Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybin-assistert vs ketamin-assistert psykoterapi for alkoholbruksforstyrrelser

13. november 2025 oppdatert av: Peggy C Nopoulos
Denne pilotstudien vil samle inn foreløpige data som måler effekten av psilocybin-assistert psykoterapi vs ketamin-assistert psykoterapi på pasienter som sliter med alkoholbruk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil være en dobbeltblind, randomisert, aktiv komparatorkontrollert studie med to studiearmer. Forsøkspersoner som er randomisert til arm 1 (n=10) vil motta individuelle psykoterapisesjoner pluss en dose på 25 mg psilocybin, mens forsøkspersoner på arm 2 (n=10) vil motta individuelle psykoterapisesjoner og en 300 mg dose ketamin. Psykoterapiøkter vil involvere integrerende psykoterapimodaliteter.

Ved baseline vil forsøkspersonene bli samtykket, randomisert i en av de to armene, fullføre psykiatriske og medisinske evalueringer, og vil gjennomgå en MR-skanning. De to første terapisesjonene (uke 1 og uke 2) vil bli brukt til å lære om deltakerens livshistorie, engasjere pasienten og fremkalle deres grunner til å ønske å endre sitt alkoholbruksmønster. I uke 3 vil deltakerne gjennomgå en psilocybin-assistert terapisesjon eller en ketamin-assistert terapisesjon. De siste 2 psykoterapisesjonene vil være fokusert på integrering av deres erfaringer i legemiddeladministrasjonssesjonen og vil inkludere en ny MR-skanning og flere vurderinger. Derfor får hver arm 4 psykoterapitimer, og den primære forskjellen mellom gruppene er hvilke rusdeltakere får. Etter at psykoterapiøktene er gjennomført i slutten av uke 4, vil forsøkspersonene følges ukentlig i 4 uker. Ved siste oppfølging (uke 8) skal de gjennom en tredje MR-undersøkelse og en sluttvurdering. Ved avslutningen av studien vil de som er randomisert til ketamingruppen bli tilbudt en psilocybin-assistert behandlingssesjon, og to oppfølgings-/integrasjonssesjoner i en åpen utvidelse. Den åpne utvidelsen vil også inkludere ytterligere 4 ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk flytende
  • Oppfyller kriteriene for DSM-V moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD)
  • Ha minst 4 dager med mye drukket de siste 30 dagene
  • Deltar for tiden ikke i formell behandling for alkoholavhengighet
  • Ingen historie med cerebrovaskulær ulykke, astma eller betydelig alkoholabstinenshistorie
  • Ingen anfallslidelse, koronarsykdom, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, insulinavhengig diabetes
  • Minst et videregående utdanningsnivå eller tilsvarende (f.eks. GED)
  • Familiemedlem/venn for henting, overvåking etter stoffet over natten
  • Psilocybin og ketamin naiv
  • Ingen selvrapportert, personlig eller familiær historie med spesifikke psykotiske lidelser/episoder
  • Ingen alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) de siste 2 årene
  • Ingen kjente allergier mot diazepam (redningsmedisin)
  • Vekt mellom 50 kg og 150 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Legemiddel-/medisineringsvurdering som gir: bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtetilskudd (bortsett fra når det er godkjent av studieforskerne), medisinsk ustabil, nåværende medisinbruk som har betydelig potensial til å interagere med studiemedikamenter (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, psykostimulerende midler , behandlinger for avhengighet, andre dopaminerge eller serotonerge midler, litium, antikonvulsiva eller benzodiazepiner).
  • Psykiatrisk vurdering som gir: 1) historie med alvorlig selvmordsforsøk, 2) nåværende suicidalitet 3) førstegrads slektning med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, 4) komorbid rusbruk inkludert kokain, psykostimulerende eller opioidbruksforstyrrelser i løpet av de siste 12 månedene og/eller evt. bruk innen de siste 30 dagene, 5) historie med samtidige psykotiske episoder/diagnose inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform, substansindusert psykose, vrangforestillingsforstyrrelse og psykose som ikke er spesifisert på annen måte, 6) høy risiko for uønskede emosjonelle eller atferdsmessige reaksjoner basert på den medisinske monitorens kliniske evaluering som også kan gi bevis på alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på meningsfull sosial støtte, antisosial atferd og/eller alvorlige personlighetsforstyrrelser blant andre forhold.
  • Medisinsk vurdering som gir: alvorlige EKG-avvik (bevis på iskemi, hjerteinfarkt, QTc-forlengelse [QTc > 0,045]), alvorlige abnormiteter av fullstendig blodtelling eller kjemi, medisinske tilstander som vil utelukke sikker deltakelse (betydelig nedsatt leverfunksjon).
  • MR kontraindikasjon (pacemaker, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin Group (arm 1)
Legemiddel: Psilocybin
1 oral dose
Aktiv komparator: Ketamingruppe (arm 2)
Legemiddel: Ketamin
1 oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timeline Follow-Back for Alkohol for å vurdere endring
Tidsramme: ukentlig, i løpet av 8 uker
kvantifiserer daglig alkoholbruk
ukentlig, i løpet av 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T1rho
Tidsramme: tre ganger (før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon)
Måler biologiske endringer i hjernen
tre ganger (før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon)
FMRI i hviletilstand
Tidsramme: tre ganger (før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon)
Måler biologiske endringer i hjernen
tre ganger (før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og aksept av protokollen
Tidsramme: 1 år
Mål studiens utmattelsesrate ved å registrere antall deltakere som trekker seg fra studien eller blir utskrevet fra studien før fullføring
1 år
Gjennomførbarhet og aksept av protokollen
Tidsramme: 1 år
Mål frekvensen og arten av uønskede hendelser (AE) ved å registrere totalt antall AE og deres alvorlighetsgrad på en skala fra mild til moderat til alvorlig (1-3 skala med 3 som det verste utfallet)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peggy C Nopoulos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202205036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere