, entre 10 y 15 días después de la cirugía, 1 mes de seguimiento
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Evolución de la movilidad postoperatoria de la muñeca
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía, entre 10 y 15 días después de la cirugía, 1 mes de seguimiento
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Flexión, extensión, desviación radial y cubital, pronación y supinación mediante goniómetro (º)
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24 horas después de la cirugía, entre 10 y 15 días después de la cirugía, 1 mes de seguimiento
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Número de pacientes que necesitan reconversión a anestesia general por falta de efectividad de la técnica anestésica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Respuesta sí o no a la pregunta "¿necesita el paciente reconversión a anestesia general?"
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Durante la cirugía
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Número de pacientes que necesitan agregar anestesia adicional debido a la falta de efectividad de la técnica anestésica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Responda sí o no a la pregunta "¿necesita el paciente anestesia extra?"
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Durante la cirugía
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Descripción de la razón por la cual el paciente necesita agregar anestesia adicional si es necesario debido a la falta de efectividad de la técnica anestésica principal
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Pregunta de respuesta abierta que describe el motivo de la insuficiencia anestésica (por ejemplo: dolor, ansiedad, malestar, etc.)
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Durante la cirugía
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Tipo de técnica anestésica añadida para solucionar la falta de eficacia de la anestesia principal
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Pregunta de respuesta abierta que describe la técnica utilizada para resolver la falta de anestesia en caso de necesidad (sedación, dosis extra de anestésico local, localización anatómica del anestésico local, dosis de anestésico local, etc.)
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Scott-Tennent, Miss, Hospital Arnau Vilanova
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIC-2360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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