WALANT distaalisen säteen murtuman osteosynteesissä
keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ana Scott-Tennent, Hospital Arnau de Vilanova
Wide Awake Local Anestesian No Tourniquet sovellettavuuden ja mahdollisten hyötyjen arviointi distaalisen säteen murtuman osteosynteesissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) tai Local Anesthesia No Tourniquet ("LANT)" ja paikallispuudutuksen (LRA) ja kiristyssideen soveltuvuutta ja mahdollisia hyötyjä distaalisten sädemurtumien osteosynteesissä (DRF) välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso.
Hypoteesimme on, että raajan kiristyssidosten käytön välttäminen tällaisessa toimenpiteessä voi vähentää turvotusta ja parantaa leikkaushaavan ulkonäköä välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla ilman, että kiputaso, potilastyytyväisyys tai komplikaatioiden lukumäärä paranee.
Tältä osin suunniteltiin prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin lyhytaikaisia tuloksia potilaista, joille tehtiin WALANT-leikkaus (A) paikallispuudutukseen (LRA) ja kiristyssideeseen (B).
Tärkeimmät tulokset olivat kipu, turvotus ja potilastyytyväisyys.
Myös leikkaushaavan verenvuoto, liikkuvuus, kirurgin tekniset vaikeudet, riittämätön anestesia ja komplikaatiot arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Segria
-
Lleida, Segria, Espanja, 25198
- Hospital Arnau Vilanova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kävivät sairaalassamme joulukuusta 2020 joulukuuhun 2021 kirurgista hoitoa vaativan DRF:n takia, jotka antoivat kirjallisen suostumuksen ja joilla ei ollut mitään seuraavista alla kuvatuista poissulkevista tiloista
Poissulkemiskriteerit:
- Allekirjoittamaton tietoinen suostumus
- 17 vuotta vanha tai nuorempi
- Niihin liittyvät murtumat, joissa vaadittiin lisäosteosynteesiä: olkaluun murtuma, kyynärluumurtuma (mukaan lukien kyynärluun styloidin osteosynteesi), bifokaaliset sädemurtumat jne.
- Avoimet murtumat
- Polytraumapotilaat
- Vaatii enemmän kuin tavallista volaarista DRF-lähestymistapaa ja/tai muuta kuin volaarilevyä.
- DRF > 30 päivää tai DRF-häiriöt Vasta-aiheet iskemian käyttöön
a. Perifeerinen verisuonisairaus b. Laaja pehmytkudosvaurio c. Perifeerinen neuropatia d. Vaikea infektio e. Raajojen tromboembolinen sairaus f. Huonot ihotilat g. Valtimo-laskimofisteli h. Sirppisolujen hemoglobinopatia
Vasta-aiheet proksimaaliselle salpaukselle:
- Aiempi trauma tai anatominen vääntyminen alueella, joka estää käsivarren sieppaamisen
- Aktiivinen infektio paikallisen anestesian pistokohdassa
- Aiempi kainalolymfadenopatia
- Aikaisempi paikallispuudutusallergia
- Vaikea koagulopatia
Vakavat olemassa olevat yläraajojen neurologiset sairaudet
Vasta-aiheet WALANT-anestesiatekniikalle
- Dokumentoitu yliherkkyys lidokaiinille
- Vaurioitunut perifeerinen verenkierto
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut verisuonipatologia, vaskuliitti, Buergerin tauti ja skleroderma
- Potilaat, joilla on infektio injektiota ympäröivällä alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WALANT
Leikkaukseen käytettiin laajaa hereillä olevaa paikallispuudutusta ilman kiristyssidettä
|
Leveä hereillä oleva paikallinen anestesia ilman kiristyssidettä distaalisen säteen murtuman leikkaukseen
|
|
Active Comparator: Lokoregionaalinen anestesia ja kiristysside
Leikkauksessa käytettiin paikallispuudutusta (normaalisti kainalokatkos) ja kiristyssidettä
|
Lokoregionaalinen anestesia ja kiristysside distaalisen säteen murtuman leikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen potilaan kivun välillä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 10–15 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 10–15 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Kipu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja käytetty analgesia (1-10 pistettä.
10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua, 1 on melkein ei kipua)
|
Lähtötilanne, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 10–15 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteessa ranteen turvotuksessa 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 10–15 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 10–15 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Ero ennen leikkausta ja postoperatiivista turvotusta.
Turvotus mitattiin proksimaalisen ranteen rypyn ympärysmitana (cm).
Terve ranne mitattiin myös vertailun mahdollistamiseksi.
|
Lähtötilanne, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 10–15 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kirjoitetaan kyselylomakkeeseen, jonka potilas toimittaa ja vastaa 10-15 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tyytyväisyysindeksi, halu toistaa ja suositella anestesiatekniikkaa.
Henkilökohtaisesti suunniteltu "Tyytyväisyys"-asteikko (1 ei tyytyväinen - 5 erittäin tyytyväinen); 2 kysymystä siitä, toistaako ja suositteleeko hän saamaansa anestesian (kyllä/ei vastaus)
|
Kirjoitetaan kyselylomakkeeseen, jonka potilas toimittaa ja vastaa 10-15 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen verenvuodon kehittyminen leikkaushaavan kautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 10-15 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Aktiivinen verenvuoto leikkaushaavan läpi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen, 10-15 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Leikkauksen jälkeisen peukalon liikkuvuuden kehitys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 10-15 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Kapandji-asteikko peukalon liikkuvuudelle (asteikko 1-10.
10 edustaa parasta mahdollista peukalon liikkuvuutta ja vastustusta, kun taas 1 on lähes olematonta liikkuvuutta)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen, 10-15 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Vaikeus visualisoida leikkauskenttä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Ulkopuolinen tarkkailija kysyi kirurgilta heti leikkauksen päätyttyä.
Henkilökohtainen vaaka (1 helppo - 5 erittäin vaikea)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Stressi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
ulkopuolinen tarkkailija kysyi kirurgilta heti leikkauksen päätyttyä.
Kyllä/ei kysymys ja kuvaus mahdollisesta stressin syystä.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty seurannan lopussa (1 kuukausi)
|
Kuvaus leikkaukseen tai anestesiatekniikkaan liittyvistä komplikaatioista
|
Kerätty seurannan lopussa (1 kuukausi)
|
|
Leikkauksen jälkeisen sormen liikkuvuuden kehitys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 10-15 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Kyky saavuttaa distaalinen ja proksimaalinen kämmenrypy sormien kärjellä, jotka on nimetty 1. ja 2. linjan mukaan (sisäisen ja ulkoisen liikkeen mukaan).
Jos ei saapunut, tutkija käytti tarkkailijan jäljellä olevien sormenleveyksien lukumäärää kunkin rypytyksen saavuttamiseksi (eli 1 sormen leveyden, 2 sormen leveyden)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen, 10-15 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Leikkaushaavan verenvuodon kehitys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 10-15 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Sidoksessa havaittu veren määrä (mitattu kolmannessa, kahdessa kolmasosassa tai yli kahdessa kolmasosassa verestä koko sidoksessa/mittarissa)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen, 10-15 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Leikkauksen jälkeisen ranteen liikkuvuuden kehitys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 10-15 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Taivutus, ekstensio, säteittäinen ja ulnaarinen poikkeama, pronaatio ja supinaatio goniometrillä (º)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen, 10-15 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat uudelleen yleisanestesiaa anestesiatekniikan tehottomuuden vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kyllä vai ei vastaus kysymykseen "Tarvitseeko potilas muuttamisen yleisanestesiaan?"
|
Leikkauksen aikana
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat ylimääräistä anestesiaa anestesiatekniikan tehottomuuden vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kyllä vai ei vastaus kysymykseen "Tarvitseeko potilas ylimääräistä anestesiaa?"
|
Leikkauksen aikana
|
|
Kuvaus syystä, miksi potilas tarvitsee tarvittaessa ylimääräistä anestesiaa pääpuudutustekniikan tehottomuuden vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Avoin vastauskysymys, joka kuvaa anestesian puutteen syytä (esim. kipu, ahdistus, epämukavuus jne.)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Anestesian tyyppi lisätty ratkaisemaan pääpuudutuksen tehottomuuden
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Avoin vastauskysymys, joka kuvaa tekniikkaa, jota käytetään anestesian puutteen ratkaisemiseksi tarvittaessa (sedaatio, paikallispuudutuksen lisäannokset, paikallispuudutuksen anatominen sijainti, paikallispuudutuksen annokset jne.)
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Scott-Tennent, Miss, Hospital Arnau Vilanova
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIC-2360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .