Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoterapie za pomoci psilocybinu vs. ketaminová psychoterapie u poruch spojených s užíváním alkoholu

13. listopadu 2025 aktualizováno: Peggy C Nopoulos
Tato pilotní studie bude shromažďovat předběžná data, která měří účinky psychoterapie za pomoci psilocybinu vs. psychoterapie za pomoci ketaminu na pacienty, kteří bojují s užíváním alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude dvojitě slepá, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie se dvěma rameny studie. Subjekty randomizované do ramene 1 (n=10) dostanou individuální psychoterapeutická sezení plus 25mg dávku psilocybinu, zatímco subjekty z ramene 2 (n=10) dostanou individuální psychoterapeutická sezení a dávku 300mg ketaminu. Psychoterapeutická sezení budou zahrnovat integrativní psychoterapeutické modality.

Na začátku budou subjekty souhlasit, budou randomizovány do jedné ze dvou větví, dokončí psychiatrická a lékařská hodnocení a podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí. První dvě terapeutická sezení (1. týden a 2. týden) budou sloužit k tomu, abychom se dozvěděli o životním příběhu účastníka, zaujali pacienta a vyvolali jeho důvody, proč chtějí změnit svůj vzorec užívání alkoholu. V týdnu 3 absolvují účastníci terapii s pomocí psilocybinu nebo terapii s pomocí ketaminu. Poslední 2 psychoterapeutická sezení se zaměří na integraci jejich zkušeností s podáváním drog a budou zahrnovat druhé vyšetření magnetickou rezonancí a další hodnocení. Proto každé rameno absolvuje 4 psychoterapeutická sezení a primární rozdíl mezi skupinami je v tom, který drogový účastník dostane. Po ukončení psychoterapeutických sezení na konci 4. týdne budou subjekty sledovány týdně po dobu 4 týdnů. Při poslední kontrole (8. týden) podstoupí třetí vyšetření magnetickou rezonancí a závěrečné posouzení. Na závěr studie bude těm randomizovaným do ketaminové skupiny nabídnuta terapeutická sezení s psilocybinem a dvě kontrolní/integrační sezení v otevřeném rozšíření. Otevřené prodloužení bude také zahrnovat další 4 týdny sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynulost angličtiny
  • Splňuje kritéria pro DSM-V středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu (AUD)
  • Za posledních 30 dní mějte alespoň 4 dny silného pití
  • V současné době se neúčastní formální léčby závislosti na alkoholu
  • Bez anamnézy cerebrovaskulární příhody, astmatu nebo významné anamnézy abstinenčních příhod alkoholu
  • Žádné záchvatové poruchy, onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, diabetes závislý na inzulínu
  • Minimálně středoškolské vzdělání nebo ekvivalentní vzdělání (např. GED)
  • Rodinný příslušník/přítel k vyzvednutí, noční sledování po drogové seanci
  • Psilocybin a ketamin naivní
  • Žádná osobní nebo rodinná anamnéza specifických psychotických poruch/epizod
  • Žádné vážné traumatické poranění mozku (TBI) za poslední 2 roky
  • Nejsou známy žádné alergie na diazepam (záchranný lék)
  • Hmotnost mezi 50 kg a 150 kg

Kritéria vyloučení:

  • Posouzení léků/léků, které přináší: užívání léků bez předpisu, výživový doplněk nebo bylinný doplněk (kromě případů, kdy byly schváleny výzkumnými pracovníky studie), lékařsky nestabilní, současné užívání léků, které má významný potenciál interakce se studovaným lékem (např. antidepresiva, antipsychotika, psychostimulancia léčba závislostí, jiná dopaminergní nebo serotonergní činidla, lithium, antikonvulziva nebo benzodiazepiny).
  • Psychiatrické posouzení, které poskytuje: 1) závažný pokus o sebevraždu v anamnéze, 2) současnou sebevraždu, 3) příbuzný prvního stupně se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, 4) komorbidní užívání návykových látek včetně kokainu, psychostimulancií nebo poruchy užívání opioidů během posledních 12 měsíců a/nebo jakékoli jiné užívání během posledních 30 dnů, 5) anamnéza souběžně se vyskytující psychotické epizody/diagnózy včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní psychózy, psychózy vyvolané látkou, poruchy s bludy a psychózy blíže neurčené, 6) vysoké riziko nežádoucí emocionální nebo behaviorální reakce na základě klinické hodnocení lékaře, které může mimo jiné přinést důkazy o vážných současných stresorech, nedostatku smysluplné sociální podpory, antisociálním chování a/nebo závažných poruchách osobnosti.
  • Lékařské posouzení, které přináší: závažné abnormality EKG (důkazy ischemie, infarktu myokardu, prodloužení QTc [QTc > 0,045]), závažné abnormality kompletního krevního obrazu nebo chemie, zdravotní stavy, které by vylučovaly bezpečnou účast (výrazně narušená funkce jater).
  • Kontraindikace MRI (kardiostimulátor atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybinová skupina (rameno 1)
Lék: Psilocybin
1 perorální dávka
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina (rameno 2)
Lék: Ketamin
1 perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová osa zpětného sledování pro alkohol k posouzení změny
Časové okno: týdně, po dobu 8 týdnů
kvantifikuje denní spotřebu alkoholu
týdně, po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T1rho
Časové okno: třikrát (před intervencí, bezprostředně po intervenci a 4 týdny po intervenci)
Měří biologické změny v mozku
třikrát (před intervencí, bezprostředně po intervenci a 4 týdny po intervenci)
FMRI v klidovém stavu
Časové okno: třikrát (před intervencí, bezprostředně po intervenci a 4 týdny po intervenci)
Měří biologické změny v mozku
třikrát (před intervencí, bezprostředně po intervenci a 4 týdny po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost protokolu
Časové okno: 1 rok
Změřte míru opotřebení studie zaznamenáním počtu účastníků, kteří odstoupili ze studie nebo byli propuštěni ze studie před dokončením
1 rok
Proveditelnost a přijatelnost protokolu
Časové okno: 1 rok
Změřte frekvenci a povahu nežádoucích příhod (AE) prostřednictvím zaznamenávání celkového počtu AE a jejich závažnosti na stupnici od mírné až střední až těžké (škála 1-3, přičemž 3 je nejhorší výsledek)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peggy C Nopoulos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202205036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit