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裸盖菇素辅助与氯胺酮辅助酒精使用障碍心理治疗

2024年3月25日 更新者:Peggy C Nopoulos
这项试点研究将收集初步数据,以衡量裸盖菇素辅助心理治疗与氯胺酮辅助心理治疗对酗酒患者的影响。

研究概览

详细说明

该试点研究将是一项双盲、随机、活性比较剂对照试验,有两个研究组。 随机分配到第 1 组(n=10)的受试者将接受单独的心理治疗和 25 毫克剂量的裸盖菇素,而第 2 组受试者(n=10)将接受单独的心理治疗和 300 毫克剂量的氯胺酮。 心理治疗课程将涉及综合心理治疗方式。

在基线时,受试者将获得同意,随机分配到两组中的一组,完成精神病学和医学评估,并将接受 MRI 扫描。 前两个疗程(第 1 周和第 2 周)将用于了解参与者的生活故事、吸引患者并唤起他们想要改变饮酒模式的原因。 在第 3 周,参与者将接受裸盖菇素辅助治疗或氯胺酮辅助治疗。 最后 2 次心理治疗课程将侧重于整合他们在药物管理课程中的经验,并将包括第二次 MRI 扫描和更多评估。 因此,每只手臂接受 4 次心理治疗,各组之间的主要区别在于参与者接受的药物治疗。 在第 4 周结束时完成心理治疗课程后,将每周跟踪受试者,持续 4 周。 在最后一次随访(第 8 周)时,他们将接受第三次 MRI 扫描和最终评估。 在研究结束时,那些随机分配到氯胺酮组的人将接受裸盖菇素辅助治疗,以及两次后续/整合会议的开放标签扩展。 开放标签扩展还将包括额外的 4 周随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 英语流利
  • 符合 DSM-V 中度至重度酒精使用障碍 (AUD) 标准
  • 在过去 30 天内至少有 4 天大量饮酒
  • 目前没有参加正式的酒精依赖治疗
  • 无脑血管意外、哮喘病史或明显的戒酒史
  • 无癫痫症、冠状动脉疾病、心力衰竭、未控制的高血压、胰岛素依赖型糖尿病
  • 至少具有高中教育水平或同等学历(例如 普通教育证书)
  • 家人/朋友接送,隔夜吸毒后监测
  • 裸盖菇素和氯胺酮幼稚
  • 没有特定精神病/发作的自我报告、个人或家族史
  • 过去 2 年内无严重创伤性脑损伤 (TBI)
  • 没有已知的对地西泮(救援药物)过敏
  • 重量介于 50 公斤和 150 公斤之间

排除标准:

  • 产生以下结果的药物/药物评估:非处方药的使用、营养补充剂或草药补充剂(经研究调查人员批准时除外)、医学上不稳定、当前使用的药物有可能与研究药物相互作用(例如,抗抑郁药、抗精神病药、精神兴奋剂) 、成瘾治疗、其他多巴胺能或血清素能药物、锂、抗惊厥药或苯二氮卓类药物)。
  • 产生以下结果的精神病学评估:1) 严重自杀未遂史,2) 目前有自杀倾向 3) 一级亲属患有精神分裂症或分裂情感障碍,4) 过去 12 个月内并存物质使用包括可卡因、精神兴奋剂或阿片类药物使用障碍和/或任何在过去 30 天内使用,5) 同时发生的精神病发作/诊断史,包括精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样、物质诱发的精神病、妄想障碍和未另行说明的精神病,6) 不良情绪或行为反应的高风险基于医疗监测员的临床评估也可能产生严重当前压力源、缺乏有意义的社会支持、反社会行为和/或严重人格障碍等情况的证据。
  • 产生的医学评估:严重的心电图异常(缺血、心肌梗塞、QTc 延长 [QTc > .045] 的证据), 全血细胞计数或化学的严重异常,会妨碍安全参与的医疗条件(显着受损的肝功能)。
  • MRI禁忌症(起搏器等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:裸盖菇素组(第 1 臂)
接受个人心理治疗课程加上(25 毫克)psilocybin 课程。
1 25mg 口服剂量
有源比较器:氯胺酮组(第 2 组)
在研究参与结束时接受个人心理治疗课程以及(200 毫克)氯胺酮课程和开放标签访问选项。
1 200mg口服剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酒精的时间表跟进以评估变化
大体时间:每周一次,持续 8 周
量化每日饮酒量
每周一次,持续 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
T1rho
大体时间:3次(干预前、干预后、干预后4周)
测量大脑中的生物变化
3次(干预前、干预后、干预后4周)
静息态功能磁共振成像
大体时间:3次(干预前、干预后、干预后4周)
测量大脑中的生物变化
3次(干预前、干预后、干预后4周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
协议的可行性和可接受性
大体时间:1年
通过记录退出研究或在完成前退出研究的参与者人数来衡量研究的流失率
1年
协议的可行性和可接受性
大体时间:1年
通过记录不良事件 (AE) 的总数及其严重程度来衡量不良事件 (AE) 的频率和性质,评分范围从轻度到中度到重度(1-3 分,其中 3 为最差结果)
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peggy C Nopoulos, MD、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月2日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月12日

首次发布 (实际的)

2022年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

酒精使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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