WALANT in der Osteosynthese nach distalen Radiusfrakturen
15. Juni 2022 aktualisiert von: Ana Scott-Tennent, Hospital Arnau de Vilanova
Bewertung der Anwendbarkeit und potenziellen Vorteile der Wide-Awake-Lokalanästhesie ohne Tourniquet bei der Osteosynthese nach distalen Radiusfrakturen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit und potenziellen Vorteile von Wide Awake Lokalanästhesie ohne Tourniquet (WALANT) oder Lokalanästhesie ohne Tourniquet ("LANT) im Vergleich zu lokoregionaler Anästhesie (LRA) und Tourniquet bei der Osteosynthese von distalen Radiusfrakturen (DRF) während die unmittelbare postoperative Phase.
Unsere Hypothese ist, dass die Möglichkeit, bei einem solchen Eingriff auf die Verwendung eines Extremitäten-Tourniquets zu verzichten, in der unmittelbaren postoperativen Phase zu weniger Schwellungen und einem besseren Erscheinungsbild der Operationswunde führen kann, ohne das Schmerzniveau, die Patientenzufriedenheit oder die Anzahl der Komplikationen zu beeinträchtigen.
In diesem Zusammenhang wurde eine prospektive randomisierte Studie konzipiert, in der Kurzzeitergebnisse von Patienten verglichen wurden, die mit WALANT (A) mit lokoregionärer Anästhesie (LRA) und Tourniquet (B) operiert wurden.
Hauptergebnisse waren Schmerzen, Schwellungen und Patientenzufriedenheit.
Blutungen aus chirurgischen Wunden, Mobilität, technische Schwierigkeiten des Chirurgen, unzureichende Anästhesie und Komplikationen wurden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Segria
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Lleida, Segria, Spanien, 25198
- Hospital Arnau Vilanova
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die unser Krankenhaus von Dezember 2020 bis Dezember 2021 mit DRF besuchten, die eine chirurgische Behandlung benötigten, die eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilten und keine der folgenden Erkrankungen hatten, mit Ausnahme der unten beschriebenen Bedingungen
Ausschlusskriterien:
- Ununterschriebene Einverständniserklärung
- 17 Jahre alt oder jünger
- Assoziierte Frakturen, bei denen eine zusätzliche Osteosynthese erforderlich war: Kahnbeinfraktur, Ulnarfraktur (inkl. Ulnastyloid-Osteosynthese), bifokale Radiusfrakturen usw
- Offene Frakturen
- Patienten mit Polytrauma
- Erfordert mehr als einen Standard-volaren DRF-Zugang und/oder etwas anderes als eine palmare Platte.
- DRF mit >30 Tagen oder DRF-Fehlgeburten Kontraindikationen für die Verwendung von Ischämie
A. Periphere Gefäßerkrankung b. Ausgedehnte Weichteilverletzung c. Periphere Neuropathie d. Schwere Infektion z. Thromboembolische Erkrankung der Extremität f. Schlechte Hautzustände g. Arteriovenöse Fistel h. Sichelzellhämoglobinopathie
Kontraindikationen für proximale Blockierung:
- Bestehen eines früheren Traumas oder einer anatomischen Verzerrung des Bereichs, der die Abduktion des Arms verhindert
- Aktives Vorhandensein einer Infektion an der Punktionsstelle der lokoregionären Anästhesie
- Frühere axilläre Lymphadenopathie
- Vorgeschichte einer Lokalanästhetikaallergie
- Schwere Koagulopathie
Schwere neurologische Vorerkrankungen der oberen Extremität
Kontraindikationen für die WALANT-Anästhesietechnik
- Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Lidocain
- Beeinträchtigung der peripheren Durchblutung
- Patienten mit früheren vaskulären Pathologien, einer Vorgeschichte von Vaskulitis, Morbus Bürger und Sklerodermie
- Patienten mit einer Infektion in der Umgebung der Injektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WALANT
Für die Operation wurde eine hellwache Lokalanästhesie ohne Tourniquet verwendet
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Hellwache Lokalanästhesie ohne Tourniquet für die Operation der distalen Radiusfraktur
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Aktiver Komparator: Lokalanästhesie und Tourniquet
Für die Operation wurde eine lokoregionale Anästhesie (normalerweise axillarer Block) und ein Tourniquet verwendet
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Lokoregionäre Anästhesie und Tourniquet für die Operation der distalen Radiusfraktur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung zwischen den Schmerzen des Ausgangspatienten, unmittelbar nach dem Eingriff, 24 Stunden nach der Operation, zwischen 10 oder 15 Tagen nach der Operation und 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Operation, zwischen 10 und 15 Tagen nach der Operation, 1 Monat Follow-up
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Schmerz unter Verwendung der Visual Analogue Scale (VAS)-Skala und Analgesie verwendet (1 bis 10 Punkte).
10 bedeutet größtmögliche Schmerzen, 1 bedeutet fast keine Schmerzen)
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Baseline, 24 Stunden nach der Operation, zwischen 10 und 15 Tagen nach der Operation, 1 Monat Follow-up
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Änderung der Handgelenksschwellung zu Beginn 24 Stunden nach der Operation, zwischen 10 oder 15 Tagen nach der Operation und 1 Monat nach der Operation.
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Operation, zwischen 10 und 15 Tagen nach der Operation, 1 Monat Follow-up
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Unterschied zwischen präoperativer und postoperativer Schwellung.
Die Schwellung wurde als Umfang der proximalen Handgelenksfalte (cm) gemessen.
Das gesunde Handgelenk wurde ebenfalls gemessen, um einen Vergleich zu ermöglichen.
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Baseline, 24 Stunden nach der Operation, zwischen 10 und 15 Tagen nach der Operation, 1 Monat Follow-up
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Aufgeschrieben in einem Fragebogen, der vom Patienten zwischen 10 und 15 Tagen nach der Operation abgegeben und beantwortet wird.
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Index der Zufriedenheit, Wiederholungsbereitschaft und Weiterempfehlung der Anästhesietechnik.
Persönlich gestaltete „Zufriedenheits“-Skala (1 nicht zufrieden – 5 sehr zufrieden); 2 Fragen, ob er/sie die erhaltene Anästhesie wiederholen und weiterempfehlen würde (Ja/Nein-Antwort)
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Aufgeschrieben in einem Fragebogen, der vom Patienten zwischen 10 und 15 Tagen nach der Operation abgegeben und beantwortet wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung der aktiven Blutung durch die Operationswunde nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation, zwischen 10 und 15 Tagen nach der Operation, 1 Monat Nachsorge
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Vorhandensein einer aktiven Blutung durch die Operationswunde
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24 Stunden nach der Operation, zwischen 10 und 15 Tagen nach der Operation, 1 Monat Nachsorge
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Evolution der postoperativen Daumenbeweglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation, zwischen 10 und 15 Tagen nach der Operation, 1 Monat Nachsorge
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Kapandji-Skala für Daumenmobilität (Skala von 1 bis 10.
10 steht für die bestmögliche Daumenbeweglichkeit und Opposition, während 1 fast keine Beweglichkeit bedeutet)
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24 Stunden nach der Operation, zwischen 10 und 15 Tagen nach der Operation, 1 Monat Nachsorge
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Schwierigkeiten bei der Visualisierung des Operationsfeldes
Zeitfenster: Während der Operation
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Vom externen Beobachter direkt nach Abschluss der Operation beim Chirurgen angefragt.
Persönliche Skala (1 leicht – 5 sehr schwierig)
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Während der Operation
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Stress während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
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vom externen Beobachter direkt nach Abschluss der Operation beim Chirurgen erfragt.
Ja/Nein-Frage und ggf. Beschreibung der Stressursache.
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Während der Operation
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Anzahl der Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: Gesammelt am Ende der Nachverfolgung (1 Monat)
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Beschreibung von Komplikationen bei Operationen oder Anästhesietechniken
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Gesammelt am Ende der Nachverfolgung (1 Monat)
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Evolution der postoperativen Fingerbeweglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation, zwischen 10 und 15 Tagen nach der Operation, 1 Monat Nachsorge
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Fähigkeit, mit den Fingerspitzen die distale und die proximale Handflächenfalte zu erreichen, benannt nach 1. bzw. 2. Linie (je nach intrinsischer und extrinsischer Bewegung).
Wenn nicht angekommen, verwendete der Ermittler die Anzahl der Fingerbreiten des Beobachters, die übrig blieben, um jede Falte zu erreichen (dh 1 Fingerbreite, 2 Fingerbreiten).
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24 Stunden nach der Operation, zwischen 10 und 15 Tagen nach der Operation, 1 Monat Nachsorge
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Entwicklung der chirurgischen Wundblutung nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation, zwischen 10 und 15 Tagen nach der Operation, 1 Monat Nachsorge
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In den Verbänden angetroffene Blutmenge (gemessen als ein Drittel, zwei Drittel oder mehr als zwei Drittel des Blutes im gesamten Verband/Messgerät)
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24 Stunden nach der Operation, zwischen 10 und 15 Tagen nach der Operation, 1 Monat Nachsorge
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Evolution der postoperativen Beweglichkeit des Handgelenks
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation, zwischen 10 und 15 Tagen nach der Operation, 1 Monat Nachsorge
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Flexion, Extension, radiale und ulnare Abweichung, Pronation und Supination mit einem Goniometer (º)
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24 Stunden nach der Operation, zwischen 10 und 15 Tagen nach der Operation, 1 Monat Nachsorge
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Anzahl der Patienten, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit der Anästhesietechnik auf eine Vollnarkose umgestellt werden müssen
Zeitfenster: Während der Operation
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Ja/Nein-Antwort auf die Frage „Braucht der Patient eine Umstellung auf Vollnarkose?“
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Während der Operation
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Anzahl der Patienten, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit der Anästhesietechnik eine zusätzliche Anästhesie benötigen
Zeitfenster: Während der Operation
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Ja- oder Nein-Antwort auf die Frage "Braucht der Patient eine zusätzliche Anästhesie?"
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Während der Operation
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Beschreibung des Grundes, warum der Patient bei Bedarf aufgrund mangelnder Wirksamkeit der Hauptanästhesietechnik eine zusätzliche Anästhesie hinzufügen muss
Zeitfenster: Während der Operation
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Frage mit offener Antwort, die den Grund für die Insuffizienz der Anästhesie beschreibt (z. B.: Schmerzen, Angst, Unbehagen usw.)
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Während der Operation
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Art der Anästhesietechnik hinzugefügt, um die mangelnde Wirksamkeit der Hauptanästhesie zu beheben
Zeitfenster: Während der Operation
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Frage mit offener Antwort, die die Technik beschreibt, die verwendet wird, um einen Mangel an Anästhesie zu beheben, falls erforderlich (Sedierung, zusätzliche Dosen von Lokalanästhetika, anatomische Lage von Lokalanästhetika, Dosen von Lokalanästhetika usw.)
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Scott-Tennent, Miss, Hospital Arnau Vilanova
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIC-2360
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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