アルコール使用障害に対するサイロシビン支援対ケタミン支援心理療法
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、2 つの研究部門による二重盲検、無作為化、実薬比較試験です。 アーム1（n = 10）に無作為に割り付けられた被験者は、個別の心理療法セッションと25mgのサイロシビンの投与を受け、アーム2の被験者（n = 10）は個別の心理療法セッションと300mgのケタミン投与を受けます。 心理療法のセッションには、統合的な心理療法のモダリティが含まれます。
ベースラインで、被験者は同意を得て、2つのアームのいずれかに無作為に割り付けられ、精神医学的および医学的評価を完了し、MRIスキャンを受けます。 最初の 2 回のセラピー セッション (第 1 週と第 2 週) は、参加者のライフ ストーリーについて学び、患者と関わり、アルコール使用のパターンを変えたい理由を呼び起こすために使用されます。 3週目に、参加者はサイロシビン支援療法セッションまたはケタミン支援療法セッションを受けます。 最後の 2 回の心理療法セッションでは、薬物投与セッションでの経験の統合に焦点を当て、2 回目の MRI スキャンとその他の評価を行います。 したがって、各アームは 4 つの心理療法セッションを受け、グループ間の主な違いは、参加者が受ける薬物です。 4週目の終わりに心理療法セッションが完了した後、被験者は毎週4週間追跡されます。 最後のフォローアップ (8 週目) で、3 回目の MRI スキャンと最終評価を受けます。 研究の終わりに、ケタミン群に無作為に割り付けられた人には、サイロシビン支援療法セッションと、非盲検延長での2つのフォローアップ/統合セッションが提供されます. 非盲検延長には、追加の 4 週間のフォローアップも含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語力
- 中等度から重度のアルコール使用障害 (AUD) の DSM-V の基準を満たしています。
- 過去 30 日間に 4 日以上の大量飲酒がある
- 現在、アルコール依存症の正式な治療に参加していません
- -脳血管障害、喘息、または重大なアルコール離脱歴の歴史はありません
- 無発作障害、冠動脈疾患、心不全、コントロール不良の高血圧、インスリン依存性糖尿病
- 少なくとも高校レベルの教育または同等の教育を受けている (例: GED)
- 迎えに来る家族/友人、一晩中の薬物治療後のセッションの監視
- サイロシビンとケタミンのナイーブ
- 特定の精神病性障害/エピソードの自己申告、個人的、または家族歴はありません
- 過去2年間に深刻な外傷性脳損傷（TBI）はありません
- ジアゼパム（レスキュー薬）に対する既知のアレルギーはありません
- 体重50kg～150kg
除外基準:
- 以下をもたらす薬物/薬物評価：非処方薬の使用、栄養補助食品、またはハーブサプリメント（治験責任医師によって承認された場合を除く）、医学的に不安定、治験薬と相互作用する可能性が非常に高い現在の薬の使用（例：抗うつ薬、抗精神病薬、精神刺激薬） 、依存症の治療、他のドーパミン作動薬またはセロトニン作動薬、リチウム、抗けいれん薬、またはベンゾジアゼピン)。
- 以下をもたらす精神医学的評価:1) 重度の自殺未遂の履歴、2) 現在の自殺傾向、3) 統合失調症または統合失調感情障害の第一度近親者、4) 過去 12 か月以内のコカイン、精神刺激薬、またはオピオイド使用障害を含む併存物質の使用、および/または任意の過去30日以内の使用、5）統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様、物質誘発性精神病、妄想性障害、および特に明記されていない精神病を含む精神病エピソード/診断の併発歴、6）以下に基づく有害な感情的または行動的反応のリスクが高い深刻な現在のストレッサー、有意義な社会的支援の欠如、反社会的行動、および/または他の状態の中でも深刻な人格障害の証拠をもたらす可能性がある医療モニターの臨床評価。
- もたらす医学的評価: 重篤な心電図異常 (虚血、心筋梗塞、QTc 延長 [QTc > .045] の証拠)、 完全な血球計算または化学の重大な異常、安全な参加を妨げる病状（重大な肝機能障害）。
- MRI禁忌（ペースメーカーなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイロシビングループ (アーム 1)
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1回経口投与
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アクティブコンパレータ：ケタミングループ (アーム 2)
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1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化を評価するためのアルコールのタイムライン フォローバック
時間枠：毎週、8 週間にわたって
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毎日のアルコール使用量を数値化
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毎週、8 週間にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1ロー
時間枠：3回（介入前、介入直後、介入4週間後）
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脳の生物学的変化を測定
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3回（介入前、介入直後、介入4週間後）
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安静時 fMRI
時間枠：3回（介入前、介入直後、介入4週間後）
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脳の生物学的変化を測定
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3回（介入前、介入直後、介入4週間後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルの実現可能性と受容性
時間枠：1年
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研究から撤退した参加者の数、または完了前に研究から解放された参加者の数を記録することにより、研究の減少率を測定する
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1年
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プロトコルの実現可能性と受容性
時間枠：1年
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有害事象 (AE) の総数とその重症度を軽度から中等度、重度のスケール (1 ～ 3 スケール、3 が最悪の結果) で記録することにより、有害事象 (AE) の頻度と性質を測定します。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peggy C Nopoulos, MD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
- Davis AK, Barrett FS, May DG, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Finan PH, Griffiths RR. Effects of Psilocybin-Assisted Therapy on Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):481-489. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3285.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202205036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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