WALANT 用于桡骨远端骨折接骨术
2022年6月15日 更新者：Ana Scott-Tennent、Hospital Arnau de Vilanova
评估完全清醒局部麻醉无止血带在桡骨远端骨折接骨术中的适用性和潜在益处。
本研究的目的是评估完全清醒局部麻醉无止血带 (WALANT) 或局部麻醉无止血带 (“LANT”) 与局部区域麻醉 (LRA) 和止血带在桡骨远端骨折 (DRF) 接骨术中的适用性和潜在益处术后即刻。
我们的假设是，能够避免在此类手术中使用肢体止血带可能会在术后即刻减少肿胀和改善手术伤口外观，而不会影响疼痛程度、患者满意度或改善并发症的数量。
在这方面，前瞻性随机研究旨在比较使用 WALANT (A) 与局部区域麻醉 (LRA) 和止血带 (B) 进行手术的患者的短期结果。
主要结果是疼痛、肿胀和患者满意度。
还评估了手术伤口出血、活动度、外科医生的技术难度、麻醉不足和并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Segria
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Lleida、Segria、西班牙、25198
- Hospital Arnau Vilanova
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2020 年 12 月至 2021 年 12 月因 DRF 需要手术治疗并提供书面知情同意书且不具有以下任何一项但不包括下述情况的患者
排除标准：
- 未签署知情同意书
- 17岁以下
- 需要额外接骨术的合并骨折：舟状骨骨折、尺骨骨折（包括尺骨茎突接骨术）、桡骨双焦骨折等
- 开放性骨折
- 多发伤患者
- 需要的不仅仅是标准的掌侧 DRF 方法和/或掌侧板以外的方法。
- >30 天的 DRF 或 DRF 畸形愈合 使用缺血的禁忌症
A。外周血管疾病 B. 广泛的软组织损伤 C. 周围神经病变 D. 严重感染 E.肢体血栓栓塞性疾病 f. 皮肤状况不佳 g.动静脉瘘 H. 镰状细胞血红蛋白病
近端阻滞的禁忌症：
- 防止手臂外展的区域存在先前的创伤或解剖扭曲
- 局部区域麻醉穿刺部位存在感染活动
- 既往腋窝淋巴结肿大
- 既往局部麻醉剂过敏史
- 严重凝血病
上肢严重的既往神经系统疾病
WALANT 麻醉技术的禁忌症
- 记录的对利多卡因过敏
- 外周循环受损
- 既往有血管病变、有血管炎、布尔格氏病和硬皮病病史的患者
- 注射周围区域感染的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瓦兰特
手术采用无止血带的全清醒局麻
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桡骨远端骨折手术全清醒局麻无止血带
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有源比较器：局部区域麻醉和止血带
手术采用局部区域麻醉（通常为腋窝阻滞）和止血带
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桡骨远端骨折手术的局部区域麻醉和止血带
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线患者疼痛、干预后即刻、手术后 24 小时、手术后 10 或 15 天和手术后 1 个月之间的变化
大体时间：基线、术后24小时、术后10-15天、随访1个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 量表的疼痛和使用的镇痛（1 至 10 分。
10 表示最严重的疼痛，1 表示几乎没有疼痛）
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基线、术后24小时、术后10-15天、随访1个月
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术后 24 小时、术后 10 或 15 天以及术后 1 个月手腕肿胀基线的变化。
大体时间：基线、术后24小时、术后10-15天、随访1个月
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术前和术后肿胀的区别。
肿胀测量为近端手腕折痕周长 (cm)。
还测量了健康的手腕以进行比较。
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基线、术后24小时、术后10-15天、随访1个月
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患者满意度
大体时间：在手术后 10 到 15 天之间由患者交付并回答的问卷形式写下。
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满意度指数，重复和推荐麻醉技术的意愿。
个人设计的“满意度”量表（1 不满意- 5 非常满意）；关于他/她是否会重复并推荐接受的麻醉的 2 个问题（是/否回答）
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在手术后 10 到 15 天之间由患者交付并回答的问卷形式写下。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后伤口活动性出血的演变
大体时间：术后24小时，术后10-15天，随访1个月
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通过手术伤口存在活动性出血
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术后24小时，术后10-15天，随访1个月
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术后拇指活动度的演变
大体时间：术后24小时，术后10-15天，随访1个月
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用于拇指移动的 Kapandji 量表（1 到 10 量表。
10 代表最好的拇指活动能力和可能的对抗，而 1 代表几乎没有活动能力）
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术后24小时，术后10-15天，随访1个月
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术野可视化困难
大体时间：手术期间
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手术结束后，外部观察员立即向外科医生询问。
个人量表（1 容易 - 5 非常困难）
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手术期间
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手术期间的压力
大体时间：手术期间
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手术结束后，外部观察员立即向外科医生询问。
是/否问题和压力原因的描述（如果有）。
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手术期间
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手术后并发症的数量
大体时间：随访结束时收集（1 个月）
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手术或麻醉技术并发症的描述
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随访结束时收集（1 个月）
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术后手指活动度的演变
大体时间：术后24小时，术后10-15天，随访1个月
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能够用指尖到达远端和近端掌纹，分别以第 1 条线和第 2 条线命名（根据内在和外在运动）。
如果未到达，则调查者使用观察者到达每个折痕所剩手指宽度的数量（即 1 个手指宽度、2 个手指宽度）
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术后24小时，术后10-15天，随访1个月
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手术后伤口出血的演变
大体时间：术后24小时，术后10-15天，随访1个月
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敷料中的血液量（以整个敷料/计量器内三分之一、三分之二或三分之二以上的血液测量）
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术后24小时，术后10-15天，随访1个月
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术后手腕活动度的演变
大体时间：术后24小时，术后10-15天，随访1个月
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使用测角器 (º) 进行屈曲、伸展、桡骨和尺骨偏差、旋前和旋后
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术后24小时，术后10-15天，随访1个月
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由于麻醉技术无效而需要重新转为全身麻醉的患者人数
大体时间：手术期间
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对“患者是否需要恢复全身麻醉？”这一问题的回答是或否。
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手术期间
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由于麻醉技术效果不佳而需要增加额外麻醉的患者人数
大体时间：手术期间
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对“患者是否需要额外麻醉？”这个问题的回答是或否。
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手术期间
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由于主要麻醉技术的有效性不足，患者需要在必要时增加一些额外麻醉的原因的描述
大体时间：手术期间
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描述麻醉不足原因的开放式回答问题（例如：疼痛、焦虑、不适等）
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手术期间
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新增麻醉技术类型，解决主要麻醉效果欠佳的问题
大体时间：手术期间
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开放式回答问题，描述在需要时解决麻醉不足问题所使用的技术（镇静、额外剂量的局部麻醉剂、局部麻醉剂的解剖位置、局部麻醉剂的剂量等）
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Scott-Tennent, Miss、Hospital Arnau Vilanova
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月20日
初级完成 (实际的)
2021年12月22日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月15日
首次发布 (实际的)
2022年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月15日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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