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Psychothérapie assistée par la psilocybine vs la psychothérapie assistée par la kétamine pour les troubles liés à la consommation d'alcool

13 novembre 2025 mis à jour par: Peggy C Nopoulos
Cette étude pilote recueillera des données préliminaires qui mesurent les effets de la psychothérapie assistée par la psilocybine par rapport à la psychothérapie assistée par la kétamine sur les patients aux prises avec la consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote sera un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par comparateur actif avec deux bras d'étude. Les sujets randomisés dans le bras 1 (n = 10) recevront des séances de psychothérapie individuelles plus une dose de 25 mg de psilocybine, tandis que les sujets du bras 2 (n = 10) recevront des séances de psychothérapie individuelles et une dose de 300 mg de kétamine. Les séances de psychothérapie impliqueront des modalités de psychothérapie intégrative.

Au départ, les sujets seront consentants, randomisés dans l'un des deux bras, subiront des évaluations psychiatriques et médicales complètes et subiront une IRM. Les deux premières séances de thérapie (semaine 1 et semaine 2) seront utilisées pour en apprendre davantage sur l'histoire de la vie du participant, engager le patient et évoquer ses raisons de vouloir changer son mode de consommation d'alcool. À la semaine 3, les participants suivront une séance de thérapie assistée par la psilocybine ou une séance de thérapie assistée par la kétamine. Les 2 dernières séances de psychothérapie seront axées sur l'intégration de leurs expériences dans la séance d'administration de médicaments et comprendront une deuxième IRM et d'autres évaluations. Par conséquent, chaque bras reçoit 4 séances de psychothérapie, et la principale différence entre les groupes est la drogue que les participants reçoivent. Une fois les séances de psychothérapie terminées à la fin de la semaine 4, les sujets seront suivis chaque semaine pendant 4 semaines. Au dernier suivi (semaine 8), ils subiront une troisième IRM et un bilan final. À la fin de l'étude, les personnes randomisées dans le groupe kétamine se verront proposer une séance de thérapie assistée par la psilocybine et deux séances de suivi/intégration dans une extension en ouvert. L'extension en ouvert comprendra également 4 semaines supplémentaires de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maîtrise de l'anglais
  • Répond aux critères du DSM-V trouble de consommation d'alcool modéré à sévère (AUD)
  • Avoir bu au moins 4 jours de forte consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
  • Ne participe pas actuellement à un traitement formel de la dépendance à l'alcool
  • Aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'asthme ou d'antécédents importants de sevrage alcoolique
  • Aucun trouble convulsif, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée, diabète insulino-dépendant
  • Au moins un niveau d'études secondaires ou l'équivalent (p. GDE)
  • Membre de la famille / ami pour le ramassage, suivi de la session post-drogue pendant la nuit
  • Naïf de psilocybine et de kétamine
  • Aucun antécédent autodéclaré, personnel ou familial de troubles/épisodes psychotiques spécifiques
  • Aucun traumatisme crânien grave (TCC) au cours des 2 dernières années
  • Aucune allergie connue au diazépam (médicament de secours)
  • Poids entre 50kg et 150 kg

Critère d'exclusion:

  • Évaluation des médicaments/médicaments qui donne : utilisation de médicaments en vente libre, supplément nutritionnel ou supplément à base de plantes (sauf s'ils sont approuvés par les enquêteurs de l'étude), utilisation médicalement instable et actuelle de médicaments ayant un potentiel significatif d'interaction avec le médicament à l'étude (par exemple, antidépresseurs, antipsychotiques, psychostimulants , traitements des addictions, autres agents dopaminergiques ou sérotoninergiques, lithium, anticonvulsivants ou benzodiazépines).
  • Évaluation psychiatrique qui donne : 1) des antécédents de tentative de suicide grave, 2) des tendances suicidaires actuelles 3) un parent au premier degré atteint de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, 4) une consommation concomitante de substances, y compris la cocaïne, des psychostimulants ou un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes au cours des 12 derniers mois et/ou utilisation au cours des 30 derniers jours, 5) antécédents d'épisodes/diagnostics psychotiques concomitants, y compris schizophrénie, trouble schizo-affectif, schizophréniforme, psychose induite par une substance, trouble délirant et psychose non spécifiée, 6) risque élevé de réaction émotionnelle ou comportementale indésirable basée sur l'évaluation clinique du moniteur médical qui peut également révéler des facteurs de stress actuels graves, un manque de soutien social significatif, un comportement antisocial et / ou des troubles graves de la personnalité, entre autres conditions.
  • Bilan médical qui donne : des anomalies graves de l'ECG (preuve d'ischémie, d'infarctus du myocarde, d'allongement de QTc [QTc > 0,045]), anomalies graves de la numération globulaire complète ou de la chimie, conditions médicales qui empêcheraient une participation en toute sécurité (fonction hépatique significativement altérée).
  • Contre-indication IRM (pacemaker, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Psilocybine (Bras 1)
Médicament: Psilocybine
1 dose orale
Comparateur actif: Groupe kétamine (bras 2)
Médicament: Kétamine
1 dose orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi de la chronologie de l'alcool pour évaluer le changement
Délai: hebdomadaire, pendant 8 semaines
quantifie la consommation quotidienne d'alcool
hebdomadaire, pendant 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
T1rho
Délai: trois fois (avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention)
Mesure les changements biologiques dans le cerveau
trois fois (avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention)
IRMf à l'état de repos
Délai: trois fois (avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention)
Mesure les changements biologiques dans le cerveau
trois fois (avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité du protocole
Délai: 1 an
Mesurer le taux d'attrition de l'étude en enregistrant le nombre de participants qui se retirent de l'étude ou qui sont sortis de l'étude avant la fin
1 an
Faisabilité et acceptabilité du protocole
Délai: 1 an
Mesurer la fréquence et la nature des événements indésirables (EI) en enregistrant le nombre total d'EI et leur gravité sur une échelle allant de léger à modéré à sévère (échelle de 1 à 3, 3 étant le pire résultat)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peggy C Nopoulos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2022

Première publication (Réel)

16 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202205036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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