- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05421065
Псилоцибин-вспомогательная и кетамин-вспомогательная психотерапия расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование будет двойным слепым, рандомизированным, контролируемым с активным компаратором и двумя исследовательскими группами. Субъекты, рандомизированные в группу 1 (n = 10), получат индивидуальные сеансы психотерапии плюс дозу псилоцибина 25 мг, а субъекты группы 2 (n = 10) получат индивидуальные сеансы психотерапии и дозу кетамина 300 мг. Сеансы психотерапии будут включать в себя методы интегративной психотерапии.
На исходном уровне субъекты получат согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп, пройдут психиатрическое и медицинское обследование и пройдут МРТ. Первые два сеанса терапии (неделя 1 и неделя 2) будут использоваться для изучения истории жизни участника, вовлечения пациента и выяснения причин его желания изменить свою модель употребления алкоголя. На 3-й неделе участники пройдут сеанс терапии с использованием псилоцибина или сеанс терапии с использованием кетамина. Последние 2 сеанса психотерапии будут сосредоточены на интеграции их опыта в сеанс приема лекарств и будут включать в себя второе МРТ-сканирование и дополнительные оценки. Таким образом, каждая группа получает по 4 сеанса психотерапии, и основное различие между группами заключается в том, какое лекарство получают участники. После завершения сеансов психотерапии в конце 4-й недели субъекты будут наблюдаться еженедельно в течение 4 недель. При последнем последующем наблюдении (8-я неделя) они пройдут третье МРТ и окончательную оценку. По завершении исследования тем, кто был рандомизирован в группу кетамина, будет предложен сеанс терапии с использованием псилоцибина и два сеанса последующего наблюдения/интеграции в открытом расширении. Открытое продление также будет включать дополнительные 4 недели наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peggy C Nopoulos, MD
- Номер телефона: 319-356-1144
- Электронная почта: peggy-nopoulos@uiowa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lindsay E Golden
- Номер телефона: 319-384-5243
- Электронная почта: lindsay-golden@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Контакт:
- Lindsay E Golden
- Номер телефона: 319-384-5243
- Электронная почта: lindsay-golden@uiowa.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- свободное владение английским языком
- Соответствует критериям DSM-V от умеренного до тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD)
- Иметь как минимум 4 дня тяжелого пьянства за последние 30 дней
- В настоящее время не участвует в официальном лечении алкогольной зависимости.
- Отсутствие в анамнезе инсульта, астмы или значительного абстинентного синдрома в анамнезе
- Нет судорожных расстройств, ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, неконтролируемой гипертензии, инсулинозависимого диабета.
- По крайней мере, уровень образования средней школы или его эквивалент (например, GED)
- Член семьи / друг для пикапа, ночной мониторинг после приема наркотиков
- Псилоцибин и кетамин наивный
- Отсутствие сообщений о конкретных психотических расстройствах/эпизодах в личном или семейном анамнезе
- Отсутствие серьезной черепно-мозговой травмы (ЧМТ) за последние 2 года
- Нет известных аллергий на диазепам (спасательное лекарство)
- Вес от 50 кг до 150 кг
Критерий исключения:
- Оценка препарата/лекарства, которая дает: использование безрецептурных лекарств, пищевых добавок или травяных добавок (за исключением случаев, когда это одобрено исследователями исследования), нестабильность с медицинской точки зрения, текущий прием лекарств, который имеет значительный потенциал взаимодействия с исследуемым препаратом (например, антидепрессанты, нейролептики, психостимуляторы). , лечение зависимостей, другие дофаминергические или серотонинергические средства, литий, противосудорожные средства или бензодиазепины).
- Психиатрическая оценка, которая дает: 1) тяжелые суицидальные попытки в анамнезе, 2) текущие суицидальные наклонности, 3) родственник первой степени родства с шизофренией или шизоаффективным расстройством, прием в течение последних 30 дней, 5) сопутствующий психотический эпизод/диагноз в анамнезе, включая шизофрению, шизоаффективное расстройство, шизофреноформный психоз, психоз, вызванный психоактивными веществами, бредовое расстройство и психоз, не указанный иначе, 6) высокий риск неблагоприятных эмоциональных или поведенческих реакций, основанный на клиническая оценка медицинского монитора, которая также может свидетельствовать о серьезных текущих стрессовых факторах, отсутствии значимой социальной поддержки, антиобщественном поведении и / или серьезных расстройствах личности среди других состояний.
- Медицинская оценка, которая дает: серьезные отклонения ЭКГ (признаки ишемии, инфаркта миокарда, удлинение интервала QTc [QTc > 0,045]), серьезные отклонения общего анализа крови или биохимических показателей, заболевания, препятствующие безопасному участию (значительное нарушение функции печени).
- Противопоказания МРТ (кардиостимулятор и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа псилоцибина (Рука 1)
получает индивидуальные сеансы психотерапии плюс сеанс псилоцибина (25 мг).
|
1 пероральная доза 25 мг
|
Активный компаратор: Кетаминовая группа (Группа 2)
получают индивидуальные сеансы психотерапии плюс сеанс кетамина (200 мг) с возможностью открытого доступа в конце участия в исследовании.
|
1 пероральная доза 200 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отслеживание временной шкалы для алкоголя для оценки изменений
Временное ограничение: еженедельно, в течение 8 недель
|
измеряет ежедневное употребление алкоголя
|
еженедельно, в течение 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Т1ро
Временное ограничение: три раза (до вмешательства, сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства)
|
Измеряет биологические изменения в головном мозге
|
три раза (до вмешательства, сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства)
|
ФМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: три раза (до вмешательства, сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства)
|
Измеряет биологические изменения в головном мозге
|
три раза (до вмешательства, сразу после вмешательства и через 4 недели после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость и приемлемость протокола
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте уровень отсева в исследовании, записав количество участников, которые выбыли из исследования или выбыли из исследования до его завершения.
|
1 год
|
Осуществимость и приемлемость протокола
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте частоту и характер нежелательных явлений (НЯ) путем регистрации общего количества НЯ и их тяжести по шкале от легкой до умеренной и тяжелой (шкала 1–3, где 3 — наихудший результат).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Davis AK, Barrett FS, May DG, Cosimano MP, Sepeda ND, Johnson MW, Finan PH, Griffiths RR. Effects of Psilocybin-Assisted Therapy on Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):481-489. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3285. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Feb 10;:
- Bogenschutz MP, Forcehimes AA, Pommy JA, Wilcox CE, Barbosa PC, Strassman RJ. Psilocybin-assisted treatment for alcohol dependence: a proof-of-concept study. J Psychopharmacol. 2015 Mar;29(3):289-99. doi: 10.1177/0269881114565144. Epub 2015 Jan 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Кетамин
- Псилоцибин
Другие идентификационные номера исследования
- 202205036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .