WALANT i Distal Radius Fracture Osteosynthesis
15. juni 2022 oppdatert av: Ana Scott-Tennent, Hospital Arnau de Vilanova
Vurdere anvendeligheten og potensielle fordelene ved lokalbedøvelse uten våkenhet ved osteosyntese av distal radiusfraktur.
Hensikten med denne studien er å vurdere anvendeligheten og potensielle fordelene av Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) eller Local Anesthesia No Tourniquet ("LANT) versus lokoregional anestesi (LRA) og tourniquet i osteosyntese av distale radiusfrakturer (DRF) under den umiddelbare postoperative perioden.
Vår hypotese er at det å kunne unngå bruk av en lem-turniquet i en slik prosedyre kan føre til mindre hevelse og bedre utseende av operasjonssår i den umiddelbare postoperative perioden, uten at det går på bekostning av smertenivå, pasienttilfredshet eller bedre antall komplikasjoner.
I denne forbindelse ble en prospektiv randomisert studie designet for å sammenligne korttidsresultater fra pasienter som ble operert med WALANT (A) med lokoregional anestesi (LRA) og tourniquet (B).
Hovedutfall var smerte, hevelse og pasienttilfredshet.
Blødning fra kirurgiske sår, mobilitet, kirurgens tekniske problemer, utilstrekkelig anestesi og komplikasjoner ble også evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Segria
-
Lleida, Segria, Spania, 25198
- Hospital Arnau Vilanova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som besøkte sykehuset vårt fra desember 2020 til desember 2021 med DRF som trengte kirurgisk behandling som ga skriftlig informert samtykke og ikke hadde noen av følgende ekskluderende tilstander beskrevet nedenfor
Ekskluderingskriterier:
- Usignert informert samtykke
- 17 år eller yngre
- Tilknyttede frakturer der ytterligere osteosyntese var nødvendig: skafoidfraktur, ulnarfraktur (ulnar styloid osteosyntese inkludert), bifokale radiusfrakturer, etc.
- Åpne brudd
- Polytraumepasienter
- Krever mer enn en standard volar DRF-tilnærming og/eller annet enn en volar plate.
- DRF med >30 dager eller DRF malunioner Kontraindikasjoner for bruk av iskemi
en. Perifer vaskulær sykdom b. Omfattende bløtvevsskade c. Perifer nevropati d. Alvorlig infeksjon e. Tromboembolisk sykdom i ekstremiteten f. Dårlige hudforhold g. Arteriovenøs fistel h. Sigdcellehemoglobinopati
Kontraindikasjoner for proksimal blokkering:
- Eksistens av tidligere traumer eller anatomisk forvrengning av området som forhindrer bortføring av armen
- Aktiv tilstedeværelse av infeksjon på det lokoregionale anestesipunkturstedet
- Tidligere aksillær lymfadenopati
- Tidligere historie med lokalbedøvelsesallergi
- Alvorlig koagulopati
Alvorlige eksisterende nevrologiske sykdommer i overekstremiteten
Kontraindikasjoner for WALANT anestesiteknikk
- Dokumentert overfølsomhet for lidokain
- Kompromittert perifer sirkulasjon
- Pasienter med tidligere vaskulær patologi, en historie med vaskulitt, Buergers sykdom og sklerodermi
- Pasienter med infeksjon i området rundt injeksjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WALANT
Vid våken lokalbedøvelse uten tourniquet ble brukt til kirurgi
|
Lyst våken lokalbedøvelse uten tourniquet for distal radiusfrakturkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Lokoregional anestesi og tourniquet
Lokoregional anestesi (normalt aksillær blokkering) og tourniquet ble brukt til kirurgi
|
Lokoregional anestesi og tourniquet for distal radiusfrakturkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring mellom baseline pasientens smerte, umiddelbart etter intervensjonen, 24 timer etter operasjonen, mellom 10 eller 15 dager etter operasjonen og 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter operasjonen, mellom 10 og 15 dager etter operasjonen, 1 måneds oppfølging
|
Smerte ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) skala og analgesi brukt (1 til 10 poengsum.
10 betyr verst mulig smerte, 1 er nesten ingen smerte)
|
Baseline, 24 timer etter operasjonen, mellom 10 og 15 dager etter operasjonen, 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i grunnlinjehevelse i håndleddet med 24 timer etter operasjonen, mellom 10 eller 15 dager etter operasjonen og 1 måned etter operasjonen.
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter operasjonen, mellom 10 og 15 dager etter operasjonen, 1 måneds oppfølging
|
Forskjellen mellom preoperativ og postoperativ hevelse.
Hevelse ble målt som proksimal håndleddsfoldomkrets (cm).
Sunt håndledd ble også målt for å tillate sammenligning.
|
Baseline, 24 timer etter operasjonen, mellom 10 og 15 dager etter operasjonen, 1 måneds oppfølging
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Skrevet ned i et spørreskjema levert og besvart av pasienten mellom 10 og 15 dager etter operasjonen.
|
Indeks for tilfredshet, vilje til å gjenta og anbefale anestesiteknikken.
Personlig designet "Tilfredshet"-skala (1 ikke fornøyd- 5 veldig fornøyd); 2 spørsmål om han/hun ville gjenta og anbefale anestesi mottatt (Ja/Nei svar)
|
Skrevet ned i et spørreskjema levert og besvart av pasienten mellom 10 og 15 dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av aktiv blødning gjennom operasjonssår etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen, mellom 10 og 15 dager etter operasjonen, 1 måneds oppfølging
|
Tilstedeværelse av aktiv blødning gjennom operasjonssåret
|
24 timer etter operasjonen, mellom 10 og 15 dager etter operasjonen, 1 måneds oppfølging
|
|
Evolusjon i postoperativ tommelmobilitet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen, mellom 10 og 15 dager etter operasjonen, 1 måneds oppfølging
|
Kapandji-skala for tommelmobilitet (skala fra 1 til 10.
10 representerer best mulig tommelfingermobilitet og motstand, mens 1 er nesten ingen mobilitet)
|
24 timer etter operasjonen, mellom 10 og 15 dager etter operasjonen, 1 måneds oppfølging
|
|
Vanskeligheter med å visualisere operasjonsfeltet
Tidsramme: Under operasjonen
|
Spurt av den eksterne observatøren til kirurgen rett etter at operasjonen var ferdig.
Personlig skala (1 lett - 5 veldig vanskelig)
|
Under operasjonen
|
|
Stress under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
spurt av den eksterne observatøren til kirurgen rett etter at operasjonen var ferdig.
Ja/nei spørsmål og beskrivelse av årsaken til stress hvis noen.
|
Under operasjonen
|
|
Antall komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: Samles ved slutten av oppfølgingen (1 måned)
|
Beskrivelse av komplikasjoner ved operasjon eller anestesiteknikk
|
Samles ved slutten av oppfølgingen (1 måned)
|
|
Evolusjon i postoperativ fingermobilitet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen, mellom 10 og 15 dager etter operasjonen, 1 måneds oppfølging
|
Evne til å nå den distale og den proksimale håndflaten med tuppen av fingrene, oppkalt etter henholdsvis 1. linje og 2. linje (i henhold til indre og ytre bevegelse).
Hvis ikke ankom, brukte etterforskeren antallet observatørens fingerbredder som var igjen for å komme frem til hver fold (dvs. 1 fingerbredder, 2 fingerbredder)
|
24 timer etter operasjonen, mellom 10 og 15 dager etter operasjonen, 1 måneds oppfølging
|
|
Evolusjon av kirurgisk sårblødning etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen, mellom 10 og 15 dager etter operasjonen, 1 måneds oppfølging
|
Mengde blod påtruffet i bandasjene (målt som på en tredjedel, to tredjedeler eller mer enn to tredjedeler av blodet i hele bandasjen/måleren)
|
24 timer etter operasjonen, mellom 10 og 15 dager etter operasjonen, 1 måneds oppfølging
|
|
Evolusjon i postoperativ håndleddsmobilitet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen, mellom 10 og 15 dager etter operasjonen, 1 måneds oppfølging
|
Fleksjon, ekstensjon, radial- og ulnaravvik, pronasjon og supinasjon ved hjelp av et goniometer (º)
|
24 timer etter operasjonen, mellom 10 og 15 dager etter operasjonen, 1 måneds oppfølging
|
|
Antall pasienter som trenger omdannelse til generell anestesi på grunn av manglende effektivitet av anestesiteknikk
Tidsramme: Under operasjonen
|
Ja eller nei svar på spørsmålet "trenger pasienten omdannelse til generell anestesi?"
|
Under operasjonen
|
|
Antall pasienter som trenger å legge til litt ekstra anestesi på grunn av manglende effektivitet av anestesiteknikk
Tidsramme: Under operasjonen
|
Ja eller nei svar på spørsmålet "trenger pasienten ekstra narkose?"
|
Under operasjonen
|
|
Beskrivelse av årsaken til at pasienten trenger å legge til litt ekstra anestesi om nødvendig på grunn av manglende effektivitet av hovedanestesiteknikken
Tidsramme: Under operasjonen
|
Åpent svar-spørsmål som beskriver årsaken til anestesimangel (for eksempel: smerte, angst, ubehag osv.)
|
Under operasjonen
|
|
Type anestesiteknikk lagt til for å løse mangelen på effektiviteten til hovedbedøvelsen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Spørsmål med åpent svar som beskriver teknikken som brukes for å løse manglende anestesi om nødvendig (sedasjon, ekstra doser lokalbedøvelse, anatomisk plassering av lokalbedøvelse, doser lokalbedøvelse osv.)
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Scott-Tennent, Miss, Hospital Arnau Vilanova
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIC-2360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .