WALANT na Osteossíntese de Fratura do Rádio Distal
15 de junho de 2022 atualizado por: Ana Scott-Tennent, Hospital Arnau de Vilanova
Avaliando a aplicabilidade e os benefícios potenciais da anestesia local com vigilância total sem torniquete na osteossíntese de fratura do rádio distal.
O objetivo deste estudo é avaliar a aplicabilidade e os benefícios potenciais da Anestesia Local Wide Awake Sem Torniquete (WALANT) ou Anestesia Local Sem Torniquete ("LANT) versus anestesia locorregional (LRA) e torniquete na osteossíntese de fraturas do rádio distal (DRF) durante o pós-operatório imediato.
Nossa hipótese é que poder evitar o uso de torniquete de membro em tal procedimento pode causar menos edema e melhor aspecto da ferida cirúrgica no pós-operatório imediato, sem comprometer o nível de dor, a satisfação do paciente ou melhorar o número de complicações.
Nesse sentido, foi desenhado um estudo prospectivo randomizado comparando os resultados em curto prazo de pacientes operados com WALANT (A) à anestesia locorregional (ALR) e torniquete (B).
Os principais desfechos foram dor, edema e satisfação do paciente.
Sangramento da ferida operatória, mobilidade, dificuldade técnica do cirurgião, anestesia insuficiente e complicações também foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Segria
-
Lleida, Segria, Espanha, 25198
- Hospital Arnau Vilanova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que compareceram ao nosso hospital de dezembro de 2020 a dezembro de 2021 com DRF exigindo tratamento cirúrgico que forneceram consentimento informado por escrito e não apresentavam nenhuma das seguintes condições de exclusão descritas abaixo
Critério de exclusão:
- Consentimento informado não assinado
- 17 anos ou menos
- Fraturas associadas em que foi necessária osteossíntese adicional: fratura do escafoide, fratura da ulna (incluindo osteossíntese estiloide da ulna), fraturas do rádio bifocal, etc.
- Fraturas expostas
- pacientes politraumatizados
- Exigindo mais do que uma abordagem DRF volar padrão e/ou diferente de uma placa volar.
- DRF com >30 dias ou DRF malunions Contra-indicações ao uso de isquemia
a. Doença vascular periférica b. Extensa lesão de partes moles c. Neuropatia periférica d. Infecção grave e. Doença tromboembólica na extremidade f. Más condições da pele g. Fístula arteriovenosa h. Hemoglobinopatia falciforme
Contra-indicações para bloqueio proximal:
- Existência de trauma prévio ou distorção anatômica da área que impeça a abdução do braço
- Presença ativa de infecção no local da punção da anestesia locorregional
- Linfadenopatia axilar anterior
- História prévia de alergia a anestésicos locais
- Coagulopatia grave
Doenças neurológicas graves pré-existentes na extremidade superior
Contra-indicações para a técnica anestésica WALANT
- Hipersensibilidade documentada à lidocaína
- Circulação periférica comprometida
- Pacientes com patologia vascular prévia, história de vasculite, doença de Buerger e esclerodermia
- Pacientes com infecção da área ao redor da injeção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: WALANT
Anestesia local acordada sem torniquete foi usada para cirurgia
|
Anestesia local em paciente acordado sem torniquete para cirurgia de fratura do rádio distal
|
|
Comparador Ativo: Anestesia locorregional e torniquete
Anestesia locorregional (normalmente bloqueio axilar) e torniquete foi usado para cirurgia
|
Anestesia locorregional e torniquete para cirurgia de fratura do rádio distal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança entre a dor do paciente basal, imediatamente após a intervenção, 24 horas após a cirurgia, entre 10 ou 15 dias após a cirurgia e 1 mês após a cirurgia
Prazo: Linha de base, 24 horas após a cirurgia, entre 10 e 15 dias após a cirurgia, acompanhamento de 1 mês
|
Dor usando a escala Visual Analogue Scale (VAS) e analgesia usada (pontuação de 1 a 10.
10 significa a pior dor possível, 1 é quase nenhuma dor)
|
Linha de base, 24 horas após a cirurgia, entre 10 e 15 dias após a cirurgia, acompanhamento de 1 mês
|
|
Alteração do inchaço basal do punho com 24 horas após a cirurgia, entre 10 ou 15 dias após a cirurgia e 1 mês após a cirurgia.
Prazo: Linha de base, 24 horas após a cirurgia, entre 10 e 15 dias após a cirurgia, acompanhamento de 1 mês
|
Diferença entre inchaço pré e pós-operatório.
O inchaço foi medido como o perímetro da dobra do punho proximal (cm).
O pulso saudável também foi medido para permitir a comparação.
|
Linha de base, 24 horas após a cirurgia, entre 10 e 15 dias após a cirurgia, acompanhamento de 1 mês
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Anotado em formulário de questionário entregue e respondido pelo paciente entre 10 e 15 dias após a cirurgia.
|
Índice de satisfação, vontade de repetir e recomendar a técnica anestésica.
Escala de "Satisfação" de desenho pessoal (1 não satisfeito - 5 muito satisfeito); 2 perguntas sobre se repetiria e recomendaria a anestesia recebida (resposta sim/não)
|
Anotado em formulário de questionário entregue e respondido pelo paciente entre 10 e 15 dias após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução do sangramento ativo pela ferida cirúrgica após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia, entre 10 e 15 dias após a cirurgia, 1 mês de acompanhamento
|
Presença de sangramento ativo pela ferida cirúrgica
|
24 horas após a cirurgia, entre 10 e 15 dias após a cirurgia, 1 mês de acompanhamento
|
|
Evolução na mobilidade pós-operatória do polegar
Prazo: 24 horas após a cirurgia, entre 10 e 15 dias após a cirurgia, 1 mês de acompanhamento
|
Escala Kapandji para mobilidade do polegar (escala de 1 a 10.
10 representa a melhor mobilidade e oposição possível do polegar, enquanto 1 é quase nenhuma mobilidade)
|
24 horas após a cirurgia, entre 10 e 15 dias após a cirurgia, 1 mês de acompanhamento
|
|
Dificuldade na visualização do campo cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia
|
Perguntado pelo observador externo ao cirurgião logo após o término da cirurgia.
Escala pessoal (1 fácil a 5 muito difícil)
|
Durante a cirurgia
|
|
Estresse durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
|
perguntado pelo observador externo ao cirurgião logo após o término da cirurgia.
Pergunta sim/não e descrição do motivo do estresse, se houver.
|
Durante a cirurgia
|
|
Número de complicações após a cirurgia
Prazo: Coletados no final do acompanhamento (1 mês)
|
Descrição das complicações relacionadas à cirurgia ou técnica anestésica
|
Coletados no final do acompanhamento (1 mês)
|
|
Evolução na mobilidade pós-operatória dos dedos
Prazo: 24 horas após a cirurgia, entre 10 e 15 dias após a cirurgia, 1 mês de acompanhamento
|
Capacidade de atingir a prega palmar distal e proximal com a ponta dos dedos, denominadas 1ª linha e 2ª linha respectivamente (de acordo com o movimento intrínseco e extrínseco).
Se não chegou, o investigador usou o número de larguras de dedo do observador restantes para chegar a cada vinco (ou seja, largura de 1 dedo, largura de 2 dedos)
|
24 horas após a cirurgia, entre 10 e 15 dias após a cirurgia, 1 mês de acompanhamento
|
|
Evolução do sangramento da ferida operatória após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia, entre 10 e 15 dias após a cirurgia, 1 mês de acompanhamento
|
Quantidade de sangue encontrada nos curativos (medida como um terço, dois terços ou mais de dois terços de sangue em todo o curativo/medidor)
|
24 horas após a cirurgia, entre 10 e 15 dias após a cirurgia, 1 mês de acompanhamento
|
|
Evolução na mobilidade pós-operatória do punho
Prazo: 24 horas após a cirurgia, entre 10 e 15 dias após a cirurgia, 1 mês de acompanhamento
|
Flexão, extensão, desvio radial e ulnar, pronação e supinação com goniômetro (º)
|
24 horas após a cirurgia, entre 10 e 15 dias após a cirurgia, 1 mês de acompanhamento
|
|
Número de pacientes que precisam de reconversão para anestesia geral devido à falta de eficácia da técnica anestésica
Prazo: Durante a cirurgia
|
Resposta sim ou não à pergunta "o paciente precisa de reconversão para anestesia geral?"
|
Durante a cirurgia
|
|
Número de pacientes que precisam adicionar alguma anestesia extra devido à falta de eficácia da técnica anestésica
Prazo: Durante a cirurgia
|
Resposta sim ou não à pergunta "o paciente precisa de anestesia extra?"
|
Durante a cirurgia
|
|
Descrição do motivo pelo qual o paciente precisa adicionar alguma anestesia extra, se necessário, devido à falta de eficácia da técnica anestésica principal
Prazo: Durante a cirurgia
|
Pergunta de resposta aberta descrevendo o motivo da insuficiência anestésica (por exemplo: dor, ansiedade, desconforto, etc.)
|
Durante a cirurgia
|
|
Tipo de técnica anestésica adicionada para resolver a falta de eficácia da anestesia principal
Prazo: Durante a cirurgia
|
Pergunta de resposta aberta descrevendo a técnica usada para resolver a falta de anestesia, se necessário (sedação, doses extras de anestésico local, localização anatômica do anestésico local, doses de anestésico local, etc.)
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Scott-Tennent, Miss, Hospital Arnau Vilanova
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIC-2360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fratura do Rádio Distal
-
Schulthess KlinikConcluídoArtroplastia interfalângica distal | Artrodese Interfalangeana DistalSuíça
-
Mayo ClinicRescindidoPancreatectomia distalEstados Unidos
-
Universidad de ExtremaduraConcluídoPancreatectomia distal
-
Istituto Clinico HumanitasRecrutamento
-
University Hospital, BrestRecrutamentoAmputação Distal dos DedosFrança
-
University Hospital, Strasbourg, FranceConcluídoArticulação Tíbio-Fibular DistalFrança
-
Wujin People's HospitalConcluídoArtéria radial distalChina
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiRecrutamentoObstrução Biliar Maligna DistalItália
-
University Hospital, MontpellierConcluído
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; All India... e outros colaboradoresConcluídoObstrução Biliar Distal MalignaEstados Unidos, Índia, Japão, Itália, Holanda
Ensaios clínicos em WALANT
-
University Hospital, IoanninaRecrutamentoAnestesia Local | Ferimento de Membro Inferior | Ferimento do membro superiorGrécia
-
Rennes University HospitalConcluído
-
University of Western Ontario, CanadaAinda não está recrutando
-
ElsanConcluídoAnestesia Local | Túnel do carpo | Neuralgia do Nervo MedianoFrança
-
East Avenue Medical Center, PhilippinesConcluídoCirurgia ortopédica | Cirurgia da MãoFilipinas
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Concluído
-
Hospital Italiano de Buenos AiresConcluídoSíndrome do túnel carpalArgentina
-
Istanbul UniversityRecrutamentoFraturas de TornozeloPeru
-
CMC Ambroise ParéConcluídoLiberação do Túnel do CarpoFrança
-
CMC Ambroise ParéAinda não está recrutandoSíndrome do túnel carpalFrança